Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Community Health Workers United för att minska kolorektal cancer och hjärt- och kärlsjukdomar bland människor med högre risk (CHURCH)

31 augusti 2023 uppdaterad av: Olajide Williams, Columbia University
Det övergripande målet för denna studie är att utveckla en omfattande, kulturellt skräddarsydd förebyggande modell för kolorektal cancer (CRC) med en dubbel betoning på att minska risken för CRC tillsammans med dess CVD-riskfaktorer. Studieinterventionen har två komponenter: Screening, Brief Intervention och Referral to Treatment (SBIRT) för att ta itu med CRC-screening och ett webbaserat livsstilsprogram som heter "Alive!" för att ta itu med CVD-riskfaktorer kopplade till CRC. Kyrkan. Trial (Community Health Workers (CHW) United to Reduce Colorectal cancer and cardiovascular disease among people at Higher risk) har fyra specifika syften: (1) att jämföra effekten av en CHW-ledd SBIRT (Intervention) med Referral As Usual (RAU) (Vanlig vård) om riktlinjeöverensstämmande CRC-screeningupptagning; (2) för att utvärdera effekten av en kulturellt anpassad CHW-kopplad Alive! (CACA) program inkorporerat i interventionsarmen på dietary inflammatory score (DIS); (3) att utvärdera effekten av CACA på förändringar i Life Simple-7 (LS7) poäng; och (4) att undersöka de kontextuella mekanismerna och faktorerna på flera nivåer som påverkar CHW-effektiviteten, räckvidden och implementeringen av CRC-screeningupptag och CACA-aktiviteter genom en processutvärdering med blandade metoder. Med tanke på den breda räckvidden och inflytandet från svarta kyrkor, kan resultaten från denna studie användas för att informera framtida uppskalning av denna mångsidiga intervention.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kolorektal cancer (CRC) är den näst mest dödliga cancern i USA med den högsta incidensen och dödligheten bland afroamerikaner (AA) jämfört med andra rasgrupper. Trots dessa skillnader, som inkluderar för tidig dödlighet, är AA minst benägna att genomgå CRC-screening, har precancerösa kolorektala polys borttagna och har CRC upptäckt i stadier tillräckligt tidigt för botande excision. Lägre screeningfrekvenser är kopplade till nedströmseffekterna av strukturella ojämlikheter som tillgång till vård, kunskap om screeningalternativ och förmåner, misstroende för hälsosystemet, rädsla och oro. Även om minskning av bördan av CRC uppnås bäst genom screening, kopplar övertygande bevis inflammatoriska dieter och riskfaktorer för kardiovaskulär sjukdom (CVD) till ökad CRC-risk. Detta förslag syftar till att utveckla en samhällsbaserad förebyggande modell för att minska risken för CRC och kardiovaskulär sjukdom (CVD) bland AAs.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

880

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Olajide A. Williams, MD, MS
  • Telefonnummer: 212-342-3668
  • E-post: ow11@columbia.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Rekrytering
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Olajide A. Williams, MD MS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Engelsktalande
  2. Självidentifiering som svart
  3. 45 år och äldre
  4. Inte uppdaterad med CRC
  5. Fungerande telefon
  6. Kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Icke engelsktalande
  2. <45 år gammal

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Screening, kort intervention och remiss till behandling (SBIRT)

Deltagare randomiserade till denna arm kommer att få:

  1. SBIRT är ett evidensbaserat tillvägagångssätt som ursprungligen utformats för personer med risk att utveckla psykiska störningar. SBIRT består av tre komponenter: Screening med ett validerat instrument, Kort intervention, Remiss till behandling. Motivational Interviewing (MI) är en empiriskt testad, personcentrerad, beteendeförändringsintervention utformad för att vägleda, framkalla och stärka motivation för förändring. Det minskar ambivalensen och ökar motivationen för behandling.
  2. Kulturanpassade Alive! Program, som är en kostnadseffektiv, webbaserad automatiserad plattform för livsstilscoaching som inkluderar steg-för-steg individualiserad anpassning, feedback och veckovis vägledning genom interaktiva e-postmeddelanden fokuserade på att öka fysisk aktivitet, förbättra matvanor och viktkontroll.
Beteende: SBIRT

SBIRT är ett evidensbaserat tillvägagångssätt som ursprungligen utformats för personer med risk att utveckla psykiska störningar. SBIRT består av tre komponenter: Screening med ett validerat instrument, Kort intervention, Remiss till behandling. Motivational Interviewing (MI) är en empiriskt testad, personcentrerad, beteendeförändringsintervention utformad för att vägleda, framkalla och stärka motivation för förändring. Det minskar ambivalensen och ökar motivationen för behandling.

Utredarna kommer att använda den kulturanpassade Alive! Program - en kostnadseffektiv, webbaserad automatiserad plattform för livsstilscoaching som inkluderar steg-för-steg individualiserad anpassning, feedback och veckovis vägledning genom interaktiva e-postmeddelanden fokuserade på att öka fysisk aktivitet, förbättra matvanor och viktkontroll.

Andra namn:
  • Kulturanpassat ALIVE! Program (CAP)
Aktiv komparator: Remiss som vanligt (RAU)
Deltagare som randomiseras till denna arm kommer att få Referral as Usual (RAU), vilket kommer att involvera distribution av CRC-hälsoundervisningsmaterial (t.ex. NCI- eller CDC-broschyrer som innehåller nya riktlinjer) och kontaktinformation för screeningtjänsteleverantörer i vår målgrupp.
Beteende: Remiss som vanligt (RAU)
Remiss som vanligt kommer att innebära att CRC:s hälsoutbildningsmaterial distribueras (t.ex. NCI- eller CDC-broschyrer som innehåller nya riktlinjer) och kontaktinformation för screeningtjänsteleverantörer i vår målgrupp.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CRC-screeningupptag
Tidsram: 6 månader efter screening
Screeningupptagning (klinikbaserad koloskopi eller hemmabaserat avföringstest) (Primärt utfall) är försökspersonens självrapport om att ha genomfört ett CRC-screeningstest plus forskargruppens verifiering av denna komplettering från medicinska journaler.
6 månader efter screening

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i dietary inflammatory score (dietary screening measure)
Tidsram: Baslinje och 6 månader efter screening
Bedömning av deltagarnas matvanor via den kulturanpassade ALIVE! programmet kommer att fångas av Block Food Frequency Questionnaire (FFQ) som genererar dietary inflammatory score (DIS) som kan användas för att undersöka samband mellan inflammatoriska dieter, kardiovaskulära sjukdomar och kolorektal cancer.
Baslinje och 6 månader efter screening
Förändring i livets enkla 7-poäng (CVD Risk Screening Measure)
Tidsram: Baslinje, 6 månader efter screening och 1 år efter screening
Utvärdering av CVD-riskfaktorer med hjälp av Life Simple-7 (LS7) mått. LS7-poäng varierar från 0 till 14 och beräknas från sammansättningen av faktorpoängen. CVD-hälsan klassificeras då som otillräcklig (0-4), genomsnittlig (5-9) eller optimal (10-14). Att uppnå ett större antal idealiska LS7-mått är associerat med lägre risk att dö efter stroke och alla orsakar kardiovaskulär dödlighet på ett dosberoende sätt.
Baslinje, 6 månader efter screening och 1 år efter screening

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Columbia University

Samarbetspartners

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Utredare

  • Huvudutredare: Olajide A. Williams, MD, MS, Columbia University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 mars 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2021

Första postat (Faktisk)

30 december 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

6 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AAAT9307
  • 1P50MD017341 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade data kommer att delas genom inlämning av studieresultat till peer-reviewed tidskrifter. Avidentifierade data kommer också att delas vid community-forum och akademiska konferenser.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att finnas tillgängliga sex månader efter publicering i en peer-reviewed tidskriftsartikel.

Kriterier för IPD Sharing Access

Studiens utredare, Dr. Olajide Williams, kommer att skapa kriterier och granska förfrågningar om tillgång till datadelning. Data kommer att finnas tillgängliga för att analysera typer av kliniska och demografiska faktorer som påverkar studieresultaten.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektal cancer

Kliniska prövningar på Remiss som vanligt (RAU)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera