- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05191147
Forekomst af kosttilskudsforbrug blandt gravide kvinder Graviditetsuger: en tværsnitsundersøgelse af telefoninterview (PCAFE)
Forekomst af kosttilskudsforbrug blandt gravide kvinder i løbet af de første 20-25 uger af graviditeten: en tværsnitsundersøgelse af telefoninterview
Primært endepunkt:
Prævalensvurdering af kosttilskudsforbruget blandt gravide i de første 20-25 uger af graviditeten.
Hypotese for undersøgelsen:
Salget og forbruget af kosttilskud i den brede befolkning er steget de seneste år. Det ville være interessant at vide, om dette også er tilfældet for gravide kvinder, eller om de er mere opmærksomme på deres helbred i denne periode. Det vil også gøre det muligt at identificere faktorer forbundet med deres forbrug, hvis det eksisterer.
Efterforskerne antager, at nogle kvinder nogle gange undlader at nævne dette tilskudsindtag til omsorgsgivere, og de vil gerne vide, om disse udeladelser er frivillige eller ej.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kosttilskud er fødevarer, hvis formål er at supplere den normale kost, ved at udgøre en koncentreret kilde til næringsstoffer eller andre stoffer med en ernæringsmæssig eller fysiologisk virkning, alene eller i kombination. Der er mange kosttilskud, baseret på planter, vitaminer og mineraler, eller andre koncentrater af stoffer med et ernæringsmæssigt og fysiologisk formål.
Derfor er forbruget af kosttilskud hos gravide interessant at forfølge, fordi der ikke findes nogen prævalens på det generelle forbrug af kosttilskud hos gravide i den tidlige graviditet. Kun undersøgelser af kost og den potentielle fare ved kosttilskud er blevet udført. Mere specifikke undersøgelser af visse typer vitaminer er også blevet udført, men der er ikke fundet nogen prævalens på almindeligt forbrug.
Formålet med undersøgelsen er derfor at kende omfanget af kosttilskud tidligt i graviditeten, og de tilknyttede faktorer for at tage højde for det i håndtering og opfølgning af patienter. Efterforskerne vil også gerne kende disse kvinders hensigter og motivationer til at forbruge disse produkter.
For at fortsætte vil de give et informationsark, der gør det muligt at indsamle telefonnummeret under en ultralyd (mellem 20 og 25 uger med amenoré). Så vil de ringe til dem, og under telefoninterviewet vil de indsamle de nødvendige oplysninger.
Uddeling af et informationsark, der gør det muligt at indsamle telefonnummeret på hver patient, der kommer til deres andet trimester ultralyd (mellem 20 og 25 SA). Denne formular vil blive ledsaget af brevet med information og ikke-indsigelse, som opbevares af patienten. Uddelingen vil foregå ved, at sundhedspersonalet udfører ultralyden ved begyndelsen eller slutningen af lægesamtalen.
Så det primære endepunkt er andelen af kvinder, der rapporterer at tage mindst ét kosttilskud i løbet af de første 20-25 uger af graviditeten. Disse oplysninger vil blive indsamlet ved et telefoninterview.
De sekundære endepunkter er:
- Beskriv de kosttilskud, der indtages i løbet af de første 20-25 uger af graviditeten: galenisk form, indikation, informationskilde, købssted (apotek, supermarked osv.)
- Vurder, om overbevisninger om medicin er forbundet med brugen af kosttilskud under graviditet, ved hjælp af BMQ (Belief on Medicine Questionnaire)
- Beskriv det gennemsnitlige antal kosttilskud indtaget af patienter i den tidlige graviditet
- Beskriv brugshyppigheden for hvert kosttilskud ('(flere gange om dagen / en gang om dagen / flere gange om ugen / en gang om ugen / en gang om måneden osv...)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Grenoble, Frankrig
- Rekruttering
- University Hospital Grenoble
-
Kontakt:
- Marie Dubsay
- Telefonnummer: 06 06 44 20 64
- E-mail: marie.dubsay@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Gravid kvinde
- Udførelse af en 2. trimester ultralyd mellem 20 og 25 amorhea uge
- Informeret samtykke underskrevet
- Tilknyttet socialsikring eller begunstiget af socialsikring
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgsperson, der deltager i en anden undersøgelse
- Emne under administrativt eller juridisk tilsyn
- Ikke-talende fransk
- At modsætte sig deres deltagelse i forskningen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
andelen af kvinder, der rapporterer at have taget mindst ét kosttilskud i løbet af de første 20-25 uger af graviditeten
Tidsramme: 1 måned
|
hvad er procentdelen af gravide, der tager kosttilskud
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskriv de kosttilskud, der er indtaget i løbet af de første 20-25 uger af graviditeten
Tidsramme: 1 måned
|
Hvilken galenisk form, indikation, informationskilde, købssted (apotek, supermarked osv.)
|
1 måned
|
|
Vurder om overbevisninger om medicin er forbundet med brugen af kosttilskud under graviditeten
Tidsramme: 1 måned
|
ved hjælp af BMQ (Belief on Medicine Questionnaire)
|
1 måned
|
|
Beskriv det gennemsnitlige antal kosttilskud indtaget af patienter i den tidlige graviditet
Tidsramme: 1 måned
|
Hvor mange kosttilskud tager gravide kvinder dagligt
|
1 måned
|
|
Beskriv brugshyppigheden for hvert kosttilskud
Tidsramme: 1 måned
|
Flere gange om dagen / en gang om dagen / flere gange om ugen / en gang om ugen / en gang om måneden osv.
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 38RC21.0368
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kosttilskud
-
University of PrimorskaCommunity Healthcare Center dr. Adolf Drolc Maribor (HCM)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Universidad de GranadaRekruttering
-
University of ThessalyRekrutteringMultipel sclerose | Anæmi | IBD | Colitis Ulcerativ | Hypertension (HTN)Grækenland
-
NeuroEnergy Ventures, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Nanjing Medical UniversityTilmelding efter invitationMavekræft (GC) | Skrøbelighed i voksenkirurgiKina
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAktiv, ikke rekrutterendeSarkopenisk fedmeHong Kong
-
University of VermontAfsluttet
-
NorthShore University HealthSystemAnn & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago; Northwestern University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetFor tidligt fødte spædbørn med ekstremt lav fødselsvægt | Niveauer af flerumættede fedtsyrerForenede Stater
-
KU LeuvenUniversity of StellenboschAfsluttetEndurance Cycling Performance | Eksogen ketose | Træthed, mentalt | Træthed; Muskel, hjerteBelgien
-
Prince of Songkla UniversityAfsluttetHoved- og halskræftThailand