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Descripción de pacientes con trasplante de pulmón con neumonía por Stenotrophomonas maltophilia documentada microbiológicamente e impacto del tratamiento en el resultado (STENO_SOT)

26 de abril de 2023 actualizado por: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Stenotrophomonas maltophilia es un bacilo gramnegativo multirresistente y es un patógeno oportunista. Las infecciones por Stenotrophomonas maltophilia se asocian con una morbilidad y mortalidad significativas, particularmente en pacientes inmunocomprometidos. La mortalidad de las infecciones (bacteriemia, neumonía) relacionadas con Stenotrophomonas maltophilia es variable y se estima entre 21 y 69%. Las neumopatías por Stenotrophomonas maltophilia se han descrito principalmente en pacientes hospitalizados en cuidados intensivos y beneficiados de ventilación mecánica. La existencia de inmunosupresión parece ser un factor de riesgo para la transición de la colonización pulmonar por Stenotrophomonas maltophilia a la infección pulmonar por Stenotrophomonas maltophilia. El tratamiento de referencia para la neumonía asociada a Stenotrophomonas maltophilia es la combinación de trimetoprima y sulfamtoxazol, una molécula que los pacientes con trasplante de pulmón reciben de forma rutinaria como tratamiento preventivo de la infección por Pneumocisitis jirovecii. No hay consenso sobre el valor de la terapia antibiótica dual de rutina, y varía de un centro a otro y de un país a otro.

El objetivo principal es comparar la evolución clínico-microbiológica de los pacientes trasplantados de pulmón tratados por neumopatía por Stenotrophomonas maltophilia según la prescripción de mono o biantibioterapia.

El objetivo secundario es evaluar la tasa de resistencia de cepas de Stenotrophomonas maltophilia aisladas de muestras respiratorias según la molécula profiláctica antipneumocystis recibida por el paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

70

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Helene BEAUSSIER
  • Número de teléfono: +33 0144127883
  • Correo electrónico: crc@ghpsj.fr

Ubicaciones de estudio

      • Paris, Francia, 75014
        • Reclutamiento
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes tratados por neumonía por Stenotrophomonas maltophilia después de un trasplante de pulmón o corazón-pulmón entre el 01/01/2011 y el 01/01/2021

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente cuya edad ≥ 18 años
  • Paciente que ha recibido un trasplante de pulmón (mono o bipulmonar) o corazón-pulmón
  • Paciente con neumopatía documentada (definición clínico-radiológica) (muestra respiratoria positiva para Stenotrophomonas maltophilia)
  • paciente de habla francesa

Criterio de exclusión:

  • Paciente bajo tutela o curatela
  • Paciente privado de libertad
  • Paciente bajo tutela judicial
  • Paciente que se opone al uso de sus datos para esta investigación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Curso clínico-microbiológico de pacientes trasplantados de pulmón tratados por neumonía por Stenotrophomonas maltophilia
Periodo de tiempo: Día 1
Este desenlace corresponde a la comparación de las tasas de mortalidad y recurrencia de la neumonía por Stenotrophomonas maltophilia según la prescripción de mono o doble antibiótico.
Día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de resistencia de las cepas de Stenotrophomonas maltophilia
Periodo de tiempo: Día 1
Este resultado corresponde a la tasa de resistencia a trimetorpima/sulfametoxazol de las cepas de Stenotrophomonas maltophilia.
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

30 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

14 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • STENO_SOT

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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