Trabajadores de salud comunitarios unidos para reducir el cáncer colorrectal y las enfermedades cardiovasculares entre las personas con mayor riesgo (CHURCH)
10 de septiembre de 2025 actualizado por: Olajide Williams, Columbia University
El objetivo general de este estudio es desarrollar un modelo de prevención del cáncer colorrectal (CCR) integral y culturalmente adaptado a la comunidad con un doble énfasis en reducir el riesgo de CCR junto con sus factores de riesgo de ECV.
La intervención del estudio tiene dos componentes: detección, intervención breve y derivación al tratamiento (SBIRT) para abordar la detección del CCR y un programa de estilo de vida basado en la web llamado "Alive!" para abordar los factores de riesgo de ECV relacionados con el CCR.
La Iglesia. El ensayo (Trabajadores de salud comunitarios (CHW) unidos para reducir el cáncer colorrectal y las enfermedades cardiovasculares entre personas con mayor riesgo) tiene cuatro objetivos específicos: (1) comparar el efecto de una SBIRT (intervención) dirigida por CHW con la derivación habitual (RAU) (Atención habitual) sobre la aceptación de las pruebas de detección del CCR de acuerdo con las directrices; (2) evaluar el efecto de un programa Alive! vinculado a TSC culturalmente adaptado. (CACA) incorporado al grupo de intervención sobre puntuación inflamatoria dietética (DIS); (3) evaluar el efecto de CACA sobre los cambios en las puntuaciones de Life Simple-7 (LS7); y (4) examinar los mecanismos y factores contextuales de múltiples niveles que influyen en la eficacia, el alcance y la implementación de la detección del CRC y las actividades de CACA a través de una evaluación del proceso de métodos mixtos.
Dado el amplio alcance e influencia de las iglesias negras, los resultados de este estudio pueden utilizarse para informar la futura ampliación de esta intervención multifacética.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer colorrectal (CCR) es el segundo cáncer más letal en los EE. UU. con las tasas de incidencia y mortalidad más altas entre los afroamericanos (AA) en comparación con otros grupos raciales.
A pesar de estas disparidades, que incluyen la mortalidad prematura, los AA son los menos propensos a someterse a pruebas de detección de CCR, a que se les extirpen las polis polis colorrectales precancerosas y a que se les detecte el CCR en etapas lo suficientemente tempranas como para permitir una escisión curativa.
Las tasas más bajas de detección están relacionadas con los efectos posteriores de las desigualdades estructurales, como el acceso a la atención, el conocimiento de las opciones y beneficios de las pruebas de detección, la desconfianza en el sistema de salud, el miedo y la ansiedad.
Aunque la mejor manera de reducir la carga de CCR es mediante la detección, hay pruebas convincentes que vinculan las dietas inflamatorias y los factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares (ECV) con un mayor riesgo de CCR.
Esta propuesta tiene como objetivo desarrollar un modelo de prevención comunitario para reducir el riesgo de CCR y enfermedades cardiovasculares (ECV) entre los AA.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
880
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Olajide A. Williams, MD, MS
- Número de teléfono: 212-342-3668
- Correo electrónico: ow11@columbia.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lisa Matthews, EdD, MPH
- Número de teléfono: 212-853-1150
- Correo electrónico: lam2160@cumc.columbia.edu
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Reclutamiento
- Columbia University Irving Medical Center
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Contacto:
- Lisa Matthews, MPH, EdD
- Número de teléfono: 212-853-1150
- Correo electrónico: lam2160@cumc.columbia.edu
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Contacto:
- Olajide A. Williams, MD, MS
- Número de teléfono: 212-342-3668
- Correo electrónico: ow11@columbia.edu
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Investigador principal:
- Olajide A. Williams, MD MS
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Habla ingles
- Autoidentificarse como negro
- Mayores de 45 años
- No actualizado con CRC
- Teléfono de trabajo
- Puede proporcionar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- No habla inglés
- <45 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Detección, intervención breve y derivación al tratamiento (SBIRT)
Los participantes asignados al azar a este grupo recibirán:
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SBIRT es un enfoque basado en evidencia diseñado originalmente para personas en riesgo de desarrollar trastornos mentales. SBIRT se compone de tres componentes: Detección con un instrumento validado, Intervención Breve, Derivación al Tratamiento. La entrevista motivacional (EM) es una intervención de cambio de comportamiento, centrada en la persona y probada empíricamente, diseñada para guiar, provocar y fortalecer la motivación para el cambio. Disminuye la ambivalencia y aumenta la motivación para el tratamiento. Los investigadores utilizarán el programa Alive!, adaptado culturalmente. Programa: una plataforma automatizada rentable y basada en la web de asesoramiento sobre estilos de vida que incluye adaptación individualizada paso a paso, comentarios y orientación semanal a través de correos electrónicos interactivos centrados en aumentar la actividad física, mejorar los hábitos alimentarios y el control del peso.
Otros nombres:
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Comparador activo: Referencia como de costumbre (RAU)
Los participantes asignados al azar a este grupo recibirán la Referencia habitual (RAU), que implicará la distribución de materiales educativos sobre salud del CRC (p. ej.
Folletos del NCI o de los Centros para el Control de Enfermedades que incluyen nuevas pautas) e información de contacto de los proveedores de servicios de detección en nuestra comunidad objetivo.
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La derivación como de costumbre implicará la distribución de materiales educativos sobre salud del CRC (p. ej.
Folletos del NCI o CDC que incluyen nuevas pautas) e información de contacto de proveedores de servicios de detección en nuestra comunidad objetivo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptación de la detección del CCR
Periodo de tiempo: 6 meses después de la selección
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La aceptación del examen (colonoscopia en una clínica o prueba de heces en el hogar) (resultado primario) es el autoinforme del sujeto de haber completado una prueba de detección de CCR más la verificación por parte del equipo de investigación de esta finalización a partir de los registros médicos.
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6 meses después de la selección
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de inflamación dietética (medida de detección dietética)
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses después de la selección.
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Evaluación de los hábitos alimentarios de los participantes a través del programa ALIVE! El programa será capturado por el Cuestionario de frecuencia de alimentos en bloque (FFQ) que genera la puntuación inflamatoria dietética (DIS) que puede usarse para examinar asociaciones entre dietas inflamatorias, enfermedades cardiovasculares y cáncer colorrectal.
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Línea de base y 6 meses después de la selección.
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Cambio en la puntuación Life's Simple 7 (medida de detección de riesgo de ECV)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses después de la selección y 1 año después de la selección
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Evaluación de factores de riesgo de ECV mediante la medida Life Simple-7 (LS7).
Las puntuaciones de LS7 varían de 0 a 14 y se calculan a partir de la combinación de las puntuaciones de los factores.
La salud cardiovascular se clasifica entonces como inadecuada (0-4), media (5-9) u óptima (10-14).
Lograr una mayor cantidad de métricas ideales de LS7 se asocia con un menor riesgo de morir después de un accidente cerebrovascular y todas las causas de mortalidad cardiovascular de manera dosis dependiente.
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Línea de base, 6 meses después de la selección y 1 año después de la selección
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Olajide A. Williams, MD, MS, Columbia University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Jackson CS, Oman M, Patel AM, Vega KJ. Health disparities in colorectal cancer among racial and ethnic minorities in the United States. J Gastrointest Oncol. 2016 Apr;7(Suppl 1):S32-43. doi: 10.3978/j.issn.2078-6891.2015.039.
- De Jesus M, Puleo E, Shelton RC, McNeill LH, Emmons KM. Factors associated with colorectal cancer screening among a low-income, multiethnic, highly insured population: does provider's understanding of the patient's social context matter? J Urban Health. 2010 Mar;87(2):236-243. doi: 10.1007/s11524-009-9420-1. Epub 2009 Dec 31.
- Sly JR, Edwards T, Shelton RC, Jandorf L. Identifying barriers to colonoscopy screening for nonadherent African American participants in a patient navigation intervention. Health Educ Behav. 2013 Aug;40(4):449-57. doi: 10.1177/1090198112459514. Epub 2012 Oct 19.
- Lumpkins CY, Coffey CR, Daley CM, Greiner KA. Employing the church as a marketer of cancer prevention: a look at a health promotion project aimed to reduce colorectal cancer among African Americans in the Midwest. Fam Community Health. 2013 Jul-Sep;36(3):215-23. doi: 10.1097/FCH.0b013e31829159ed.
- Maxwell AE, Lucas-Wright A, Santifer RE, Vargas C, Gatson J, Chang LC. Promoting Cancer Screening in Partnership With Health Ministries in 9 African American Churches in South Los Angeles: An Implementation Pilot Study. Prev Chronic Dis. 2019 Sep 19;16:E128. doi: 10.5888/pcd16.190135.
- Shelton RC, Thompson HS, Jandorf L, Varela A, Oliveri B, Villagra C, Valdimarsdottir HB, Redd WH. Training experiences of lay and professional patient navigators for colorectal cancer screening. J Cancer Educ. 2011 Jun;26(2):277-84. doi: 10.1007/s13187-010-0185-8.
- Williams O, Ting T, Matthews L, Block G, Block T, Teresi J, Eimicke J, Kong J, Silver S, Ravenell J, Mallaiah J, Jammalamadaka S, Nelson LM, Karmally W, Hankerson S. Community Health workers United to Reduce Colorectal cancer and cardiovascular disease among people at Higher risk (CHURCH): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2024 Apr 26;25(1):283. doi: 10.1186/s13063-024-08110-z.
- Williams O, Ting T, Matthews L, Block G, Block T, Teresi J, Eimicke J, Kong J, Silver S, Ravenell J, Mallaiah J, Jammalamadaka S, Nelson LM, Karmally W, Hankerson S. Community Health workers United to Reduce Colorectal cancer and cardiovascular disease among people at Higher risk (CHURCH): study protocol for a randomized controlled trial. Res Sq [Preprint]. 2024 Apr 9:rs.3.rs-3797889. doi: 10.21203/rs.3.rs-3797889/v1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de marzo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
30 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
16 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Enfermedades del Colon
- Neoplasias colorrectales
- Enfermedades cardiovasculares
- Práctica profesional
- Organización y administración
- Administración de Servicios de Salud
- Referencia y consulta
Otros números de identificación del estudio
- AAAT9307
- 1P50MD017341 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos no identificados se compartirán mediante el envío de los resultados del estudio a revistas revisadas por pares.
Los datos no identificados también se compartirán en foros comunitarios y conferencias académicas.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles seis meses después de la publicación en un artículo de revista revisado por pares.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores del estudio, el Dr. Olajide Williams, crearán criterios y revisarán las solicitudes de acceso para compartir datos.
Los datos estarán disponibles para analizar los tipos de factores clínicos y demográficos que afectan los resultados del estudio.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .