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Prevalenza del consumo di integratori alimentari tra le donne incinteSettimane di gravidanza: un'indagine di intervista telefonica trasversale (PCAFE)

1 marzo 2022 aggiornato da: University Hospital, Grenoble

Prevalenza del consumo di integratori alimentari tra le donne incinte durante le prime 20-25 settimane di gravidanza: un'indagine di intervista telefonica trasversale

Punto finale primario:

Stima della prevalenza del consumo di integratori alimentari tra le donne in gravidanza durante le prime 20-25 settimane di gravidanza.

Ipotesi dello studio:

La vendita e il consumo di integratori alimentari nella popolazione generale è aumentato negli ultimi anni. Sarebbe interessante sapere se questo vale anche per le donne incinte o se sono più attente alla propria salute in questo periodo. Consentirebbe inoltre di identificare i fattori associati al loro consumo, se esiste.

Gli investigatori ipotizzano che alcune donne a volte potrebbero non menzionare questa assunzione di integratori agli operatori sanitari e vorrebbero sapere se queste omissioni sono volontarie o meno.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

Gli integratori alimentari sono alimenti la cui finalità è quella di integrare la normale alimentazione, costituendo una fonte concentrata di sostanze nutritive o di altre sostanze ad effetto nutritivo o fisiologico, da sole o in combinazione. Esistono molti integratori alimentari, a base di piante, vitamine e sali minerali, o altri concentrati di sostanze a scopo nutritivo e fisiologico.

Pertanto, il consumo di integratori alimentari nelle donne in gravidanza è interessante da perseguire perché non esiste alcuna prevalenza sul consumo generale di integratori alimentari nelle donne in gravidanza all'inizio della gravidanza. Sono stati effettuati solo studi sulla dieta e sul potenziale pericolo degli integratori. Sono stati effettuati anche studi più specifici su alcuni tipi di vitamine ma non è stata riscontrata alcuna prevalenza sul consumo generale.

Pertanto, lo scopo dello studio è conoscere l'entità dell'integrazione alimentare all'inizio della gravidanza e i fattori associati al fine di tenerne conto nella gestione e nel follow-up dei pazienti. Gli investigatori vorrebbero anche conoscere le intenzioni e le motivazioni di queste donne a consumare questi prodotti.

Per procedere consegneranno un foglio informativo che permetterà di raccogliere il numero di telefono, durante un'ecografia (tra 20 e 25 settimane di amenorrea). Poi le chiameranno e durante il colloquio telefonico raccoglieranno le informazioni necessarie.

Distribuzione di un foglio informativo che consentirà di raccogliere il numero di telefono di ogni paziente che si presenta per l'ecografia del secondo trimestre (tra 20 e 25 SA). Tale modulo sarà accompagnato dalla lettera di informativa e di non obiezione che sarà conservata dal paziente. La distribuzione sarà effettuata dagli operatori sanitari che eseguono l'ecografia all'inizio o alla fine della visita medica.

Quindi, l'endpoint primario è la percentuale di donne che riferiscono di assumere almeno un integratore alimentare durante le prime 20-25 settimane di gravidanza. Queste informazioni saranno raccolte tramite un'intervista telefonica.

Gli endpoint secondari sono:

  • Descrivere gli integratori alimentari consumati durante le prime 20-25 settimane di gravidanza: forma galenica, indicazione, fonte di informazione, luogo di acquisto (farmacia, supermercato ecc.)
  • Valutare se le convinzioni sui farmaci sono associate all'uso di integratori alimentari durante la gravidanza, utilizzando il BMQ (Belief on Medicine Questionnaire)
  • Descrivere il numero medio di integratori alimentari assunti dalle pazienti all'inizio della gravidanza
  • Descrivere la frequenza d'uso di ogni integratore alimentare ('(più volte al giorno / una volta al giorno / più volte alla settimana / una volta alla settimana / una volta al mese ecc...)

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Grenoble, Francia
        • Reclutamento
        • University Hospital Grenoble
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Donna incinta che viene in servizio per un'ecografia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Di età pari o superiore a 18 anni
  • Gestante
  • Esecuzione di un'ecografia del 2° trimestre tra la 20a e la 25a settimana di ammenorrea
  • Consenso informato firmato
  • Affiliato alla previdenza sociale o beneficiario della previdenza sociale

Criteri di esclusione:

  • Soggetto che partecipa a un altro studio
  • Soggetto sottoposto a vigilanza amministrativa o giudiziaria
  • Francese non parlante
  • Opporsi alla loro partecipazione alla ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la percentuale di donne che dichiarano di assumere almeno un integratore alimentare durante le prime 20-25 settimane di gravidanza
Lasso di tempo: 1 mese
qual è la percentuale di donne incinte che assumono integratori alimentari
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrivi gli integratori alimentari consumati durante le prime 20-25 settimane di gravidanza
Lasso di tempo: 1 mese
Quale forma galenica, indicazione, fonte di informazione, luogo di acquisto (farmacia, supermercato ecc.)
1 mese
Valutare se le convinzioni sui farmaci sono associate all'uso di integratori alimentari durante la gravidanza
Lasso di tempo: 1 mese
utilizzando BMQ (Belief on Medicine Questionnaire)
1 mese
Descrivere il numero medio di integratori alimentari assunti dalle pazienti all'inizio della gravidanza
Lasso di tempo: 1 mese
Quanti integratori alimentari le donne incinte assumono quotidianamente
1 mese
Descrivere la frequenza d'uso di ciascun integratore alimentare
Lasso di tempo: 1 mese
Più volte al giorno / una volta al giorno / più volte alla settimana / una volta alla settimana / una volta al mese ecc.
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Anticipato)

10 aprile 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

10 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 38RC21.0368

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Integratore alimentare

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