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Agentes comunitários de saúde unidos para reduzir o câncer colorretal e as doenças cardiovasculares entre pessoas com maior risco (CHURCH)

10 de setembro de 2025 atualizado por: Olajide Williams, Columbia University
O objetivo geral deste estudo é desenvolver um modelo de prevenção do câncer colorretal (CRC) baseado na comunidade, abrangente e culturalmente adaptado, com dupla ênfase na redução do risco de CCR juntamente com seus fatores de risco de DCV. A intervenção do estudo tem dois componentes: Triagem, Intervenção Breve e Encaminhamento para Tratamento (SBIRT) para abordar a triagem de CRC e um programa de estilo de vida baseado na web chamado "Alive!" para abordar os factores de risco de DCV associados ao CCR. A Igreja. O ensaio (Trabalhadores comunitários de saúde (CHW) Unidos para reduzir o câncer colorretal e doenças cardiovasculares entre pessoas com maior risco) tem quatro objetivos específicos: (1) comparar o efeito de um SBIRT liderado por CHW (Intervenção) com o encaminhamento como de costume (RAU) (Usual Care) na adesão à triagem CRC de acordo com as diretrizes; (2) avaliar o efeito de um Alive! (CACA) incorporado ao braço de intervenção no escore inflamatório dietético (DIS); (3) avaliar o efeito do CACA nas mudanças nas pontuações do Life Simple-7 (LS7); e (4) examinar os mecanismos e factores contextuais a vários níveis que influenciam a eficácia, o alcance e a implementação dos ACS na adesão ao rastreio do CRC e nas actividades da CACA através de uma avaliação de processos com métodos mistos. Dado o amplo alcance e influência das igrejas negras, os resultados deste estudo podem ser usados ​​para informar a futura expansão desta intervenção multifacetada.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O câncer colorretal (CCR) é o segundo câncer mais letal nos EUA, com as maiores taxas de incidência e mortalidade entre os afro-americanos (AAs) em comparação com outros grupos raciais. Apesar dessas disparidades, que incluem mortalidade prematura, os AAs são os menos propensos a serem submetidos ao rastreio do CCR, a terem polis colorretais pré-cancerosos removidos e a terem o CCR detectado em fases suficientemente precoces para excisão curativa. As taxas de rastreio mais baixas estão ligadas aos efeitos a jusante das desigualdades estruturais, como o acesso aos cuidados, o conhecimento das opções e benefícios do rastreio, a desconfiança no sistema de saúde, o medo e a ansiedade. Embora a melhor forma de reduzir a carga do CCR seja através do rastreio, há evidências convincentes que ligam dietas inflamatórias e factores de risco de doenças cardiovasculares (DCV) ao aumento do risco de CCR. Esta proposta visa desenvolver um modelo de prevenção baseado na comunidade para reduzir o risco de CCR e doenças cardiovasculares (DCV) entre AAs.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

880

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Olajide A. Williams, MD, MS
  • Número de telefone: 212-342-3668
  • E-mail: ow11@columbia.edu

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Recrutamento
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Contato:
        • Contato:
          • Olajide A. Williams, MD, MS
          • Número de telefone: 212-342-3668
          • E-mail: ow11@columbia.edu
        • Investigador principal:
          • Olajide A. Williams, MD MS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Falando inglês
  2. Auto-identificando-se como negro
  3. Com 45 anos ou mais
  4. Não atualizado com CRC
  5. Telefone funcionando
  6. Pode fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. Não fala inglês
  2. <45 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Triagem, intervenção breve e encaminhamento para tratamento (SBIRT)

Os participantes randomizados para este braço receberão:

  1. SBIRT é uma abordagem baseada em evidências originalmente projetada para pessoas em risco de desenvolver transtornos mentais. O SBIRT é composto por três componentes: Triagem com instrumento validado, Intervenção Breve, Encaminhamento para Tratamento. A Entrevista Motivacional (MI) é uma intervenção de mudança de comportamento testada empiricamente, centrada na pessoa, projetada para orientar, suscitar e fortalecer a motivação para a mudança. Diminui a ambivalência e aumenta a motivação para o tratamento.
  2. Alive! Adaptado culturalmente! Programa, que é uma plataforma automatizada baseada na web de coaching de estilo de vida econômica que inclui adaptação individualizada passo a passo, feedback e orientação semanal por meio de e-mails interativos com foco no aumento da atividade física, melhoria dos hábitos alimentares e controle de peso.
Comportamental: SBIRT

SBIRT é uma abordagem baseada em evidências originalmente projetada para pessoas em risco de desenvolver transtornos mentais. O SBIRT é composto por três componentes: Triagem com instrumento validado, Intervenção Breve, Encaminhamento para Tratamento. A Entrevista Motivacional (MI) é uma intervenção de mudança de comportamento testada empiricamente, centrada na pessoa, projetada para orientar, suscitar e fortalecer a motivação para a mudança. Diminui a ambivalência e aumenta a motivação para o tratamento.

Os investigadores utilizarão o Alive! Programa - uma plataforma automatizada baseada na web de coaching de estilo de vida econômica que inclui adaptação individualizada passo a passo, feedback e orientação semanal por meio de e-mails interativos com foco no aumento da atividade física, melhoria dos hábitos alimentares e controle de peso.

Outros nomes:
  • ALIVE! Adaptado culturalmente! Programa (CAP)
Comparador Ativo: Referência usual (RAU)
Os participantes randomizados para este braço receberão Referral as Usual (RAU), que envolverá a distribuição de materiais educacionais de saúde do CRC (por exemplo, Folhetos do NCI ou Centers For Disease Control que incluem novas diretrizes) e informações de contato para prestadores de serviços de triagem em nossa comunidade-alvo.
Comportamental: Referência usual (RAU)
O encaminhamento habitual envolverá a distribuição de materiais educativos sobre saúde do CRC (por exemplo, Folhetos do NCI ou CDC que incluem novas diretrizes) e informações de contato para prestadores de serviços de triagem em nossa comunidade-alvo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Captação de triagem CRC
Prazo: 6 meses após a triagem
A captação de triagem (colonoscopia baseada em clínica ou teste de fezes em casa) (resultado primário) é o autorrelato do sujeito sobre a conclusão de um teste de triagem CRC mais a verificação pela equipe de pesquisa dessa conclusão a partir de registros médicos.
6 meses após a triagem

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação inflamatória dietética (medida de triagem dietética)
Prazo: Linha de base e 6 meses após a triagem
Avaliação dos hábitos alimentares dos participantes através do ALIVE! O programa será capturado pelo Block Food Frequency Questionnaire (FFQ) que gera o escore inflamatório dietético (DIS) que pode ser usado para examinar associações entre dietas inflamatórias, doenças cardiovasculares e câncer colorretal.
Linha de base e 6 meses após a triagem
Mudança na pontuação Simple 7 da vida (medida de triagem de risco de DCV)
Prazo: Linha de base, 6 meses após a triagem e 1 ano após a triagem
Avaliação dos fatores de risco para DCV utilizando a medida Life Simple-7 (LS7). As pontuações LS7 variam de 0 a 14 e são calculadas a partir da composição das pontuações dos fatores. A saúde das DCV é então classificada como inadequada (0-4), média (5-9) ou ótima (10-14). Alcançar um maior número de métricas LS7 ideais está associado a um menor risco de morte após acidente vascular cerebral e todas causam mortalidade cardiovascular de maneira dose-dependente.
Linha de base, 6 meses após a triagem e 1 ano após a triagem

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Columbia University

Colaboradores

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Investigadores

  • Investigador principal: Olajide A. Williams, MD, MS, Columbia University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de março de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

30 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

16 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de setembro de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AAAT9307
  • 1P50MD017341 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados desidentificados serão compartilhados por meio do envio dos resultados do estudo a periódicos revisados ​​por pares. Os dados anonimizados também serão partilhados em fóruns comunitários e conferências académicas.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis seis meses após a publicação em um artigo de periódico revisado por pares.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os investigadores do estudo, Dr. Olajide Williams, criarão critérios e revisarão solicitações de acesso de compartilhamento de dados. Os dados estarão disponíveis para analisar os tipos de fatores clínicos e demográficos que impactam os resultados do estudo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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