- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05191147
Prävalenz des Konsums von Nahrungsergänzungsmitteln bei schwangeren Frauen in den Schwangerschaftswochen: eine Querschnittsumfrage in einem Telefoninterview (PCAFE)
Prävalenz des Konsums von Nahrungsergänzungsmitteln bei schwangeren Frauen während der ersten 20–25 Wochen der Schwangerschaft: eine Querschnittsumfrage in einem Telefoninterview
Primärer Endpunkt :
Prävalenzschätzung des Nahrungsergänzungsmittelkonsums bei schwangeren Frauen während der ersten 20–25 Wochen der Schwangerschaft.
Hypothese der Studie:
Der Verkauf und Konsum von Nahrungsergänzungsmitteln in der Allgemeinbevölkerung hat in den letzten Jahren zugenommen. Es wäre interessant zu wissen, ob dies auch bei schwangeren Frauen der Fall ist oder ob sie in dieser Zeit besonders auf ihre Gesundheit achten. Es würde auch ermöglichen, Faktoren zu identifizieren, die mit ihrem Verbrauch in Zusammenhang stehen, falls vorhanden.
Die Forscher gehen davon aus, dass manche Frauen ihre Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln manchmal gegenüber ihren Betreuern nicht erwähnen und sie möchten wissen, ob diese Unterlassungen freiwillig sind oder nicht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nahrungsergänzungsmittel sind Lebensmittel, deren Zweck darin besteht, die normale Ernährung zu ergänzen, indem sie allein oder in Kombination eine konzentrierte Quelle von Nährstoffen oder anderen Stoffen mit ernährungsphysiologischer oder physiologischer Wirkung darstellen. Es gibt viele Nahrungsergänzungsmittel auf der Basis von Pflanzen, Vitaminen und Mineralstoffen oder anderen Stoffkonzentraten mit ernährungsphysiologischem Zweck.
Daher ist die Untersuchung des Konsums von Nahrungsergänzungsmitteln bei schwangeren Frauen interessant, da keine Prävalenz für den allgemeinen Konsum von Nahrungsergänzungsmitteln bei schwangeren Frauen in der Frühschwangerschaft vorliegt. Es wurden lediglich Studien zur Ernährung und den potenziellen Gefahren von Nahrungsergänzungsmitteln durchgeführt. Es wurden auch spezifischere Studien zu bestimmten Arten von Vitaminen durchgeführt, es wurde jedoch keine Prävalenz beim allgemeinen Verzehr festgestellt.
Ziel der Studie ist es daher, den Umfang der Nahrungsergänzung in der Frühschwangerschaft und die damit verbundenen Faktoren zu ermitteln, um sie bei der Betreuung und Nachsorge der Patientinnen zu berücksichtigen. Die Ermittler möchten auch wissen, welche Absichten und Beweggründe diese Frauen haben, diese Produkte zu konsumieren.
Um fortzufahren, geben sie ein Informationsblatt ab, das die Erfassung der Telefonnummer während einer Ultraschalluntersuchung (zwischen 20 und 25 Wochen Amenorrhoe) ermöglicht. Anschließend rufen sie sie an und sammeln während des Telefoninterviews die benötigten Informationen.
Verteilung eines Informationsblatts, das die Erfassung der Telefonnummer jedes Patienten ermöglicht, der zur Ultraschalluntersuchung im zweiten Trimester kommt (zwischen 20 und 25 SA). Diesem Formular liegt ein Aufklärungs- und Unbedenklichkeitsschreiben bei, das vom Patienten aufbewahrt wird. Die Verteilung erfolgt durch das medizinische Fachpersonal, das die Ultraschalluntersuchung zu Beginn oder am Ende des Arzttermins durchführt.
Der primäre Endpunkt ist also der Anteil der Frauen, die angeben, in den ersten 20 bis 25 Wochen der Schwangerschaft mindestens ein Nahrungsergänzungsmittel eingenommen zu haben. Diese Informationen werden durch ein Telefoninterview gesammelt.
Die sekundären Endpunkte sind:
- Beschreiben Sie die in den ersten 20–25 Wochen der Schwangerschaft eingenommenen Nahrungsergänzungsmittel: galenische Form, Indikation, Informationsquelle, Kaufort (Apotheke, Supermarkt etc.)
- Bewerten Sie anhand des BMQ (Belief on Medicine Questionnaire), ob Überzeugungen über Medikamente mit der Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln während der Schwangerschaft zusammenhängen.
- Beschreiben Sie die durchschnittliche Anzahl an Nahrungsergänzungsmitteln, die Patientinnen in der Frühschwangerschaft eingenommen haben
- Beschreiben Sie die Häufigkeit der Verwendung jedes Nahrungsergänzungsmittels („(mehrmals täglich/einmal täglich/mehrmals wöchentlich/einmal wöchentlich/einmal monatlich usw.)
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Grenoble, Frankreich
- Rekrutierung
- University Hospital Grenoble
-
Kontakt:
- Marie Dubsay
- Telefonnummer: 06 06 44 20 64
- E-Mail: marie.dubsay@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ab 18 Jahren
- Schwangere Frau
- Durchführung einer Ultraschalluntersuchung im 2. Trimester zwischen der 20. und 25. Ammenorhoe-Woche
- Einverständniserklärung unterzeichnet
- Mitglied der Sozialversicherung oder Begünstigter einer Sozialversicherung
Ausschlusskriterien:
- Proband, der an einer anderen Studie teilnimmt
- Gegenstand unter administrativer oder rechtlicher Aufsicht
- Ich spreche kein Französisch
- Sie lehnen ihre Teilnahme an der Forschung ab
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Anteil der Frauen, die angeben, in den ersten 20 bis 25 Wochen der Schwangerschaft mindestens ein Nahrungsergänzungsmittel eingenommen zu haben
Zeitfenster: 1 Monat
|
Wie hoch ist der Prozentsatz der schwangeren Frauen, die Nahrungsergänzungsmittel einnehmen?
|
1 Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Beschreiben Sie die Nahrungsergänzungsmittel, die Sie in den ersten 20–25 Wochen der Schwangerschaft eingenommen haben
Zeitfenster: 1 Monat
|
Welche galenische Form, Indikation, Informationsquelle, Kaufort (Apotheke, Supermarkt etc.)
|
1 Monat
|
|
Beurteilen Sie, ob Überzeugungen über Medikamente mit der Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln während der Schwangerschaft zusammenhängen
Zeitfenster: 1 Monat
|
mit BMQ (Belief on Medicine Questionnaire)
|
1 Monat
|
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Beschreiben Sie die durchschnittliche Anzahl an Nahrungsergänzungsmitteln, die Patientinnen in der Frühschwangerschaft eingenommen haben
Zeitfenster: 1 Monat
|
Wie viele Nahrungsergänzungsmittel nehmen schwangere Frauen täglich ein?
|
1 Monat
|
|
Beschreiben Sie die Häufigkeit der Verwendung jedes Nahrungsergänzungsmittels
Zeitfenster: 1 Monat
|
Mehrmals am Tag / einmal am Tag / mehrmals pro Woche / einmal pro Woche / einmal im Monat usw.
|
1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 38RC21.0368
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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