- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05183750
Enkelpijn en oriëntatie na hoge tibiale osteotomie als behandeling van knieartrose in het mediale compartiment
Veranderingen in demografie en fysieke activiteiten van de jonge bevolking hebben geleid tot een toename van het aantal patiënten met mediale unicompartimentele knieartrose (OA) die een chirurgische ingreep vereist.
Hoge tibiale osteotomie (HTO) heeft goede klinische resultaten opgeleverd bij het herstellen van de uitlijning van de onderste ledematen, het verminderen van pijn en het verbeteren van de kniefunctie bij patiënten met matige tot ernstige artrose van de knie en genu varum misvorming.
Het doel van deze studie is het evalueren van de relatie tussen correctie van de scheefstand van de knie en enkelpijn en oriëntatie bij patiënten met artrose van de mediale compartimentknie met behulp van hoge tibiale osteotomie aan de hand van recente rapporten over de indicaties, functionele uitkomsten en complicaties.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Artrose van de knie (OA) komt wereldwijd veel voor. Het is een belangrijke oorzaak van musculoskeletale handicaps en wordt geassocieerd met activiteitsbeperking, arbeidsongeschiktheid en verminderde kwaliteit van leven.
Artrose kan elk synoviaal gewricht in het lichaam aantasten, maar het komt het meest voor in gewichtdragende gewrichten, waarbij de knie een van de meest aangetaste gewrichten is. Progressief verlies van hyalien gewrichtskraakbeen wordt vaak beschouwd als het kenmerk van de ziekte. Binnen het tibiofemorale gewricht; gewrichtskraakbeenafbraak komt het meest voor in het mediale compartiment.
Veranderingen in demografie en fysieke activiteiten van de jonge bevolking hebben geleid tot een toename van het aantal patiënten met mediale unicompartimentele knieartrose (OA) die een chirurgische ingreep vereist.
Hoge tibiale osteotomie (HTO) heeft goede klinische resultaten opgeleverd bij het herstellen van de uitlijning van de onderste ledematen, het verminderen van pijn en het verbeteren van de kniefunctie bij patiënten met matige tot ernstige artrose van de knie en genu varum misvorming.
Voorafgaand aan de ontwikkeling van totale knieartroplastiek (TKA) als een betrouwbare procedure in de jaren tachtig, was hoge tibiale osteotomie (HTO) de meest gebruikelijke chirurgische behandeling voor varusgonartrose.
HTO kan de uitlijning en functie van het enkelgewricht beïnvloeden. In het geval van een grotere varusdeformiteit waarbij de preoperatieve taluskanteling mediaal van de enkel was vergroot of de postoperatieve correctiehoek groot was, nam de incidentie van artritis in het enkelgewricht toe. gewrichtsuitlijning en enkelsymptomen.
Beoordeling van verandering in de gewichtsdragende lijn (WBL) ratio van de enkelgewrichten zou een theoretische basis vormen voor postoperatieve enkelgewrichtspijn en osteoartritisprogressie na knieartroplastiek of HTO.
Het doel van deze studie is het evalueren van de relatie tussen correctie van de verkeerde uitlijning van de knie en enkelpijn en oriëntatie bij patiënten met artrose van de mediale compartimentknie met behulp van hoge tibiale osteotomie aan de hand van recente rapporten over de indicaties, functionele resultaten en complicaties.
Deze studie was dus gericht op het onderzoeken van de verandering in de gewicht-dragende-lijn (WBL) ratio van het enkelgewricht en de oriëntatie van de enkelgewrichtslijn na HTO bij patiënten met genu varum misvorming.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Sohag, Egypte, 82511
- Sohag univeristy- Faculty of medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Symptomatische mediale unicompartimentele knieartritis
- Actieve patiënten jonger dan 55 jaar
- Goed bewegingsbereik (ROM).
- Intact zijvak
Uitsluitingscriteria:
- Gecombineerde mediale en laterale artrose.
- Duidelijk verminderd bewegingsbereik van de knie (bewegingsboog 10°).
- Ligamentaire instabiliteit.
- Ernstige gewrichtsschade (≥Ahlback graad III).
- ≥55 jaar.
- Gevorderde patellofemorale artritis.
- Reumatoïde artritis.
- Structurele misvormingen van de onderste ledematen.
- Eerdere operatie aan kniegewricht.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Volwassene met geïsoleerde mediale compartimentele artrose van de knie
|
Openingswig hoge tibiale osteotomie zal preoperatief worden uitgevoerd volgens de meting en fixatie zal plaatsvinden met plaat en schroeven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Enkelpijn (visuele analoge score)
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatieve follow-up
|
De visuele analoge schaal (VAS) is een gevalideerde, subjectieve maatstaf voor acute en chronische pijn.
Scores vertegenwoordigen een continuüm tussen geen pijn 0 en ergste pijn 10.
|
1 jaar postoperatieve follow-up
|
|
Coronale uitlijning van de enkel
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatieve follow-up
|
Tibiale plafondinclinatie (TPI) (2) Talusinclinatie (TI) (3) Taluskanteling (TT) en (4) Laterale distale tibiale hoek (LDTA)
|
1 jaar postoperatieve follow-up
|
|
correctie van het coronale vlak
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatieve follow-up
|
heup-knie-enkelhoek (HKA), mediale proximale tibiale hoek (MPTA) en knie-tibiale plafondhoek (KTPA)
|
1 jaar postoperatieve follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kijowski R, Blankenbaker D, Stanton P, Fine J, De Smet A. Arthroscopic validation of radiographic grading scales of osteoarthritis of the tibiofemoral joint. AJR Am J Roentgenol. 2006 Sep;187(3):794-9. doi: 10.2214/AJR.05.1123.
- Lee JH, Jeong BO. Radiologic changes of ankle joint after total knee arthroplasty. Foot Ankle Int. 2012 Dec;33(12):1087-92. doi: 10.3113/FAI.2012.1087.
- Ducat A, Sariali E, Lebel B, Mertl P, Hernigou P, Flecher X, Zayni R, Bonnin M, Jalil R, Amzallag J, Rosset P, Servien E, Gaudot F, Judet T, Catonne Y. Posterior tibial slope changes after opening- and closing-wedge high tibial osteotomy: a comparative prospective multicenter study. Orthop Traumatol Surg Res. 2012 Feb;98(1):68-74. doi: 10.1016/j.otsr.2011.08.013. Epub 2012 Jan 12.
- Gaasbeek R, Welsing R, Barink M, Verdonschot N, van Kampen A. The influence of open and closed high tibial osteotomy on dynamic patellar tracking: a biomechanical study. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2007 Aug;15(8):978-84. doi: 10.1007/s00167-007-0305-0. Epub 2007 May 5.
- JACKSON JP, WAUGH W. Tibial osteotomy for osteoarthritis of the knee. J Bone Joint Surg Br. 1961 Nov;43-B:746-51. doi: 10.1302/0301-620X.43B4.746. No abstract available.
- Lustig S, Scholes CJ, Costa AJ, Coolican MJ, Parker DA. Different changes in slope between the medial and lateral tibial plateau after open-wedge high tibial osteotomy. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2013 Jan;21(1):32-8. doi: 10.1007/s00167-012-2229-6. Epub 2012 Oct 4.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Soh-Med-21-12-18
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .