- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05191147
Prevalenza del consumo di integratori alimentari tra le donne incinteSettimane di gravidanza: un'indagine di intervista telefonica trasversale (PCAFE)
Prevalenza del consumo di integratori alimentari tra le donne incinte durante le prime 20-25 settimane di gravidanza: un'indagine di intervista telefonica trasversale
Punto finale primario:
Stima della prevalenza del consumo di integratori alimentari tra le donne in gravidanza durante le prime 20-25 settimane di gravidanza.
Ipotesi dello studio:
La vendita e il consumo di integratori alimentari nella popolazione generale è aumentato negli ultimi anni. Sarebbe interessante sapere se questo vale anche per le donne incinte o se sono più attente alla propria salute in questo periodo. Consentirebbe inoltre di identificare i fattori associati al loro consumo, se esiste.
Gli investigatori ipotizzano che alcune donne a volte potrebbero non menzionare questa assunzione di integratori agli operatori sanitari e vorrebbero sapere se queste omissioni sono volontarie o meno.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli integratori alimentari sono alimenti la cui finalità è quella di integrare la normale alimentazione, costituendo una fonte concentrata di sostanze nutritive o di altre sostanze ad effetto nutritivo o fisiologico, da sole o in combinazione. Esistono molti integratori alimentari, a base di piante, vitamine e sali minerali, o altri concentrati di sostanze a scopo nutritivo e fisiologico.
Pertanto, il consumo di integratori alimentari nelle donne in gravidanza è interessante da perseguire perché non esiste alcuna prevalenza sul consumo generale di integratori alimentari nelle donne in gravidanza all'inizio della gravidanza. Sono stati effettuati solo studi sulla dieta e sul potenziale pericolo degli integratori. Sono stati effettuati anche studi più specifici su alcuni tipi di vitamine ma non è stata riscontrata alcuna prevalenza sul consumo generale.
Pertanto, lo scopo dello studio è conoscere l'entità dell'integrazione alimentare all'inizio della gravidanza e i fattori associati al fine di tenerne conto nella gestione e nel follow-up dei pazienti. Gli investigatori vorrebbero anche conoscere le intenzioni e le motivazioni di queste donne a consumare questi prodotti.
Per procedere consegneranno un foglio informativo che permetterà di raccogliere il numero di telefono, durante un'ecografia (tra 20 e 25 settimane di amenorrea). Poi le chiameranno e durante il colloquio telefonico raccoglieranno le informazioni necessarie.
Distribuzione di un foglio informativo che consentirà di raccogliere il numero di telefono di ogni paziente che si presenta per l'ecografia del secondo trimestre (tra 20 e 25 SA). Tale modulo sarà accompagnato dalla lettera di informativa e di non obiezione che sarà conservata dal paziente. La distribuzione sarà effettuata dagli operatori sanitari che eseguono l'ecografia all'inizio o alla fine della visita medica.
Quindi, l'endpoint primario è la percentuale di donne che riferiscono di assumere almeno un integratore alimentare durante le prime 20-25 settimane di gravidanza. Queste informazioni saranno raccolte tramite un'intervista telefonica.
Gli endpoint secondari sono:
- Descrivere gli integratori alimentari consumati durante le prime 20-25 settimane di gravidanza: forma galenica, indicazione, fonte di informazione, luogo di acquisto (farmacia, supermercato ecc.)
- Valutare se le convinzioni sui farmaci sono associate all'uso di integratori alimentari durante la gravidanza, utilizzando il BMQ (Belief on Medicine Questionnaire)
- Descrivere il numero medio di integratori alimentari assunti dalle pazienti all'inizio della gravidanza
- Descrivere la frequenza d'uso di ogni integratore alimentare ('(più volte al giorno / una volta al giorno / più volte alla settimana / una volta alla settimana / una volta al mese ecc...)
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Grenoble, Francia
- Reclutamento
- University Hospital Grenoble
-
Contatto:
- Marie Dubsay
- Numero di telefono: 06 06 44 20 64
- Email: marie.dubsay@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Di età pari o superiore a 18 anni
- Gestante
- Esecuzione di un'ecografia del 2° trimestre tra la 20a e la 25a settimana di ammenorrea
- Consenso informato firmato
- Affiliato alla previdenza sociale o beneficiario della previdenza sociale
Criteri di esclusione:
- Soggetto che partecipa a un altro studio
- Soggetto sottoposto a vigilanza amministrativa o giudiziaria
- Francese non parlante
- Opporsi alla loro partecipazione alla ricerca
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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la percentuale di donne che dichiarano di assumere almeno un integratore alimentare durante le prime 20-25 settimane di gravidanza
Lasso di tempo: 1 mese
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qual è la percentuale di donne incinte che assumono integratori alimentari
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1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Descrivi gli integratori alimentari consumati durante le prime 20-25 settimane di gravidanza
Lasso di tempo: 1 mese
|
Quale forma galenica, indicazione, fonte di informazione, luogo di acquisto (farmacia, supermercato ecc.)
|
1 mese
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Valutare se le convinzioni sui farmaci sono associate all'uso di integratori alimentari durante la gravidanza
Lasso di tempo: 1 mese
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utilizzando BMQ (Belief on Medicine Questionnaire)
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1 mese
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Descrivere il numero medio di integratori alimentari assunti dalle pazienti all'inizio della gravidanza
Lasso di tempo: 1 mese
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Quanti integratori alimentari le donne incinte assumono quotidianamente
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1 mese
|
Descrivere la frequenza d'uso di ciascun integratore alimentare
Lasso di tempo: 1 mese
|
Più volte al giorno / una volta al giorno / più volte alla settimana / una volta alla settimana / una volta al mese ecc.
|
1 mese
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 38RC21.0368
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