Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Komunitní zdravotničtí pracovníci se spojili, aby snížili kolorektální rakovinu a kardiovaskulární onemocnění mezi lidmi s vyšším rizikem (CHURCH)

10. září 2025 aktualizováno: Olajide Williams, Columbia University
Celkovým cílem této studie je vyvinout komplexní, kulturně přizpůsobený komunitní model prevence kolorektálního karcinomu (CRC) s dvojím důrazem na snížení rizika CRC spolu s rizikovými faktory KVO. Intervence studie má dvě složky: screening, krátkou intervenci a doporučení k léčbě (SBIRT) k řešení screeningu CRC a webový program životního stylu nazvaný "Alive!" řešit rizikové faktory KVO spojené s CRC. Kostel. Zkouška (Community Health Workers (CHW) United to Reduce Colorectal cancer and kardiovaskulární onemocnění u lidí s vyšším rizikem) má čtyři konkrétní cíle: (1) porovnat účinek CHW-led SBIRT (Intervention) s doporučením jako obvykle (RAU) (Obvyklá péče) o vychytávání screeningu CRC v souladu s pokyny; (2) vyhodnotit účinek kulturně adaptované CHW-linked Alive! (CACA) program začleněný do intervenční větve na dietní zánětlivé skóre (DIS); (3) vyhodnotit účinek CACA na změny ve skóre Life Simple-7 (LS7); a (4) prozkoumat víceúrovňové kontextové mechanismy a faktory ovlivňující účinnost CHW, dosah a implementaci screeningu CRC a aktivit CACA prostřednictvím hodnocení procesu smíšených metod. Vzhledem k širokému dosahu a vlivu černošských církví mohou být výsledky této studie použity k informování o budoucím rozšíření tohoto mnohostranného zásahu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kolorektální karcinom (CRC) je druhou nejsmrtelnější rakovinou v USA s nejvyšší incidencí a úmrtností mezi Afroameričany (AA) ve srovnání s jinými rasovými skupinami. Navzdory těmto rozdílům, které zahrnují předčasnou mortalitu, je u AA nejméně pravděpodobné, že podstoupí screening CRC, mají odstraněné prekancerózní kolorektální polypy a CRC je detekován ve stádiích dostatečně časných pro kurativní excizi. Nižší míra screeningu souvisí s následnými účinky strukturálních nerovností, jako je přístup k péči, znalost možností a výhod screeningu, nedůvěra ve zdravotní systém, strach a úzkost. Ačkoli snížení zátěže CRC lze nejlépe dosáhnout screeningem, přesvědčivé důkazy spojují zánětlivé diety a rizikové faktory kardiovaskulárních onemocnění (CVD) se zvýšeným rizikem CRC. Tento návrh si klade za cíl vyvinout komunitní model prevence ke snížení rizika CRC a kardiovaskulárních onemocnění (CVD) u AA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

880

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Olajide A. Williams, MD, MS
  • Telefonní číslo: 212-342-3668
  • E-mail: ow11@columbia.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Olajide A. Williams, MD, MS
          • Telefonní číslo: 212-342-3668
          • E-mail: ow11@columbia.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Olajide A. Williams, MD MS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Anglicky mluvící
  2. Sebeidentifikace jako Black
  3. Ve věku 45 let a více
  4. Není aktuální s CRC
  5. Funkční telefon
  6. Může poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Neanglicky mluvící
  2. <45 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Screening, krátká intervence a doporučení k léčbě (SBIRT)

Účastníci randomizovaní do této větve obdrží:

  1. SBIRT je přístup založený na důkazech původně navržený pro lidi s rizikem rozvoje duševních poruch. SBIRT se skládá ze tří složek: Screening s validovaným nástrojem, Krátká intervence, Doporučení k léčbě. Motivational Interviewing (MI) je empiricky testovaná intervence zaměřená na člověka zaměřená na změnu chování, která má vést, vyvolávat a posilovat motivaci ke změně. Snižuje ambivalenci a zvyšuje motivaci k léčbě.
  2. Kulturně přizpůsobení Alive! Program, což je nákladově efektivní webová automatizovaná platforma pro koučování životního stylu, která zahrnuje individuální přizpůsobení krok za krokem, zpětnou vazbu a týdenní poradenství prostřednictvím interaktivních e-mailů zaměřených na zvýšení fyzické aktivity, zlepšení stravovacích návyků a kontrolu hmotnosti.
Behaviorální: SBIRT

SBIRT je přístup založený na důkazech původně navržený pro lidi s rizikem rozvoje duševních poruch. SBIRT se skládá ze tří složek: Screening s validovaným nástrojem, Krátká intervence, Doporučení k léčbě. Motivational Interviewing (MI) je empiricky testovaná intervence zaměřená na člověka zaměřená na změnu chování, která má vést, vyvolávat a posilovat motivaci ke změně. Snižuje ambivalenci a zvyšuje motivaci k léčbě.

Vyšetřovatelé využijí Kulturně přizpůsobený Alive! Program – nákladově efektivní webová automatizovaná platforma pro koučování životního stylu, která zahrnuje krok za krokem individuální přizpůsobení, zpětnou vazbu a týdenní poradenství prostřednictvím interaktivních e-mailů zaměřených na zvýšení fyzické aktivity, zlepšení stravovacích návyků a kontrolu hmotnosti.

Ostatní jména:
  • Kulturně přizpůsobení ŽIVÉ! Program (CAP)
Aktivní komparátor: Doporučení jako obvykle (RAU)
Účastníci randomizovaní do této větve obdrží doporučení jako obvykle (RAU), které bude zahrnovat distribuci zdravotně vzdělávacích materiálů CRC (např. brožury NCI nebo Centers for Disease Control, které obsahují nové pokyny) a kontaktní informace na poskytovatele screeningových služeb v naší cílové komunitě.
Behaviorální: Doporučení jako obvykle (RAU)
Doporučení jako obvykle bude zahrnovat distribuci zdravotně vzdělávacích materiálů CRC (např. brožury NCI nebo CDC, které obsahují nové pokyny) a kontaktní informace na poskytovatele screeningových služeb v naší cílové komunitě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vychytávání screeningu CRC
Časové okno: 6 měsíců po screeningu
Screening absorpce (klinická kolonoskopie nebo domácí test stolice) (primární výsledek) je vlastní zpráva subjektu o dokončení screeningového testu CRC plus ověření tohoto dokončení výzkumným týmem ze zdravotních záznamů.
6 měsíců po screeningu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre zánětlivého stravování (dietní screeningové opatření)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po screeningu
Hodnocení stravovacích návyků účastníků prostřednictvím kulturně přizpůsobené ALIVE! Program bude zachycen dotazníkem Block Food Frequency Questionnaire (FFQ), který generuje dietní zánětlivé skóre (DIS), které lze použít ke zkoumání souvislostí mezi zánětlivými dietami, kardiovaskulárními chorobami a kolorektálním karcinomem.
Výchozí stav a 6 měsíců po screeningu
Change in Life's Simple 7 Score (CVD Risk Screening Measure)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců po screeningu a 1 rok po screeningu
Hodnocení rizikových faktorů KVO pomocí měření Life Simple-7 (LS7). Skóre LS7 se pohybuje od 0 do 14 a vypočítává se ze složeného skóre faktorů. Zdraví KVO je pak klasifikováno jako nedostatečné (0-4), průměrné (5-9) nebo optimální (10-14). Dosažení většího počtu ideálních metrik LS7 je spojeno s nižším rizikem úmrtí po mrtvici a všechny způsobují kardiovaskulární mortalitu v závislosti na dávce.
Výchozí stav, 6 měsíců po screeningu a 1 rok po screeningu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Columbia University

Spolupracovníci

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Olajide A. Williams, MD, MS, Columbia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

30. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAAT9307
  • 1P50MD017341 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data budou sdílena prostřednictvím předložení výsledků studie do recenzovaných časopisů. Deidentifikovaná data budou také sdílena na komunitních fórech a akademických konferencích.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici šest měsíců po zveřejnění v recenzovaném článku v časopise.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci studie, Dr. Olajide Williams, vytvoří kritéria a přezkoumá žádosti o přístup ke sdílení dat. Budou k dispozici data pro analýzu typů klinických a demografických faktorů ovlivňujících výsledky studie.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Doporučení jako obvykle (RAU)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit