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Gemeindegesundheitshelfer haben sich zusammengeschlossen, um Darmkrebs und Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Menschen mit höherem Risiko zu reduzieren (CHURCH)

31. August 2023 aktualisiert von: Olajide Williams, Columbia University
Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, ein umfassendes, kulturell zugeschnittenes, gemeindebasiertes Präventionsmodell für Darmkrebs (CRC) zu entwickeln, mit einem doppelten Schwerpunkt auf der Reduzierung des CRC-Risikos zusammen mit seinen CVD-Risikofaktoren. Die Studienintervention besteht aus zwei Komponenten: Screening, Kurzintervention und Überweisung zur Behandlung (SBIRT) zur Behandlung des Darmkrebs-Screenings und einem webbasierten Lifestyle-Programm namens „Alive!“ zur Behandlung von CVD-Risikofaktoren im Zusammenhang mit Darmkrebs. Die Kirche. Die Studie (Community Health Workers (CHW) vereint zur Reduzierung von Darmkrebs und Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Menschen mit höherem Risiko) hat vier spezifische Ziele: (1) Vergleich der Wirkung einer CHW-geführten SBIRT (Intervention) mit einer Überweisung wie üblich (RAU) (Übliche Pflege) zur richtlinienkonformen Aufnahme von CRC-Screenings; (2) um die Wirkung eines kulturell angepassten CHW-gebundenen Alive! zu bewerten. (CACA)-Programm, das in den Interventionsarm zum diätetischen Entzündungsscore (DIS) integriert ist; (3) um die Wirkung von CACA auf Veränderungen der Life Simple-7 (LS7)-Scores zu bewerten; und (4) die mehrstufigen kontextuellen Mechanismen und Faktoren zu untersuchen, die die CHW-Wirksamkeit, Reichweite und Implementierung der CRC-Screening-Aufnahme und CACA-Aktivitäten durch eine Prozessbewertung mit gemischten Methoden beeinflussen. Angesichts der großen Reichweite und des Einflusses schwarzer Kirchen können die Ergebnisse dieser Studie als Grundlage für eine künftige Ausweitung dieser vielschichtigen Intervention dienen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Darmkrebs (CRC) ist der zweittödlichste Krebs in den USA mit der höchsten Inzidenz- und Sterblichkeitsrate bei Afroamerikanern (AAs) im Vergleich zu anderen Rassengruppen. Trotz dieser Unterschiede, zu denen auch die vorzeitige Sterblichkeit gehört, ist die Wahrscheinlichkeit, dass sich AAs einem Darmkrebs-Screening unterziehen, präkanzeröse kolorektale Polysekreten entfernt werden und bei denen Darmkrebs in Stadien erkannt wird, die für eine kurative Entfernung früh genug sind, am unwahrscheinlichsten. Niedrigere Screening-Raten hängen mit den nachgelagerten Auswirkungen struktureller Ungleichheiten wie Zugang zur Gesundheitsversorgung, Wissen über Screening-Optionen und -Leistungen, Misstrauen gegenüber dem Gesundheitssystem sowie Angst und Unruhe zusammen. Obwohl die Reduzierung der Darmkrebslast am besten durch ein Screening erreicht werden kann, gibt es überzeugende Beweise, die entzündliche Ernährung und Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) mit einem erhöhten Darmkrebsrisiko in Verbindung bringen. Dieser Vorschlag zielt darauf ab, ein gemeinschaftsbasiertes Präventionsmodell zu entwickeln, um das Risiko von CRC und Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) bei AAs zu reduzieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

880

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Olajide A. Williams, MD, MS
  • Telefonnummer: 212-342-3668
  • E-Mail: ow11@columbia.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Olajide A. Williams, MD MS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Englisch sprechend
  2. Sich selbst als Schwarz identifizieren
  3. Im Alter von 45 Jahren und älter
  4. CRC nicht auf dem neuesten Stand
  5. Funktionierendes Telefon
  6. Kann eine Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht Englisch sprechend
  2. <45 Jahre alt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Screening, Kurzintervention und Überweisung zur Behandlung (SBIRT)

Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip diesem Arm zugeteilt werden, erhalten:

  1. SBIRT ist ein evidenzbasierter Ansatz, der ursprünglich für Menschen entwickelt wurde, bei denen das Risiko besteht, psychische Störungen zu entwickeln. SBIRT besteht aus drei Komponenten: Screening mit einem validierten Instrument, Kurzintervention, Überweisung zur Behandlung. Motivational Interviewing (MI) ist eine empirisch getestete, personenzentrierte Intervention zur Verhaltensänderung, die darauf abzielt, die Motivation für Veränderungen anzuleiten, hervorzurufen und zu stärken. Es verringert die Ambivalenz und erhöht die Motivation zur Behandlung.
  2. Kulturell angepasst Alive! Programm, eine kostengünstige, webbasierte, automatisierte Lifestyle-Coaching-Plattform, die eine schrittweise individuelle Anpassung, Feedback und wöchentliche Anleitung durch interaktive E-Mails umfasst, die sich auf die Steigerung der körperlichen Aktivität, die Verbesserung der Essgewohnheiten und die Gewichtskontrolle konzentrieren.
Verhalten: SBIRT

SBIRT ist ein evidenzbasierter Ansatz, der ursprünglich für Menschen entwickelt wurde, bei denen das Risiko besteht, psychische Störungen zu entwickeln. SBIRT besteht aus drei Komponenten: Screening mit einem validierten Instrument, Kurzintervention, Überweisung zur Behandlung. Motivational Interviewing (MI) ist eine empirisch getestete, personenzentrierte Intervention zur Verhaltensänderung, die darauf abzielt, die Motivation für Veränderungen anzuleiten, hervorzurufen und zu stärken. Es verringert die Ambivalenz und erhöht die Motivation zur Behandlung.

Die Ermittler werden das kulturell angepasste Alive! nutzen. Programm – eine kostengünstige, webbasierte, automatisierte Lifestyle-Coaching-Plattform, die schrittweise individuelle Anpassung, Feedback und wöchentliche Anleitung durch interaktive E-Mails mit Schwerpunkt auf Steigerung der körperlichen Aktivität, Verbesserung der Essgewohnheiten und Gewichtskontrolle umfasst.

Andere Namen:
  • Kulturell angepasst ALIVE! Programm (CAP)
Aktiver Komparator: Überweisung wie gewohnt (RAU)
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip diesem Studienzweig zugeteilt werden, erhalten eine Überweisung wie gewohnt (Referral as Usual, RAU), was die Verteilung von CRC-Gesundheitserziehungsmaterialien (z. B. NCI- oder CDC-Broschüren, die neue Richtlinien enthalten) und Kontaktinformationen für Screening-Dienstleister in unserer Zielgruppe.
Verhalten: Überweisung wie gewohnt (RAU)
Die Überweisung wie üblich umfasst die Verteilung von CRC-Gesundheitserziehungsmaterialien (z. B. NCI- oder CDC-Broschüren, die neue Richtlinien enthalten) und Kontaktinformationen für Screening-Dienstleister in unserer Zielgruppe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufnahme des CRC-Screenings
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Screening
Die Screening-Aufnahme (Klinik-Koloskopie oder Stuhltest zu Hause) (primäres Ergebnis) ist der Selbstbericht des Probanden über die Durchführung eines CRC-Screening-Tests sowie die Überprüfung dieses Abschlusses durch das Forschungsteam anhand der Krankenakten.
6 Monate nach dem Screening

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des ernährungsbedingten Entzündungswerts (Diät-Screening-Maßnahme)
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate nach dem Screening
Bewertung der Essgewohnheiten der Teilnehmer mithilfe des kulturell angepassten ALIVE! Das Programm wird durch den Block Food Frequency Questionnaire (FFQ) erfasst, der den Dietary Inflammatory Score (DIS) generiert, der zur Untersuchung von Zusammenhängen zwischen entzündlicher Ernährung, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Darmkrebs verwendet werden kann.
Baseline und 6 Monate nach dem Screening
Änderung des Life's Simple 7 Score (CVD-Risiko-Screening-Maßnahme)
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate nach dem Screening und 1 Jahr nach dem Screening
Bewertung von CVD-Risikofaktoren mithilfe der Life Simple-7 (LS7)-Messung. Die LS7-Werte liegen zwischen 0 und 14 und werden aus der Zusammensetzung der Faktorwerte berechnet. Die CVD-Gesundheit wird dann als unzureichend (0–4), durchschnittlich (5–9) oder optimal (10–14) klassifiziert. Das Erreichen einer größeren Anzahl idealer LS7-Kennzahlen ist mit einem geringeren Sterberisiko nach einem Schlaganfall verbunden und führt dosisabhängig zu kardiovaskulärer Mortalität.
Ausgangswert, 6 Monate nach dem Screening und 1 Jahr nach dem Screening

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Mitarbeiter

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Olajide A. Williams, MD, MS, Columbia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAT9307
  • 1P50MD017341 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten werden durch die Übermittlung von Studienergebnissen an Fachzeitschriften weitergegeben. Anonymisierte Daten werden auch in Community-Foren und wissenschaftlichen Konferenzen weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden sechs Monate nach der Veröffentlichung in einem von Experten begutachteten Zeitschriftenartikel verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Prüfer der Studie, Dr. Olajide Williams, wird Kriterien erstellen und Anträge auf Datenfreigabe prüfen. Es stehen Daten zur Verfügung, um Arten klinischer und demografischer Faktoren zu analysieren, die sich auf die Studienergebnisse auswirken.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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