- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05191147
Prevalens av kosttilskuddsforbruk blant gravide kvinner i svangerskapet: en tverrsnittsundersøkelse på telefonintervju (PCAFE)
Prevalens av kosttilskuddsforbruk blant gravide kvinner i løpet av de første 20-25 ukene av svangerskapet: en tverrsnittsundersøkelse av telefonintervju
Primært endepunkt :
Prevalens estimering av kosttilskuddsforbruket blant gravide i løpet av de første 20-25 ukene av svangerskapet.
Studiens hypotese:
Salg og forbruk av kosttilskudd i befolkningen generelt har økt de siste årene. Det ville vært interessant å vite om dette også er tilfellet for gravide eller om de er mer årvåkne på helsen sin i denne perioden. Det vil også tillate å identifisere faktorer knyttet til forbruket deres hvis det eksisterer.
Etterforskerne antar at noen kvinner noen ganger unnlater å nevne dette tilleggsinntaket til omsorgsgivere, og de vil gjerne vite om disse utelatelsene er frivillige eller ikke.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kosttilskudd er næringsmidler som har til formål å supplere det vanlige kostholdet, ved å utgjøre en konsentrert kilde til næringsstoffer eller andre stoffer med ernæringsmessig eller fysiologisk effekt, alene eller i kombinasjon. Det finnes mange kosttilskudd, basert på planter, vitaminer og mineraler, eller andre konsentrater av stoffer med et ernæringsmessig og fysiologisk formål.
Derfor er inntak av kosttilskudd hos gravide kvinner interessant å forfølge fordi det ikke er noen prevalens på det generelle forbruket av kosttilskudd hos gravide tidlig i svangerskapet. Kun studier på kosthold og potensiell fare ved kosttilskudd er utført. Mer spesifikke studier på visse typer vitaminer har også blitt utført, men ingen prevalens på generelt forbruk er funnet.
Derfor er målet med studien å kjenne til omfanget av kosttilskudd tidlig i svangerskapet, og de tilknyttede faktorer for å ta hensyn til det i håndtering og oppfølging av pasienter. Etterforskerne vil også gjerne vite intensjonene og motivasjonene til disse kvinnene for å konsumere disse produktene.
For å fortsette, vil de gi et informasjonsark som vil tillate innhenting av telefonnummeret, under en ultralyd (mellom 20 og 25 uker med amenoré). Deretter vil de ringe dem og under telefonintervjuet vil de samle inn nødvendig informasjon.
Utdeling av et informasjonsark som vil tillate innhenting av telefonnummeret til hver pasient som kommer på ultralyd i andre trimester (mellom 20 og 25 SA). Dette skjemaet vil være ledsaget av informasjons- og ikke-innsigelsesbrevet som oppbevares av pasienten. Utdelingen vil skje ved at helsepersonell utfører ultralyden i begynnelsen eller på slutten av legetimen.
Så det primære endepunktet er andelen kvinner som rapporterer å ta minst ett kosttilskudd i løpet av de første 20-25 ukene av svangerskapet. Denne informasjonen vil bli samlet inn ved et telefonintervju.
De sekundære endepunktene er:
- Beskriv kosttilskuddene som ble konsumert i løpet av de første 20-25 ukene av svangerskapet: galenisk form, indikasjon, informasjonskilde, kjøpssted (apotek, supermarked etc.)
- Vurder om tro om medisinering er assosiert med bruk av kosttilskudd under graviditet, ved hjelp av BMQ (Belief on Medicine Questionnaire)
- Beskriv gjennomsnittlig antall kosttilskudd som tas av pasienter tidlig i svangerskapet
- Beskriv bruksfrekvensen for hvert kosttilskudd ('(flere ganger om dagen / en gang om dagen / flere ganger i uken / en gang i uken / en gang i måneden osv...)
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Grenoble, Frankrike
- Rekruttering
- University Hospital Grenoble
-
Ta kontakt med:
- Marie Dubsay
- Telefonnummer: 06 06 44 20 64
- E-post: marie.dubsay@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Gravid kvinne
- Utføre en 2. trimester ultralyd mellom 20 og 25 amorhea uke
- Informert samtykke signert
- Tilknyttet trygdeforsikring eller trygdemottaker
Ekskluderingskriterier:
- Subjekt som deltar i en annen studie
- Emne under administrativt eller juridisk tilsyn
- Ikke-talende fransk
- Motsette seg deres deltakelse i forskningen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
andelen kvinner som rapporterer å ta minst ett kosttilskudd i løpet av de første 20-25 ukene av svangerskapet
Tidsramme: 1 måned
|
hva er prosentandelen av gravide som tar kosttilskudd
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskriv kosttilskuddene som konsumeres i løpet av de første 20-25 ukene av svangerskapet
Tidsramme: 1 måned
|
Hvilken galenisk form, indikasjon, informasjonskilde, kjøpssted (apotek, supermarked osv.)
|
1 måned
|
|
Vurder om tro om medisinering er forbundet med bruk av kosttilskudd under graviditet
Tidsramme: 1 måned
|
ved å bruke BMQ (Belief on Medicine Questionnaire)
|
1 måned
|
|
Beskriv gjennomsnittlig antall kosttilskudd som tas av pasienter tidlig i svangerskapet
Tidsramme: 1 måned
|
Hvor mange kosttilskudd gravide tar på daglig basis
|
1 måned
|
|
Beskriv bruksfrekvensen for hvert kosttilskudd
Tidsramme: 1 måned
|
Flere ganger om dagen / en gang om dagen / flere ganger i uken / en gang i uken / en gang i måneden osv.
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 38RC21.0368
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .