Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Community Health Workers United for å redusere tykktarmskreft og kardiovaskulær sykdom blant mennesker med høyere risiko (CHURCH)

10. september 2025 oppdatert av: Olajide Williams, Columbia University
Det overordnede målet med denne studien er å utvikle en omfattende, kulturelt skreddersydd forebyggingsmodell for kolorektal kreft (CRC) med en dobbel vekt på å redusere CRC-risiko sammen med CVD-risikofaktorer. Studieintervensjonen har to komponenter: Screening, Brief Intervention og Referral to Treatment (SBIRT) for å adressere CRC-screening og et nettbasert livsstilsprogram kalt "Alive!" for å adressere CVD-risikofaktorer knyttet til CRC. Kirken. Forsøk (Community Health Workers (CHW) United to Reduce Colorectal cancer and cardiovascular disease among people at Higher risk) har fire spesifikke mål: (1) å sammenligne effekten av en CHW-Led SBIRT (Intervention) med Referral As Usual (RAU) (Vanlig omsorg) på retningslinje-konkordant CRC-screeningopptak; (2) for å evaluere effekten av et kulturelt tilpasset CHW-koblet Alive! (CACA) program innlemmet i intervensjonsarmen på diettbetennelsesscore (DIS); (3) å evaluere effekten av CACA på endringer i Life Simple-7 (LS7) score; og (4) å undersøke de kontekstuelle mekanismene og faktorene på flere nivåer som påvirker CHW-effektivitet, rekkevidde og implementering av CRC-screeningopptak og CACA-aktiviteter gjennom en prosessevaluering med blandede metoder. Gitt den brede rekkevidden og innflytelsen til svarte kirker, kan resultater fra denne studien brukes til å informere fremtidig oppskalering av denne flerstrengede intervensjonen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kolorektal kreft (CRC) er den nest mest dødelige kreften i USA med høyest forekomst og dødelighet blant afroamerikanere (AA) sammenlignet med andre rasegrupper. Til tross for disse forskjellene, som inkluderer for tidlig dødelighet, er det minst sannsynlig at AA-er gjennomgår CRC-screening, får forstadier til kolorektale polys fjernet og har CRC oppdaget i stadier tidlig nok for kurativ eksisjon. Lavere screeningsrater er knyttet til nedstrømseffekter av strukturelle ulikheter som tilgang til omsorg, kunnskap om screeningsalternativer og ytelser, mistillit til helsesystemet, frykt og angst. Selv om å redusere byrden av CRC oppnås best ved screening, knytter overbevisende bevis inflammatoriske dietter og risikofaktorer for kardiovaskulær sykdom (CVD) til økt CRC-risiko. Dette forslaget tar sikte på å utvikle en fellesskapsbasert forebyggingsmodell for å redusere risikoen for CRC og kardiovaskulær sykdom (CVD) blant AA-er.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

880

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Olajide A. Williams, MD, MS
  • Telefonnummer: 212-342-3668
  • E-post: ow11@columbia.edu

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Olajide A. Williams, MD MS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Engelsktalende
  2. Identifiserer seg selv som svart
  3. 45 år og eldre
  4. Ikke oppdatert med CRC
  5. Arbeidstelefon
  6. Kan gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke-engelsktalende
  2. <45 år gammel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Screening, kort intervensjon og henvisning til behandling (SBIRT)

Deltakere randomisert til denne armen vil motta:

  1. SBIRT er en evidensbasert tilnærming opprinnelig utviklet for personer med risiko for å utvikle psykiske lidelser. SBIRT er sammensatt av tre komponenter: Screening med et validert instrument, kort intervensjon, henvisning til behandling. Motiverende intervju (MI) er en empirisk testet, personsentrert, atferdsendringsintervensjon designet for å veilede, fremkalle og styrke motivasjon for endring. Det reduserer ambivalensen og øker motivasjonen for behandling.
  2. Kulturelt tilpasset Alive! Program, som er en kostnadseffektiv, webbasert, automatisert plattform for livsstilscoaching som inkluderer trinn-for-trinn individualisert skreddersøm, tilbakemeldinger og ukentlig veiledning gjennom interaktive e-poster med fokus på å øke fysisk aktivitet, forbedre spisevaner og vektkontroll.
Atferdsmessig: SBIRT

SBIRT er en evidensbasert tilnærming opprinnelig utviklet for personer med risiko for å utvikle psykiske lidelser. SBIRT er sammensatt av tre komponenter: Screening med et validert instrument, kort intervensjon, henvisning til behandling. Motiverende intervju (MI) er en empirisk testet, personsentrert, atferdsendringsintervensjon designet for å veilede, fremkalle og styrke motivasjon for endring. Det reduserer ambivalensen og øker motivasjonen for behandling.

Etterforskerne vil bruke den Kulturelt tilpassede Alive! Program – en kostnadseffektiv, webbasert automatisert plattform for livsstilscoaching som inkluderer trinn-for-trinn individualisert skreddersøm, tilbakemeldinger og ukentlig veiledning gjennom interaktive e-poster med fokus på å øke fysisk aktivitet, forbedre spisevaner og vektkontroll.

Andre navn:
  • Kulturelt tilpasset ALIVE! Program (CAP)
Aktiv komparator: Henvisning som vanlig (RAU)
Deltakere som er randomisert til denne armen vil motta henvisning som vanlig (RAU), som vil innebære distribusjon av CRC-helseundervisningsmateriell (f.eks. NCI eller Centers For Disease Control-brosjyrer som inkluderer nye retningslinjer) og kontaktinformasjon for screeningtjenesteleverandører i vårt målsamfunn.
Atferdsmessig: Henvisning som vanlig (RAU)
Henvisning som vanlig vil innebære distribusjon av CRC-helseundervisningsmateriell (f.eks. NCI- eller CDC-brosjyrer som inkluderer nye retningslinjer) og kontaktinformasjon for screeningtjenesteleverandører i målfellesskapet vårt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CRC-screeningopptak
Tidsramme: 6 måneder etter screening
Screeningopptak (klinikkbasert koloskopi eller hjemmebasert avføringstest) (Primært utfall) er forsøkspersonens egenrapport om gjennomføring av en CRC-screeningstest pluss forskerteamets verifisering av denne fullføringen fra medisinske journaler.
6 måneder etter screening

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i diettbetennelsesscore (diettscreeningmål)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter screening
Vurdering av deltakernes matvaner via den kulturtilpassede ALIVE! programmet vil bli fanget opp av Block Food Frequency Questionnaire (FFQ) som genererer dietary inflammatory score (DIS) som kan brukes til å undersøke assosiasjoner mellom inflammatoriske dietter, kardiovaskulære sykdommer og tykktarmskreft.
Baseline og 6 måneder etter screening
Endring i livets enkle 7-poengsum (CVD-risikoscreeningsmål)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder etter screening og 1 år etter screening
Evaluering av CVD risikofaktorer ved hjelp av Life Simple-7 (LS7) mål. LS7-skåre varierer fra 0 til 14 og beregnes fra sammensetningen av faktorskårene. CVD-helse klassifiseres da som utilstrekkelig (0-4), gjennomsnittlig (5-9) eller optimal (10-14). Å oppnå et større antall ideelle LS7-målinger er assosiert med lavere risiko for å dø etter hjerneslag og alle forårsaker kardiovaskulær dødelighet på en doseavhengig måte.
Baseline, 6 måneder etter screening og 1 år etter screening

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Columbia University

Samarbeidspartnere

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Olajide A. Williams, MD, MS, Columbia University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

30. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAAT9307
  • 1P50MD017341 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte data vil bli delt gjennom innsending av studiefunn til fagfellevurderte tidsskrifter. Avidentifiserte data vil også bli delt på fellesskapsfora og akademiske konferanser.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig seks måneder etter publisering i en fagfellevurdert tidsskriftartikkel.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Studiens etterforskere, Dr. Olajide Williams, vil lage kriterier og gjennomgå forespørsler om tilgang til datadeling. Data vil være tilgjengelig for å analysere typer kliniske og demografiske faktorer som påvirker studieresultatene.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere