- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05191147
Az étrend-kiegészítő fogyasztás elterjedtsége a terhes nők körében A terhesség hetében: keresztmetszeti telefonos interjú (PCAFE)
Az étrend-kiegészítő fogyasztás elterjedtsége a terhes nők körében a terhesség első 20-25 hetében: keresztmetszeti telefonos interjú
Elsődleges végpont :
Az étrend-kiegészítő fogyasztásának prevalenciájának becslése a várandós nők körében a terhesség első 20-25 hetében.
A tanulmány hipotézise:
Az étrend-kiegészítők értékesítése és fogyasztása a lakosság körében az elmúlt években megnövekedett. Érdekes lenne tudni, hogy ez a terhes nők esetében is így van-e, vagy ők jobban odafigyelnek egészségükre ebben az időszakban. Lehetővé tenné a fogyasztásukhoz kapcsolódó tényezők azonosítását is, ha létezik ilyen.
A kutatók azt feltételezik, hogy egyes nők néha elmulasztják megemlíteni ezt a táplálékkiegészítő bevitelt a gondozóknak, és szeretnék tudni, hogy ezek a kihagyások önkéntesek-e vagy sem.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az étrend-kiegészítő olyan élelmiszer, amelynek célja a normál étrend kiegészítése, koncentrált tápanyag- vagy egyéb táplálkozási vagy élettani hatású anyagok forrása, önmagában vagy kombinációban. Számos növényi, vitamin- és ásványianyag-alapú étrend-kiegészítő létezik, vagy egyéb táplálkozási és élettani célú anyagkoncentrátum.
Így az étrend-kiegészítők terhes nők körében történő fogyasztásával foglalkozni érdemes, mert a terhesség korai szakaszában a terhes nőknél az étrend-kiegészítők általános fogyasztása nem jellemző. Csak az étrendről és a kiegészítők lehetséges veszélyeiről készült tanulmányok. Bizonyos típusú vitaminokkal kapcsolatban specifikusabb tanulmányokat is végeztek, de nem találtak általános fogyasztásra gyakorolt előfordulást.
Ezért a vizsgálat célja a korai terhességi étrend-kiegészítés mértékének és a kapcsolódó tényezőknek a megismerése annak érdekében, hogy azt a betegek kezelésében és nyomon követésében figyelembe lehessen venni. A nyomozók azt is szeretnék tudni, hogy ezeknek a nőknek milyen szándékai és motivációi voltak ezeknek a termékeknek a fogyasztására.
A továbblépéshez egy tájékoztatót adnak, amely lehetővé teszi a telefonszám begyűjtését, ultrahang során (20-25 hetes amenorrhoea). Ezután felhívják őket, és a telefonos interjú során összegyűjtik a szükséges információkat.
Tájékoztató kiosztása, amely lehetővé teszi minden második trimeszter ultrahangra érkező páciens telefonszámának összegyűjtését (20 és 25 SA között). Ehhez a nyomtatványhoz mellékelni kell a tájékoztatót és a kifogást tiltó levelet, amelyet a beteg megőriz. Az elosztást az ultrahangot végző egészségügyi szakemberek végzik az orvosi rendelés elején vagy végén.
Tehát az elsődleges végpont azon nők aránya, akik beszámoltak arról, hogy legalább egy étrend-kiegészítőt szedtek a terhesség első 20-25 hetében. Ezt az információt telefonos interjúval gyűjtjük össze.
A másodlagos végpontok a következők:
- Ismertesse a terhesség első 20-25 hetében fogyasztott étrend-kiegészítőket: galenikus forma, indikáció, információforrás, vásárlás helye (gyógyszertár, szupermarket stb.)
- A BMQ (Belief on Medicine Questionnaire) segítségével értékelje, hogy a gyógyszeres kezeléssel kapcsolatos hiedelmek összefüggésben állnak-e az étrend-kiegészítők terhesség alatti használatával.
- Írja le a korai terhességben a betegek által szedett étrend-kiegészítők átlagos számát
- Írja le az egyes étrend-kiegészítők használatának gyakoriságát ("naponta többször / naponta egyszer / hetente többször / hetente egyszer / havonta egyszer stb...)
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Grenoble, Franciaország
- Toborzás
- University Hospital Grenoble
-
Kapcsolatba lépni:
- Marie Dubsay
- Telefonszám: 06 06 44 20 64
- E-mail: marie.dubsay@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Terhes nő
- 2. trimeszter ultrahang elvégzése 20-25 ammenorheás hét között
- Tájékozott beleegyezés aláírva
- Társadalombiztosítási tag vagy társadalombiztosítási kedvezményezett
Kizárási kritériumok:
- Egy másik vizsgálatban részt vevő alany
- Adminisztratív vagy jogi felügyelet alatt álló alany
- Nem beszélő francia
- Ellenzi részvételüket a kutatásban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
azon nők aránya, akik beszámoltak arról, hogy legalább egy étrend-kiegészítőt szedtek a terhesség első 20-25 hetében
Időkeret: 1 hónap
|
hány százalékban szednek étrend-kiegészítőt a terhes nők
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Ismertesse a terhesség első 20-25 hetében fogyasztott étrend-kiegészítőket!
Időkeret: 1 hónap
|
Melyik galenikus forma, indikáció, információforrás, vásárlás helye (gyógyszertár, szupermarket stb.)
|
1 hónap
|
Mérje fel, hogy a gyógyszeres kezeléssel kapcsolatos hiedelmek összefüggésben állnak-e az étrend-kiegészítők terhesség alatti használatával
Időkeret: 1 hónap
|
a BMQ (Belief on Medicine Questionnaire) használatával
|
1 hónap
|
Írja le a korai terhességben a betegek által szedett étrend-kiegészítők átlagos számát
Időkeret: 1 hónap
|
Hány étrend-kiegészítőt szed a terhes nők naponta
|
1 hónap
|
Írja le az egyes étrend-kiegészítők használatának gyakoriságát
Időkeret: 1 hónap
|
Naponta többször / naponta egyszer / hetente többször / hetente egyszer / havonta egyszer stb.
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 38RC21.0368
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Étrend-kiegészítő
-
American University of Beirut Medical CenterToborzásElhízottság | FogyásLibanon
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ToborzásElhízottság | Cukorbetegség, 2-es típusú | Inzulinrezisztencia | Prediabetes | Étrend módosítás | Nem alkoholos steatohepatitis | Alkoholmentes zsírmájEgyesült Államok
-
Emory UniversityCenters for Disease Control and PreventionFelfüggesztettVeseátültetésEgyesült Államok