- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05193058
Beskrivelse av lungetransplantasjonspasienter med mikrobiologisk dokumentert Stenotrophomonas Maltophilia lungebetennelse og innvirkning av behandling på utfall (STENO_SOT)
Stenotrophomonas maltophilia er en multi-resistent Gram-negativ basill og er et opportunistisk patogen. Stenotrophomonas maltophilia-infeksjoner er assosiert med betydelig sykelighet og dødelighet, spesielt hos immunkompromitterte pasienter. Dødeligheten av infeksjoner (bakteremi, lungebetennelse) relatert til Stenotrophomonas maltophilia er variabel og er estimert mellom 21 og 69 %. Stenotrophomonas maltophilia pneumopatier har hovedsakelig blitt beskrevet hos pasienter innlagt på intensivavdeling og nyter godt av mekanisk ventilasjon. Eksistensen av immunsuppresjon ser ut til å være en risikofaktor for overgangen fra Stenotrophomonas maltophilia lungekolonisering til Stenotrophomonas maltophilia lungeinfeksjon. Referansebehandlingen for Stenotrophomonas maltophilia-assosiert lungebetennelse er kombinasjonen av trimetoprim og sulfamthoxazol, et molekyl som lungetransplanterte pasienter rutinemessig mottar som en forebyggende behandling for Pneumocysitis jirovecii-infeksjon. Det er ingen konsensus om verdien av rutinemessig dobbel antibiotikabehandling, og den varierer fra et senter til et annet og fra ett land til et annet.
Hovedmålet er å sammenligne den klinisk-mikrobiologiske utviklingen av lungetransplanterte pasienter behandlet for Stenotrophomonas maltophilia pneumopati i henhold til resepten av en mono- eller bi-antibioterapi.
Det sekundære målet er å evaluere resistenshastigheten til Stenotrophomonas maltophilia-stammer isolert fra luftveisprøver i henhold til det profylaktiske anti-pneumocystis-molekylet som pasienten mottar.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Helene BEAUSSIER
- Telefonnummer: +33 0144127883
- E-post: crc@ghpsj.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75014
- Rekruttering
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med alder ≥ 18 år
- Pasient som har fått en lunge (mono- eller bi-pulmonal) eller hjerte-lungetransplantasjon
- Pasient med dokumentert pneumopati (klinisk-radiologisk definisjon) (positiv respirasjonsprøve for Stenotrophomonas maltophilia)
- Fransktalende pasient
Ekskluderingskriterier:
- Pasient under vergemål eller kuratorskap
- Pasient frihetsberøvet
- Pasient under rettsbeskyttelse
- Pasient som protesterer mot bruken av dataene hans til denne forskningen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk-mikrobiologisk forløp hos lungetransplanterte pasienter behandlet for Stenotrophomonas maltophilia pneumoni
Tidsramme: Dag 1
|
Dette utfallet tilsvarer sammenligningen av dødelighet og tilbakefallsrater av Stenotrophomonas maltophilia pneumoni i henhold til resepten av mono- eller dobbel-antibiotisk terapi.
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resistenshastighet for Stenotrophomonas maltophilia-stammer
Tidsramme: Dag 1
|
Dette resultatet tilsvarer trimethorpime/sulfametoksazol-resistensraten for Stenotrophomonas maltophilia-stammer.
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Denton M, Kerr KG. Microbiological and clinical aspects of infection associated with Stenotrophomonas maltophilia. Clin Microbiol Rev. 1998 Jan;11(1):57-80. doi: 10.1128/CMR.11.1.57.
- Senol E, DesJardin J, Stark PC, Barefoot L, Snydman DR. Attributable mortality of Stenotrophomonas maltophilia bacteremia. Clin Infect Dis. 2002 Jun 15;34(12):1653-6. doi: 10.1086/340707. Epub 2002 May 24.
- Prates M, Fernandes F, Proenca F, Mussa Y, Tavares A, Pereira A. Oral Infection Caused by Stenotrophomonas maltophilia: A Rare Presentation of an Emerging Opportunistic Pathogen. Case Rep Infect Dis. 2020 Jan 29;2020:6346120. doi: 10.1155/2020/6346120. eCollection 2020.
- Hashimoto T, Komiya K, Fujita N, Usagawa Y, Yamasue M, Umeki K, Ando M, Nureki SI, Hiramatsu K, Kadota JI. Risk factors for 30-day mortality among patients with Stenotrophomonas maltophilia bacteraemia. Infect Dis (Lond). 2020 Jun;52(6):440-442. doi: 10.1080/23744235.2020.1734653. Epub 2020 Mar 3. No abstract available.
- Saugel B, Eschermann K, Hoffmann R, Hapfelmeier A, Schultheiss C, Phillip V, Eyer F, Laugwitz KL, Schmid RM, Huber W. Stenotrophomonas maltophilia in the respiratory tract of medical intensive care unit patients. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2012 Jul;31(7):1419-28. doi: 10.1007/s10096-011-1459-8. Epub 2011 Nov 7.
- Flamm RK, Shortridge D, Castanheira M, Sader HS, Pfaller MA. In Vitro Activity of Minocycline against U.S. Isolates of Acinetobacter baumannii-Acinetobacter calcoaceticus Species Complex, Stenotrophomonas maltophilia, and Burkholderia cepacia Complex: Results from the SENTRY Antimicrobial Surveillance Program, 2014 to 2018. Antimicrob Agents Chemother. 2019 Oct 22;63(11):e01154-19. doi: 10.1128/AAC.01154-19. Print 2019 Nov.
- Chang YT, Lin CY, Chen YH, Hsueh PR. Update on infections caused by Stenotrophomonas maltophilia with particular attention to resistance mechanisms and therapeutic options. Front Microbiol. 2015 Sep 2;6:893. doi: 10.3389/fmicb.2015.00893. eCollection 2015.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STENO_SOT
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .