- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05191147
Prevalência do consumo de suplementos dietéticos entre mulheres grávidas semanas de gravidez: uma pesquisa transversal por entrevista por telefone (PCAFE)
Prevalência do consumo de suplementos dietéticos entre mulheres grávidas durante as primeiras 20-25 semanas de gravidez: uma pesquisa transversal por entrevista por telefone
Ponto final primário:
Estimativa da prevalência do consumo de suplemento alimentar entre gestantes nas primeiras 20-25 semanas de gestação.
Hipótese do estudo:
A venda e o consumo de suplementos alimentares na população em geral tem aumentado nos últimos anos. Seria interessante saber se esse também é o caso das gestantes ou se elas ficam mais atentas à saúde nesse período. Permitiria também identificar fatores associados ao seu consumo, caso exista.
Os investigadores levantam a hipótese de que algumas mulheres podem, às vezes, deixar de mencionar a ingestão de suplementos aos cuidadores e gostariam de saber se essas omissões são voluntárias ou não.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Suplemento alimentar são alimentos que têm por finalidade complementar a alimentação normal, constituindo-se em fonte concentrada de nutrientes ou outras substâncias com efeito nutricional ou fisiológico, isoladamente ou em combinação. Existem muitos suplementos alimentares, à base de plantas, vitaminas e minerais, ou outros concentrados de substâncias com finalidade nutricional e fisiológica.
Assim, o consumo de suplementos alimentares em mulheres grávidas é interessante porque não existe prevalência sobre o consumo geral de suplementos alimentares em mulheres grávidas no início da gravidez. Apenas estudos sobre dieta e o perigo potencial de suplementos foram realizados. Estudos mais específicos sobre certos tipos de vitaminas também foram realizados, mas nenhuma prevalência no consumo geral foi encontrada.
Portanto, o objetivo do estudo é conhecer a extensão da suplementação alimentar no início da gravidez e os fatores associados, a fim de levá-la em consideração no manejo e acompanhamento das pacientes. Os investigadores também gostariam de saber as intenções e motivações dessas mulheres para consumir esses produtos.
Para proceder, entregarão uma ficha informativa que permitirá a coleta do número de telefone, durante uma ultrassonografia (entre 20 e 25 semanas de amenorreia). Em seguida, ligarão para eles e durante a entrevista telefônica coletarão as informações necessárias.
Distribuição de uma ficha informativa que permitirá a recolha do número de telefone de cada paciente que venha fazer a sua ecografia de segundo trimestre (entre 20 e 25 SA). Este formulário será acompanhado da carta de informação e não objeção que será guardada pelo paciente. A distribuição será feita pelos profissionais de saúde que realizam o ultrassom no início ou no final da consulta médica.
Assim, o endpoint primário é a proporção de mulheres que relatam tomar pelo menos um suplemento dietético durante as primeiras 20-25 semanas de gravidez. Essas informações serão coletadas por meio de entrevista por telefone.
Os endpoints secundários são:
- Descrever os suplementos alimentares consumidos durante as primeiras 20-25 semanas de gravidez: forma galénica, indicação, fonte de informação, local de compra (farmácia, supermercado, etc.)
- Avaliar se as crenças sobre medicamentos estão associadas ao uso de suplementos alimentares durante a gravidez, usando o BMQ (Belief on Medicine Questionnaire)
- Descrever o número médio de suplementos dietéticos tomados por pacientes no início da gravidez
- Descreva a frequência de uso de cada suplemento alimentar ('(várias vezes ao dia / uma vez ao dia / várias vezes à semana / uma vez à semana / uma vez ao mês etc...)
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Grenoble, França
- Recrutamento
- University Hospital Grenoble
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Contato:
- Marie Dubsay
- Número de telefone: 06 06 44 20 64
- E-mail: marie.dubsay@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Com 18 anos ou mais
- mulher gravida
- Realização de ultrassom de 2º trimestre entre 20 e 25 semanas de amenorreia
- Consentimento informado assinado
- Inscrito no seguro de segurança social ou beneficiário do seguro de segurança social
Critério de exclusão:
- Sujeito participando de outro estudo
- Sujeito sob supervisão administrativa ou legal
- Francês não falado
- Opondo-se à sua participação na pesquisa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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a proporção de mulheres que relatam tomar pelo menos um suplemento dietético durante as primeiras 20-25 semanas de gravidez
Prazo: 1 mês
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qual é a porcentagem de mulheres grávidas que tomam suplemento alimentar
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Descrever os suplementos dietéticos consumidos durante as primeiras 20-25 semanas de gravidez
Prazo: 1 mês
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Qual forma galênica, indicação, fonte de informação, local de compra (farmácia, supermercado etc.)
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1 mês
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Avaliar se as crenças sobre medicamentos estão associadas ao uso de suplementos alimentares durante a gravidez
Prazo: 1 mês
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usando o BMQ (Questionário de Crenças em Medicamentos)
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1 mês
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Descrever o número médio de suplementos dietéticos tomados por pacientes no início da gravidez
Prazo: 1 mês
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Quantos suplementos dietéticos as mulheres grávidas tomam diariamente
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1 mês
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Descreva a frequência de uso de cada suplemento dietético
Prazo: 1 mês
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Várias vezes por dia / uma vez por dia / várias vezes por semana / uma vez por semana / uma vez por mês etc.
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 38RC21.0368
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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