- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05183750
Ankelsmerte og orientering etter høy tibial osteotomi som en behandling av medial kompartment kneartrose
Endringer i demografi og fysisk aktivitet hos den unge befolkningen har økt antallet pasienter med medial unicompartmental kneartrose (OA) som krever kirurgisk inngrep.
Høy tibial osteotomi (HTO) har vist gode kliniske resultater for å gjenopprette nedre ekstremitetsjustering, redusere smerte og forbedre knefunksjonen hos pasienter med moderat til alvorlig kneartrose og genu varum deformitet.
Målet med denne studien er å evaluere sammenhengen mellom korrigering av feilstilling i kneet og ankelsmerter og orientering hos pasienter med medial kompartment kneartrose ved bruk av høy tibial osteotomi ved hjelp av nylige rapporter om indikasjoner, funksjonelle utfall og komplikasjoner.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kneartrose (OA) er svært utbredt over hele verden. Det er en ledende årsak til muskel- og skjeletthemming og assosiert med aktivitetsbegrensning, arbeidsuførhet og redusert livskvalitet.
Artrose kan påvirke ethvert ledd i kroppen, men det forekommer oftest i vektbærende ledd, hvor kneet er et av de mest rammede. Progressivt tap av hyalin leddbrusk regnes ofte som kjennetegnet på sykdommen. Innenfor tibiofemoralleddet; leddbrusknedbrytning er mest utbredt i det mediale rommet.
Endringer i demografi og fysisk aktivitet hos den unge befolkningen har økt antallet pasienter med medial unicompartmental kneartrose (OA) som krever kirurgisk inngrep.
Høy tibial osteotomi (HTO) har vist gode kliniske resultater for å gjenopprette nedre ekstremitetsjustering, redusere smerte og forbedre knefunksjonen hos pasienter med moderat til alvorlig kneartrose og genu varum deformitet.
Før utviklingen av total knearthroplasty (TKA) som en pålitelig prosedyre på 1980-tallet, var høy tibial osteotomi (HTO) den vanligste kirurgiske behandlingen for varus gonarthrose.
HTO kan påvirke justeringen og funksjonen til ankelleddet. Ved større varusdeformitet der preoperativ talartilt ble økt medialt til ankelen eller postoperativ korreksjonsvinkel var stor, økte forekomsten av leddgikt i ankelleddet. Derfor er det mulig for realignmentprosedyrer i kneet HTO å påvirke ankelen. leddjustering og ankelsymptomer.
Vurdering av endring i vektbærende linje (WBL)-forholdet i ankelleddene vil gi et teoretisk grunnlag for postoperative ankelleddsmerter og artroseprogresjon etter kneartroplastikk eller HTO.
Målet med denne studien er å evaluere sammenhengen mellom korrigering av feilstillingen i kneet og ankelsmerter og orientering hos pasienter med medial kompartment kneartrose ved bruk av høy tibial osteotomi ved hjelp av nylige rapporter om indikasjoner, funksjonelle utfall og komplikasjoner.
Så denne studien hadde som mål å undersøke endringen i vektbærende linje (WBL) forholdet mellom ankelleddet og ankelleddets linjeorientering etter HTO hos pasienter med genu varum deformitet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Sohag, Egypt, 82511
- Sohag univeristy- Faculty of medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Symptomatisk medial unicompartment kneartritt
- Aktive pasienter yngre enn 55 år
- Godt bevegelsesområde (ROM) .
- Intakt siderom
Ekskluderingskriterier:
- Kombinert medial og lateral artrose.
- Markert redusert bevegelsesområde for kneet (bevegelsesbue 10°).
- Ligamentøs ustabilitet.
- Alvorlig leddødeleggelse (≥Ahlback grad III).
- ≥55 år.
- Avansert patellofemoral artritt.
- Leddgikt.
- Strukturelle misdannelser i nedre ekstremiteter.
- Tidligere operasjon i kneleddet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Voksen med isolert medial kompartmental kneartitt
|
Opening wedge high tibial osteotomi vil bli utført i henhold til målingen preoperativt og fiksering vil skje med plate og skruer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ankelsmerter (visuell analog poengsum)
Tidsramme: 1 års oppfølging etter operasjonen
|
Den visuelle analoge skalaen (VAS) er et validert, subjektivt mål for akutte og kroniske smerter.
Poeng representerer et kontinuum mellom ingen smerte 0 og verste smerte 10.
|
1 års oppfølging etter operasjonen
|
|
Koronal justering av ankelen
Tidsramme: 1 års oppfølging etter operasjonen
|
Tibial plafondinklinasjon (TPI) (2) Talarinklinasjon (TI) (3) Talartilt (TT) og (4) Lateral distal tibialvinkel (LDTA)
|
1 års oppfølging etter operasjonen
|
|
koronalplankorreksjon
Tidsramme: 1 års oppfølging etter operasjonen
|
hofte-kne-ankel (HKA) vinkel, medial proksimal tibial vinkel (MPTA) og kne-tibial plafondvinkel (KTPA)
|
1 års oppfølging etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kijowski R, Blankenbaker D, Stanton P, Fine J, De Smet A. Arthroscopic validation of radiographic grading scales of osteoarthritis of the tibiofemoral joint. AJR Am J Roentgenol. 2006 Sep;187(3):794-9. doi: 10.2214/AJR.05.1123.
- Lee JH, Jeong BO. Radiologic changes of ankle joint after total knee arthroplasty. Foot Ankle Int. 2012 Dec;33(12):1087-92. doi: 10.3113/FAI.2012.1087.
- Ducat A, Sariali E, Lebel B, Mertl P, Hernigou P, Flecher X, Zayni R, Bonnin M, Jalil R, Amzallag J, Rosset P, Servien E, Gaudot F, Judet T, Catonne Y. Posterior tibial slope changes after opening- and closing-wedge high tibial osteotomy: a comparative prospective multicenter study. Orthop Traumatol Surg Res. 2012 Feb;98(1):68-74. doi: 10.1016/j.otsr.2011.08.013. Epub 2012 Jan 12.
- Gaasbeek R, Welsing R, Barink M, Verdonschot N, van Kampen A. The influence of open and closed high tibial osteotomy on dynamic patellar tracking: a biomechanical study. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2007 Aug;15(8):978-84. doi: 10.1007/s00167-007-0305-0. Epub 2007 May 5.
- JACKSON JP, WAUGH W. Tibial osteotomy for osteoarthritis of the knee. J Bone Joint Surg Br. 1961 Nov;43-B:746-51. doi: 10.1302/0301-620X.43B4.746. No abstract available.
- Lustig S, Scholes CJ, Costa AJ, Coolican MJ, Parker DA. Different changes in slope between the medial and lateral tibial plateau after open-wedge high tibial osteotomy. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2013 Jan;21(1):32-8. doi: 10.1007/s00167-012-2229-6. Epub 2012 Oct 4.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Soh-Med-21-12-18
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .