- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05191147
Prevalentie van consumptie van voedingssupplementen onder zwangere vrouwenweken van zwangerschap: een cross-sectionele telefonische enquête (PCAFE)
Prevalentie van de consumptie van voedingssupplementen bij zwangere vrouwen tijdens de eerste 20-25 weken van de zwangerschap: een cross-sectionele telefonische enquête
Primair eindpunt:
Prevalentieschatting van de consumptie van voedingssupplementen bij zwangere vrouwen tijdens de eerste 20-25 weken van de zwangerschap.
Hypothese van de studie:
De verkoop en consumptie van voedingssupplementen in de algemene bevolking is de afgelopen jaren toegenomen. Het zou interessant zijn om te weten of dit ook het geval is voor zwangere vrouwen of dat ze in deze periode waakzamer zijn over hun gezondheid. Het zou het ook mogelijk maken om factoren te identificeren die verband houden met hun verbruik, indien aanwezig.
De onderzoekers veronderstellen dat sommige vrouwen deze supplementinname soms niet vermelden aan zorgverleners en ze zouden graag willen weten of deze omissies vrijwillig zijn of niet.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voedingssupplementen zijn voedingsmiddelen die tot doel hebben de normale voeding aan te vullen door een geconcentreerde bron te vormen van voedingsstoffen of andere stoffen met een nutritioneel of fysiologisch effect, alleen of in combinatie. Er zijn veel voedingssupplementen op basis van planten, vitamines en mineralen of andere concentraten van stoffen met een nutritioneel en fysiologisch doel.
De consumptie van voedingssupplementen bij zwangere vrouwen is dus interessant om na te streven, omdat er geen prevalentie bestaat over de algemene consumptie van voedingssupplementen bij zwangere vrouwen in de vroege zwangerschap. Er zijn alleen onderzoeken gedaan naar voeding en het potentiële gevaar van supplementen. Er zijn ook meer specifieke onderzoeken naar bepaalde soorten vitamines uitgevoerd, maar er is geen prevalentie bij algemene consumptie gevonden.
Daarom is het doel van de studie om de mate van voedingssuppletie in de vroege zwangerschap te kennen, en de bijbehorende factoren om hiermee rekening te houden bij het beheer en de follow-up van patiënten. De onderzoekers willen ook graag weten wat de intenties en motivaties zijn van deze vrouwen om deze producten te consumeren.
Om verder te gaan, zullen ze een informatieblad geven waarmee het telefoonnummer kan worden verzameld tijdens een echografie (tussen 20 en 25 weken amenorroe). Daarna bellen ze hen en tijdens het telefonisch interview verzamelen ze de benodigde informatie.
Verspreiding van een informatieblad waarmee het telefoonnummer kan worden verzameld van elke patiënt die voor zijn tweede trimester echografie komt (tussen 20 en 25 SA). Dit formulier gaat vergezeld van de brief met informatie en geen bezwaar die door de patiënt wordt bewaard. De distributie wordt gedaan door de gezondheidswerkers die de echografie uitvoeren aan het begin of aan het einde van de medische afspraak.
Het primaire eindpunt is dus het percentage vrouwen dat aangeeft tijdens de eerste 20-25 weken van de zwangerschap ten minste één voedingssupplement te hebben ingenomen. Deze informatie wordt verzameld door middel van een telefonisch interview.
De secundaire eindpunten zijn:
- Beschrijf de voedingssupplementen die tijdens de eerste 20-25 weken van de zwangerschap worden geconsumeerd: galenische vorm, indicatie, informatiebron, plaats van aankoop (apotheek, supermarkt enz.)
- Beoordeel of opvattingen over medicatie verband houden met het gebruik van voedingssupplementen tijdens de zwangerschap, met behulp van BMQ (Belief on Medicine Questionnaire)
- Beschrijf het gemiddelde aantal voedingssupplementen dat patiënten tijdens de vroege zwangerschap hebben ingenomen
- Beschrijf de gebruiksfrequentie van elk voedingssupplement ('(meerdere keren per dag / een keer per dag /meerdere keren per week / een keer per week / een keer per maand etc...)
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Grenoble, Frankrijk
- Werving
- University Hospital Grenoble
-
Contact:
- Marie Dubsay
- Telefoonnummer: 06 06 44 20 64
- E-mail: marie.dubsay@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Van 18 jaar of ouder
- Zwangere vrouw
- Het uitvoeren van een 2e trimester echo tussen 20 en 25 ammenorroe week
- Geïnformeerde toestemming ondertekend
- Aangesloten bij de sociale zekerheid of begunstigde van de sociale zekerheid
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon die deelneemt aan een ander onderzoek
- Onderwerp onder administratief of wettelijk toezicht
- Frans niet sprekend
- Tegen hun deelname aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
het aantal vrouwen dat aangeeft ten minste één voedingssupplement te hebben ingenomen tijdens de eerste 20-25 weken van de zwangerschap
Tijdsspanne: 1 maand
|
wat is het percentage zwangere vrouwen dat voedingssupplementen gebruikt?
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beschrijf de voedingssupplementen die tijdens de eerste 20-25 weken van de zwangerschap worden geconsumeerd
Tijdsspanne: 1 maand
|
Welke galenische vorm, aanduiding, informatiebron, plaats van aankoop (apotheek, supermarkt etc.)
|
1 maand
|
|
Beoordeel of opvattingen over medicatie verband houden met het gebruik van voedingssupplementen tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: 1 maand
|
met behulp van BMQ (Belief on Medicine Questionnaire)
|
1 maand
|
|
Beschrijf het gemiddelde aantal voedingssupplementen dat patiënten tijdens de vroege zwangerschap hebben ingenomen
Tijdsspanne: 1 maand
|
Hoeveel voedingssupplement zwangere vrouwen dagelijks innemen
|
1 maand
|
|
Beschrijf de gebruiksfrequentie van elk voedingssupplement
Tijdsspanne: 1 maand
|
Meerdere keren per dag / eenmaal per dag / meerdere keren per week / eenmaal per week / eenmaal per maand etc.
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 38RC21.0368
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .