- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05191147
Распространенность потребления пищевых добавок беременными женщинами по неделям беременности: поперечное телефонное интервью (PCAFE)
Распространенность потребления пищевых добавок среди беременных женщин в течение первых 20-25 недель беременности: перекрестный опрос по телефону
Первичная конечная точка:
Оценка распространенности потребления биологически активных добавок беременными женщинами в первые 20-25 недель беременности.
Гипотеза исследования:
Продажа и потребление пищевых добавок среди населения в последние годы увеличились. Было бы интересно узнать, относится ли это также к беременным женщинам или они более бдительны в отношении своего здоровья в этот период. Это также позволило бы выявить факторы, связанные с их потреблением, если таковые существуют.
Исследователи предполагают, что некоторые женщины могут иногда не упоминать об этом приеме добавки лицам, ухаживающим за ними, и они хотели бы знать, являются ли эти умолчания добровольными или нет.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пищевые добавки — это пищевые продукты, целью которых является дополнение к обычному рациону питания путем предоставления концентрированного источника питательных веществ или других веществ с питательным или физиологическим эффектом, отдельно или в комбинации. Существует множество пищевых добавок на основе растений, витаминов и минералов или других концентратов веществ с питательной и физиологической целью.
Таким образом, потребление пищевых добавок беременными женщинами представляет интерес, поскольку не существует распространенности общего потребления пищевых добавок беременными женщинами на ранних сроках беременности. Были проведены только исследования диеты и потенциальной опасности пищевых добавок. Были также проведены более конкретные исследования определенных типов витаминов, но не было обнаружено их распространенности в общем потреблении.
Таким образом, цель исследования состоит в том, чтобы узнать степень пищевых добавок на ранних сроках беременности и связанные с ними факторы, чтобы принять их во внимание при ведении и последующем наблюдении за пациентами. Исследователи также хотели бы знать о намерениях и мотивах этих женщин употреблять эти продукты.
Для продолжения они дадут информационный лист, который позволит получить номер телефона во время УЗИ (между 20 и 25 неделями аменореи). Затем они позвонят им, и во время телефонного интервью они соберут необходимую информацию.
Распространение информационного листа, который позволит собрать номер телефона каждой пациентки, приходящей на УЗИ второго триместра (между 20 и 25 SA). Эта форма будет сопровождаться информационным письмом и письмом об отсутствии возражений, которое будет храниться у пациента. Распределение будет осуществляться медицинскими работниками, проводящими ультразвуковое исследование в начале или в конце приема у врача.
Таким образом, первичная конечная точка — это доля женщин, которые сообщили о приеме хотя бы одной пищевой добавки в течение первых 20–25 недель беременности. Эта информация будет собрана путем телефонного интервью.
Вторичные конечные точки:
- Опишите пищевые добавки, потребляемые в течение первых 20-25 недель беременности: галеновая форма, показания, источник информации, место приобретения (аптека, супермаркет и т.д.)
- Оцените, связаны ли убеждения о лекарствах с употреблением пищевых добавок во время беременности, используя BMQ (опросник убеждений о лекарствах).
- Опишите среднее количество пищевых добавок, принимаемых пациентками на ранних сроках беременности.
- Опишите частоту использования каждой пищевой добавки ('(несколько раз в день / один раз в день / несколько раз в неделю / один раз в неделю / один раз в месяц и т. д.)
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Grenoble, Франция
- Рекрутинг
- University Hospital Grenoble
-
Контакт:
- Marie Dubsay
- Номер телефона: 06 06 44 20 64
- Электронная почта: marie.dubsay@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 лет и старше
- Беременная женщина
- Проведение УЗИ во 2 триместре между 20 и 25 неделями амменореи
- Информированное согласие подписано
- Аффилированный с социальным страхованием или бенефициар социального страхования
Критерий исключения:
- Субъект, участвующий в другом исследовании
- Субъект, находящийся под административным или юридическим надзором
- Не говорящий по-французски
- Противодействие их участию в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
доля женщин, сообщающих о приеме хотя бы одной пищевой добавки в течение первых 20-25 недель беременности
Временное ограничение: 1 месяц
|
каков процент беременных женщин, которые принимают пищевые добавки
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опишите пищевые добавки, потребляемые в течение первых 20-25 недель беременности.
Временное ограничение: 1 месяц
|
Какая галеновая форма, показание, источник информации, место покупки (аптека, супермаркет и т.
|
1 месяц
|
|
Оценить, связаны ли убеждения о лекарствах с приемом пищевых добавок во время беременности.
Временное ограничение: 1 месяц
|
используя BMQ (опросник убеждений в медицине)
|
1 месяц
|
|
Опишите среднее количество пищевых добавок, принимаемых пациентками на ранних сроках беременности.
Временное ограничение: 1 месяц
|
Сколько БАДов беременные принимают ежедневно
|
1 месяц
|
|
Опишите частоту использования каждой пищевой добавки.
Временное ограничение: 1 месяц
|
Несколько раз в день / раз в день / несколько раз в неделю / раз в неделю / раз в месяц и т.д.
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 38RC21.0368
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .