Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Społeczni pracownicy służby zdrowia zjednoczeni w celu ograniczenia raka jelita grubego i chorób układu krążenia wśród osób o podwyższonym ryzyku (CHURCH)

10 września 2025 zaktualizowane przez: Olajide Williams, Columbia University
Ogólnym celem tego badania jest opracowanie kompleksowego, dostosowanego kulturowo, społecznościowego modelu profilaktyki raka jelita grubego (CRC), z podwójnym naciskiem na zmniejszenie ryzyka CRC i czynników ryzyka CVD. Interwencja w ramach badania składa się z dwóch elementów: badania przesiewowego, krótkiej interwencji i skierowania na leczenie (SBIRT) w celu przeprowadzenia badań przesiewowych w kierunku CRC oraz internetowego programu dotyczącego stylu życia o nazwie „Alive!” w celu zajęcia się czynnikami ryzyka CVD związanymi z CRC. Kościół. Badanie (Community Health Workers (CHW) United to zmniejszenie raka jelita grubego i chorób układu krążenia wśród osób o podwyższonym ryzyku) ma cztery konkretne cele: (1) porównanie wpływu SBIRT (interwencji) prowadzonego przez CHW ze skierowaniem na leczenie (RAU) (Usual Care) w sprawie stosowania badań przesiewowych w kierunku CRC zgodnych z wytycznymi; (2) aby ocenić wpływ kulturowo dostosowanego Alive! program (CACA) włączony do ramienia interwencyjnego dotyczącego wskaźnika stanu zapalnego diety (DIS); (3) ocena wpływu CACA na zmiany w wynikach Life Simple-7 (LS7); oraz (4) zbadanie wielopoziomowych mechanizmów kontekstowych i czynników wpływających na skuteczność CHW, zasięg i realizację absorpcji badań przesiewowych CRC i działań CACA poprzez ocenę procesu różnymi metodami. Biorąc pod uwagę szeroki zasięg i wpływ Czarnych Kościołów, wyniki tego badania można wykorzystać do informowania o przyszłym zwiększaniu skali tej wielostronnej interwencji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak jelita grubego (CRC) jest drugim pod względem śmiertelności nowotworem w USA, z najwyższym wskaźnikiem zachorowalności i śmiertelności wśród Afroamerykanów (AA) w porównaniu z innymi grupami rasowymi. Pomimo tych rozbieżności, które obejmują przedwczesną śmiertelność, w przypadku AA najrzadziej poddawane są badaniom przesiewowym w kierunku CRC, usuwane są przedrakowe polisy jelita grubego i wykrywane są u nich CRC na etapach wystarczająco wcześnie, aby można było je wyleczyć. Niższe wskaźniki badań przesiewowych są powiązane z dalszymi skutkami nierówności strukturalnych, takimi jak dostęp do opieki, wiedza na temat możliwości i korzyści badań przesiewowych, brak zaufania do systemu opieki zdrowotnej, strach i niepokój. Chociaż zmniejszenie obciążenia CRC najlepiej osiągnąć poprzez badania przesiewowe, przekonujące dowody łączą dietę zapalną i czynniki ryzyka chorób układu krążenia (CVD) ze zwiększonym ryzykiem CRC. Niniejsza propozycja ma na celu opracowanie ogólnospołecznego modelu profilaktyki w celu zmniejszenia ryzyka CRC i chorób układu krążenia (CVD) wśród AA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

880

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Olajide A. Williams, MD, MS
  • Numer telefonu: 212-342-3668
  • E-mail: ow11@columbia.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Rekrutacyjny
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Olajide A. Williams, MD MS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mówiący po angielsku
  2. Identyfikujący się jako Czarny
  3. Wiek 45 lat i więcej
  4. Nieaktualne z CRC
  5. Działający telefon
  6. Może wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby nie mówiące po angielsku
  2. <45 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Badanie przesiewowe, krótka interwencja i skierowanie na leczenie (SBIRT)

Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy otrzymają:

  1. SBIRT to podejście oparte na dowodach, pierwotnie zaprojektowane dla osób zagrożonych rozwojem zaburzeń psychicznych. SBIRT składa się z trzech elementów: badania przesiewowego za pomocą zatwierdzonego instrumentu, krótkiej interwencji, skierowania na leczenie. Wywiad motywacyjny (MI) to sprawdzona empirycznie, skoncentrowana na osobie interwencja w zakresie zmiany zachowania, której celem jest kierowanie, wydobywanie i wzmacnianie motywacji do zmiany. Zmniejsza ambiwalencję i zwiększa motywację do leczenia.
  2. Dostosowany kulturowo Alive! Program, który jest opłacalną, zautomatyzowaną internetową platformą do coachingu stylu życia, która obejmuje krok po kroku zindywidualizowane dopasowanie, informacje zwrotne i cotygodniowe wskazówki za pośrednictwem interaktywnych e-maili skupiających się na zwiększaniu aktywności fizycznej, poprawie nawyków żywieniowych i kontroli wagi.
Behawioralne: SBIRT

SBIRT to podejście oparte na dowodach, pierwotnie zaprojektowane dla osób zagrożonych rozwojem zaburzeń psychicznych. SBIRT składa się z trzech elementów: badania przesiewowego za pomocą zatwierdzonego instrumentu, krótkiej interwencji, skierowania na leczenie. Wywiad motywacyjny (MI) to sprawdzona empirycznie, skoncentrowana na osobie interwencja w zakresie zmiany zachowania, której celem jest kierowanie, wydobywanie i wzmacnianie motywacji do zmiany. Zmniejsza ambiwalencję i zwiększa motywację do leczenia.

Badacze będą korzystać z dostosowanego kulturowo Alive! Program – niedroga, zautomatyzowana platforma internetowa oparta na coachingu stylu życia, która obejmuje krok po kroku zindywidualizowane dopasowanie, informacje zwrotne i cotygodniowe wskazówki za pośrednictwem interaktywnych e-maili skupiających się na zwiększaniu aktywności fizycznej, poprawie nawyków żywieniowych i kontroli wagi.

Inne nazwy:
  • Dostosowany kulturowo ŻYWY! Program (WPR)
Aktywny komparator: Skierowanie jak zwykle (RAU)
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy otrzymają zwykłe skierowanie (RAU), które będzie obejmować dystrybucję materiałów edukacyjnych CRC na temat zdrowia (np. broszury NCI lub Centers For Disease Control, które zawierają nowe wytyczne) oraz dane kontaktowe dostawców usług badań przesiewowych w naszej społeczności docelowej.
Behawioralne: Skierowanie jak zwykle (RAU)
Skierowanie będzie obejmować dystrybucję materiałów edukacyjnych CRC dotyczących zdrowia (np. broszury NCI lub CDC zawierające nowe wytyczne) oraz dane kontaktowe dostawców usług badań przesiewowych w naszej społeczności docelowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosowanie badań przesiewowych CRC
Ramy czasowe: 6 miesięcy po badaniu przesiewowym
Podjęcie badań przesiewowych (kolonoskopia w klinice lub badanie kału w domu) (główny wynik) to samodzielne sprawozdanie pacjenta z ukończenia badania przesiewowego w kierunku CRC oraz weryfikacja tego wykonania przez zespół badawczy na podstawie dokumentacji medycznej.
6 miesięcy po badaniu przesiewowym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku stanu zapalnego w diecie (miernik przesiewowy diety)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 miesięcy po badaniu przesiewowym
Ocena nawyków żywieniowych uczestników za pomocą dostosowanego kulturowo narzędzia ALIVE! Program zostanie przechwycony za pomocą kwestionariusza częstotliwości blokowania żywności (FFQ), który generuje wskaźnik stanu zapalnego diety (DIS), który można wykorzystać do zbadania powiązań między dietami zapalnymi, chorobami sercowo-naczyniowymi i rakiem jelita grubego.
Wartość wyjściowa i 6 miesięcy po badaniu przesiewowym
Zmiana w Life's Simple 7 Score (miernik przesiewowy ryzyka CVD)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy po badaniu przesiewowym i 1 rok po badaniu przesiewowym
Ocena czynników ryzyka CVD za pomocą miary Life Simple-7 (LS7). Wyniki LS7 wahają się od 0 do 14 i są obliczane na podstawie sumy wyników czynników. Zdrowie CVD jest następnie klasyfikowane jako niewystarczające (0-4), średnie (5-9) lub optymalne (10-14). Osiągnięcie większej liczby idealnych wskaźników LS7 wiąże się z niższym ryzykiem śmierci po udarze i wszystkie one powodują śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych w sposób zależny od dawki.
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy po badaniu przesiewowym i 1 rok po badaniu przesiewowym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia University

Współpracownicy

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Śledczy

  • Główny śledczy: Olajide A. Williams, MD, MS, Columbia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAT9307
  • 1P50MD017341 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane pozbawione cech identyfikacyjnych zostaną udostępnione poprzez przesłanie wyników badań do recenzowanych czasopism. Dane pozbawione cech identyfikacyjnych będą również udostępniane na forach społecznościowych i konferencjach akademickich.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne sześć miesięcy po publikacji w recenzowanym artykule w czasopiśmie.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze badania, dr Olajide Williams, utworzą kryteria i dokonają przeglądu wniosków o dostęp do udostępniania danych. Dostępne będą dane umożliwiające analizę rodzajów czynników klinicznych i demograficznych wpływających na wyniki badań.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na Skierowanie jak zwykle (RAU)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj