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Beschreibung von Lungentransplantationspatienten mit mikrobiologisch dokumentierter Stenotrophomonas-Maltophilia-Pneumonie und Auswirkung der Behandlung auf das Ergebnis (STENO_SOT)

26. April 2023 aktualisiert von: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Stenotrophomonas maltophilia ist ein multiresistenter gramnegativer Bazillus und ein opportunistischer Erreger. Infektionen mit Stenotrophomonas maltophilia sind mit einer erheblichen Morbidität und Mortalität verbunden, insbesondere bei immungeschwächten Patienten. Die Mortalität von Infektionen (Bakteriämie, Pneumonie) im Zusammenhang mit Stenotrophomonas maltophilia ist variabel und wird auf 21 bis 69 % geschätzt. Stenotrophomonas-maltophilia-Pneumopathien wurden hauptsächlich bei Patienten beschrieben, die auf der Intensivstation stationär behandelt wurden und von einer mechanischen Beatmung profitierten. Das Vorhandensein einer Immunsuppression scheint ein Risikofaktor für den Übergang von einer Stenotrophomonas-maltophilia-Lungenkolonisation zu einer Stenotrophomonas-maltophilia-Lungeninfektion zu sein. Die Referenzbehandlung für Stenotrophomonas maltophilia-assoziierte Pneumonie ist die Kombination von Trimethoprim und Sulfamthoxazol, einem Molekül, das Lungentransplantationspatienten routinemäßig als vorbeugende Behandlung einer Pneumocysitis jirovecii-Infektion erhalten. Es besteht kein Konsens über den Wert einer routinemäßigen dualen Antibiotikatherapie, und er variiert von einem Zentrum zum anderen und von einem Land zum anderen.

Das Hauptziel ist der Vergleich der klinisch-mikrobiologischen Entwicklung von Lungentransplantationspatienten, die wegen einer Stenotrophomonas-maltophilia-Pneumopathie gemäß der Verschreibung einer Mono- oder Bi-Antibiotherapie behandelt wurden.

Das sekundäre Ziel ist die Bewertung der Resistenzrate von Stenotrophomonas maltophilia-Stämmen, die aus Atemwegsproben gemäß dem vom Patienten erhaltenen prophylaktischen Anti-Pneumocystis-Molekül isoliert wurden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

70

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Helene BEAUSSIER
  • Telefonnummer: +33 0144127883
  • E-Mail: crc@ghpsj.fr

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Rekrutierung
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die zwischen dem 01.01.2011 und dem 01.01.2021 wegen Stenotrophomonas-maltophilia-Pneumonie nach einer Lungen- oder Herz-Lungen-Transplantation behandelt wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, deren Alter ≥ 18 Jahre ist
  • Patienten, die eine Lungen- (mono- oder bipulmonale) oder Herz-Lungen-Transplantation erhalten haben
  • Patient mit dokumentierter Pneumopathie (klinisch-radiologische Definition) (positive Atemwegsprobe für Stenotrophomonas maltophilia)
  • Französisch sprechender Patient

Ausschlusskriterien:

  • Patient unter Vormundschaft oder Pflegschaft
  • Patientin wurde die Freiheit entzogen
  • Patient unter gerichtlichem Schutz
  • Patient widerspricht der Verwendung seiner Daten für diese Forschung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisch-mikrobiologischer Verlauf von Lungentransplantationspatienten, die wegen Stenotrophomonas maltophilia-Pneumonie behandelt wurden
Zeitfenster: Tag 1
Dieser Endpunkt entspricht dem Vergleich der Sterblichkeits- und Rezidivraten der Stenotrophomonas-maltophilia-Pneumonie nach Verschreibung einer Mono- oder Dual-Antibiotikatherapie.
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Resistenzrate von Stenotrophomonas maltophilia-Stämmen
Zeitfenster: Tag 1
Dieses Ergebnis entspricht der Trimethorpime/Sulfamethoxazol-Resistenzrate von Stenotrophomonas maltophilia-Stämmen.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. November 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. November 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STENO_SOT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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