- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05193058
Descripción de pacientes con trasplante de pulmón con neumonía por Stenotrophomonas maltophilia documentada microbiológicamente e impacto del tratamiento en el resultado (STENO_SOT)
Stenotrophomonas maltophilia es un bacilo gramnegativo multirresistente y es un patógeno oportunista. Las infecciones por Stenotrophomonas maltophilia se asocian con una morbilidad y mortalidad significativas, particularmente en pacientes inmunocomprometidos. La mortalidad de las infecciones (bacteriemia, neumonía) relacionadas con Stenotrophomonas maltophilia es variable y se estima entre 21 y 69%. Las neumopatías por Stenotrophomonas maltophilia se han descrito principalmente en pacientes hospitalizados en cuidados intensivos y beneficiados de ventilación mecánica. La existencia de inmunosupresión parece ser un factor de riesgo para la transición de la colonización pulmonar por Stenotrophomonas maltophilia a la infección pulmonar por Stenotrophomonas maltophilia. El tratamiento de referencia para la neumonía asociada a Stenotrophomonas maltophilia es la combinación de trimetoprima y sulfamtoxazol, una molécula que los pacientes con trasplante de pulmón reciben de forma rutinaria como tratamiento preventivo de la infección por Pneumocisitis jirovecii. No hay consenso sobre el valor de la terapia antibiótica dual de rutina, y varía de un centro a otro y de un país a otro.
El objetivo principal es comparar la evolución clínico-microbiológica de los pacientes trasplantados de pulmón tratados por neumopatía por Stenotrophomonas maltophilia según la prescripción de mono o biantibioterapia.
El objetivo secundario es evaluar la tasa de resistencia de cepas de Stenotrophomonas maltophilia aisladas de muestras respiratorias según la molécula profiláctica antipneumocystis recibida por el paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Helene BEAUSSIER
- Número de teléfono: +33 0144127883
- Correo electrónico: crc@ghpsj.fr
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75014
- Reclutamiento
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente cuya edad ≥ 18 años
- Paciente que ha recibido un trasplante de pulmón (mono o bipulmonar) o corazón-pulmón
- Paciente con neumopatía documentada (definición clínico-radiológica) (muestra respiratoria positiva para Stenotrophomonas maltophilia)
- paciente de habla francesa
Criterio de exclusión:
- Paciente bajo tutela o curatela
- Paciente privado de libertad
- Paciente bajo tutela judicial
- Paciente que se opone al uso de sus datos para esta investigación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Curso clínico-microbiológico de pacientes trasplantados de pulmón tratados por neumonía por Stenotrophomonas maltophilia
Periodo de tiempo: Día 1
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Este desenlace corresponde a la comparación de las tasas de mortalidad y recurrencia de la neumonía por Stenotrophomonas maltophilia según la prescripción de mono o doble antibiótico.
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Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de resistencia de las cepas de Stenotrophomonas maltophilia
Periodo de tiempo: Día 1
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Este resultado corresponde a la tasa de resistencia a trimetorpima/sulfametoxazol de las cepas de Stenotrophomonas maltophilia.
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Día 1
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
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Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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