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Prävalenz des Konsums von Nahrungsergänzungsmitteln bei schwangeren Frauen in den Schwangerschaftswochen: eine Querschnittsumfrage in einem Telefoninterview (PCAFE)

1. März 2022 aktualisiert von: University Hospital, Grenoble

Prävalenz des Konsums von Nahrungsergänzungsmitteln bei schwangeren Frauen während der ersten 20–25 Wochen der Schwangerschaft: eine Querschnittsumfrage in einem Telefoninterview

Primärer Endpunkt :

Prävalenzschätzung des Nahrungsergänzungsmittelkonsums bei schwangeren Frauen während der ersten 20–25 Wochen der Schwangerschaft.

Hypothese der Studie:

Der Verkauf und Konsum von Nahrungsergänzungsmitteln in der Allgemeinbevölkerung hat in den letzten Jahren zugenommen. Es wäre interessant zu wissen, ob dies auch bei schwangeren Frauen der Fall ist oder ob sie in dieser Zeit besonders auf ihre Gesundheit achten. Es würde auch ermöglichen, Faktoren zu identifizieren, die mit ihrem Verbrauch in Zusammenhang stehen, falls vorhanden.

Die Forscher gehen davon aus, dass manche Frauen ihre Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln manchmal gegenüber ihren Betreuern nicht erwähnen und sie möchten wissen, ob diese Unterlassungen freiwillig sind oder nicht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Nahrungsergänzungsmittel sind Lebensmittel, deren Zweck darin besteht, die normale Ernährung zu ergänzen, indem sie allein oder in Kombination eine konzentrierte Quelle von Nährstoffen oder anderen Stoffen mit ernährungsphysiologischer oder physiologischer Wirkung darstellen. Es gibt viele Nahrungsergänzungsmittel auf der Basis von Pflanzen, Vitaminen und Mineralstoffen oder anderen Stoffkonzentraten mit ernährungsphysiologischem Zweck.

Daher ist die Untersuchung des Konsums von Nahrungsergänzungsmitteln bei schwangeren Frauen interessant, da keine Prävalenz für den allgemeinen Konsum von Nahrungsergänzungsmitteln bei schwangeren Frauen in der Frühschwangerschaft vorliegt. Es wurden lediglich Studien zur Ernährung und den potenziellen Gefahren von Nahrungsergänzungsmitteln durchgeführt. Es wurden auch spezifischere Studien zu bestimmten Arten von Vitaminen durchgeführt, es wurde jedoch keine Prävalenz beim allgemeinen Verzehr festgestellt.

Ziel der Studie ist es daher, den Umfang der Nahrungsergänzung in der Frühschwangerschaft und die damit verbundenen Faktoren zu ermitteln, um sie bei der Betreuung und Nachsorge der Patientinnen zu berücksichtigen. Die Ermittler möchten auch wissen, welche Absichten und Beweggründe diese Frauen haben, diese Produkte zu konsumieren.

Um fortzufahren, geben sie ein Informationsblatt ab, das die Erfassung der Telefonnummer während einer Ultraschalluntersuchung (zwischen 20 und 25 Wochen Amenorrhoe) ermöglicht. Anschließend rufen sie sie an und sammeln während des Telefoninterviews die benötigten Informationen.

Verteilung eines Informationsblatts, das die Erfassung der Telefonnummer jedes Patienten ermöglicht, der zur Ultraschalluntersuchung im zweiten Trimester kommt (zwischen 20 und 25 SA). Diesem Formular liegt ein Aufklärungs- und Unbedenklichkeitsschreiben bei, das vom Patienten aufbewahrt wird. Die Verteilung erfolgt durch das medizinische Fachpersonal, das die Ultraschalluntersuchung zu Beginn oder am Ende des Arzttermins durchführt.

Der primäre Endpunkt ist also der Anteil der Frauen, die angeben, in den ersten 20 bis 25 Wochen der Schwangerschaft mindestens ein Nahrungsergänzungsmittel eingenommen zu haben. Diese Informationen werden durch ein Telefoninterview gesammelt.

Die sekundären Endpunkte sind:

  • Beschreiben Sie die in den ersten 20–25 Wochen der Schwangerschaft eingenommenen Nahrungsergänzungsmittel: galenische Form, Indikation, Informationsquelle, Kaufort (Apotheke, Supermarkt etc.)
  • Bewerten Sie anhand des BMQ (Belief on Medicine Questionnaire), ob Überzeugungen über Medikamente mit der Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln während der Schwangerschaft zusammenhängen.
  • Beschreiben Sie die durchschnittliche Anzahl an Nahrungsergänzungsmitteln, die Patientinnen in der Frühschwangerschaft eingenommen haben
  • Beschreiben Sie die Häufigkeit der Verwendung jedes Nahrungsergänzungsmittels („(mehrmals täglich/einmal täglich/mehrmals wöchentlich/einmal wöchentlich/einmal monatlich usw.)

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Schwangere Frau, die zur Ultraschalluntersuchung in den Dienst kommt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren
  • Schwangere Frau
  • Durchführung einer Ultraschalluntersuchung im 2. Trimester zwischen der 20. und 25. Ammenorhoe-Woche
  • Einverständniserklärung unterzeichnet
  • Mitglied der Sozialversicherung oder Begünstigter einer Sozialversicherung

Ausschlusskriterien:

  • Proband, der an einer anderen Studie teilnimmt
  • Gegenstand unter administrativer oder rechtlicher Aufsicht
  • Ich spreche kein Französisch
  • Sie lehnen ihre Teilnahme an der Forschung ab

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Frauen, die angeben, in den ersten 20 bis 25 Wochen der Schwangerschaft mindestens ein Nahrungsergänzungsmittel eingenommen zu haben
Zeitfenster: 1 Monat
Wie hoch ist der Prozentsatz der schwangeren Frauen, die Nahrungsergänzungsmittel einnehmen?
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreiben Sie die Nahrungsergänzungsmittel, die Sie in den ersten 20–25 Wochen der Schwangerschaft eingenommen haben
Zeitfenster: 1 Monat
Welche galenische Form, Indikation, Informationsquelle, Kaufort (Apotheke, Supermarkt etc.)
1 Monat
Beurteilen Sie, ob Überzeugungen über Medikamente mit der Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln während der Schwangerschaft zusammenhängen
Zeitfenster: 1 Monat
mit BMQ (Belief on Medicine Questionnaire)
1 Monat
Beschreiben Sie die durchschnittliche Anzahl an Nahrungsergänzungsmitteln, die Patientinnen in der Frühschwangerschaft eingenommen haben
Zeitfenster: 1 Monat
Wie viele Nahrungsergänzungsmittel nehmen schwangere Frauen täglich ein?
1 Monat
Beschreiben Sie die Häufigkeit der Verwendung jedes Nahrungsergänzungsmittels
Zeitfenster: 1 Monat
Mehrmals am Tag / einmal am Tag / mehrmals pro Woche / einmal pro Woche / einmal im Monat usw.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

10. April 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

10. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 38RC21.0368

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nahrungsergänzungsmittel

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