- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05193058
Descrição de pacientes com transplante de pulmão com pneumonia por Stenotrophomonas maltophilia documentada microbiologicamente e impacto do tratamento no resultado (STENO_SOT)
Stenotrophomonas maltophilia é um bacilo Gram-negativo multirresistente e um patógeno oportunista. As infecções por Stenotrophomonas maltophilia estão associadas a morbidade e mortalidade significativas, particularmente em pacientes imunocomprometidos. A mortalidade de infecções (bacteremia, pneumonia) relacionadas a Stenotrophomonas maltophilia é variável e é estimada entre 21 e 69%. Pneumopatias por Stenotrophomonas maltophilia têm sido descritas principalmente em pacientes internados em terapia intensiva e beneficiados por ventilação mecânica. A existência de imunossupressão parece ser um fator de risco para a transição da colonização pulmonar por Stenotrophomonas maltophilia para infecção pulmonar por Stenotrophomonas maltophilia. O tratamento de referência para pneumonia associada a Stenotrophomonas maltophilia é a combinação de trimetoprima e sulfamtoxazol, uma molécula que os pacientes de transplante de pulmão recebem rotineiramente como tratamento preventivo para infecção por Pneumocysitis jirovecii. Não há consenso sobre o valor da antibioticoterapia dupla de rotina, variando de um centro para outro e de um país para outro.
O objetivo principal é comparar a evolução clínico-microbiológica de pacientes transplantados pulmonares tratados por pneumopatia por Stenotrophomonas maltophilia de acordo com a prescrição de mono ou biantibioterapia.
O objetivo secundário é avaliar a taxa de resistência de cepas de Stenotrophomonas maltophilia isoladas de amostras respiratórias de acordo com a molécula profilática anti-pneumocystis recebida pelo paciente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Helene BEAUSSIER
- Número de telefone: +33 0144127883
- E-mail: crc@ghpsj.fr
Locais de estudo
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-
Paris, França, 75014
- Recrutamento
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente cuja idade ≥ 18 anos
- Paciente que recebeu transplante de pulmão (mono ou bipulmonar) ou coração-pulmão
- Paciente com pneumopatia documentada (definição clínico-radiológica) (espécime respiratório positivo para Stenotrophomonas maltophilia)
- paciente que fala francês
Critério de exclusão:
- Paciente sob tutela ou curatela
- Paciente privado de liberdade
- Paciente sob proteção judicial
- Paciente se opondo ao uso de seus dados para esta pesquisa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Evolução clínico-microbiológica de pacientes transplantados pulmonares tratados por pneumonia por Stenotrophomonas maltophilia
Prazo: Dia 1
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Este resultado corresponde à comparação das taxas de mortalidade e recorrência da pneumonia por Stenotrophomonas maltophilia de acordo com a prescrição de mono ou dupla antibioticoterapia.
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Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resistência de cepas de Stenotrophomonas maltophilia
Prazo: Dia 1
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Este resultado corresponde à taxa de resistência à Trimetorpima/sulfametoxazol das cepas de Stenotrophomonas maltophilia.
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Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Denton M, Kerr KG. Microbiological and clinical aspects of infection associated with Stenotrophomonas maltophilia. Clin Microbiol Rev. 1998 Jan;11(1):57-80. doi: 10.1128/CMR.11.1.57.
- Senol E, DesJardin J, Stark PC, Barefoot L, Snydman DR. Attributable mortality of Stenotrophomonas maltophilia bacteremia. Clin Infect Dis. 2002 Jun 15;34(12):1653-6. doi: 10.1086/340707. Epub 2002 May 24.
- Prates M, Fernandes F, Proenca F, Mussa Y, Tavares A, Pereira A. Oral Infection Caused by Stenotrophomonas maltophilia: A Rare Presentation of an Emerging Opportunistic Pathogen. Case Rep Infect Dis. 2020 Jan 29;2020:6346120. doi: 10.1155/2020/6346120. eCollection 2020.
- Hashimoto T, Komiya K, Fujita N, Usagawa Y, Yamasue M, Umeki K, Ando M, Nureki SI, Hiramatsu K, Kadota JI. Risk factors for 30-day mortality among patients with Stenotrophomonas maltophilia bacteraemia. Infect Dis (Lond). 2020 Jun;52(6):440-442. doi: 10.1080/23744235.2020.1734653. Epub 2020 Mar 3. No abstract available.
- Saugel B, Eschermann K, Hoffmann R, Hapfelmeier A, Schultheiss C, Phillip V, Eyer F, Laugwitz KL, Schmid RM, Huber W. Stenotrophomonas maltophilia in the respiratory tract of medical intensive care unit patients. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2012 Jul;31(7):1419-28. doi: 10.1007/s10096-011-1459-8. Epub 2011 Nov 7.
- Flamm RK, Shortridge D, Castanheira M, Sader HS, Pfaller MA. In Vitro Activity of Minocycline against U.S. Isolates of Acinetobacter baumannii-Acinetobacter calcoaceticus Species Complex, Stenotrophomonas maltophilia, and Burkholderia cepacia Complex: Results from the SENTRY Antimicrobial Surveillance Program, 2014 to 2018. Antimicrob Agents Chemother. 2019 Oct 22;63(11):e01154-19. doi: 10.1128/AAC.01154-19. Print 2019 Nov.
- Chang YT, Lin CY, Chen YH, Hsueh PR. Update on infections caused by Stenotrophomonas maltophilia with particular attention to resistance mechanisms and therapeutic options. Front Microbiol. 2015 Sep 2;6:893. doi: 10.3389/fmicb.2015.00893. eCollection 2015.
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Conclusão Primária (Antecipado)
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