- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05193058
Descrizione dei pazienti sottoposti a trapianto di polmone con polmonite da stenotrophomonas maltophilia documentata microbiologicamente e impatto del trattamento sull'esito (STENO_SOT)
Stenotrophomonas maltophilia è un bacillo Gram-negativo multiresistente ed è un patogeno opportunista. Le infezioni da Stenotrophomonas maltophilia sono associate a una significativa morbilità e mortalità, in particolare nei pazienti immunocompromessi. La mortalità delle infezioni (batteriemia, polmonite) correlate a Stenotrophomonas maltophilia è variabile ed è stimata tra il 21 e il 69%. Le pneumopatie da Stenotrophomonas maltophilia sono state descritte principalmente in pazienti ricoverati in terapia intensiva e beneficiari di ventilazione meccanica. L'esistenza di immunosoppressione sembra essere un fattore di rischio per la transizione dalla colonizzazione polmonare da Stenotrophomonas maltophilia all'infezione polmonare da Stenotrophomonas maltophilia. Il trattamento di riferimento per la polmonite associata a Stenotrophomonas maltophilia è la combinazione di trimetoprim e sulfamtossazolo, una molecola che i pazienti trapiantati di polmone ricevono abitualmente come trattamento preventivo per l'infezione da Pneumocysitis jirovecii. Non c'è consenso sul valore della terapia duale antibiotica di routine e varia da un centro all'altro e da un paese all'altro.
L'obiettivo principale è confrontare l'evoluzione clinico-microbiologica dei pazienti trapiantati di polmone trattati per pneumopatia da Stenotrophomonas maltophilia secondo la prescrizione di una mono o bi-antibioterapia.
L'obiettivo secondario è valutare il tasso di resistenza dei ceppi di Stenotrophomonas maltophilia isolati da campioni respiratori in base alla molecola profilattica anti-pneumocystis ricevuta dal paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Helene BEAUSSIER
- Numero di telefono: +33 0144127883
- Email: crc@ghpsj.fr
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75014
- Reclutamento
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di età ≥ 18 anni
- Paziente che ha ricevuto un trapianto di polmone (mono o bipolmonare) o cuore-polmone
- Paziente con pneumopatia documentata (definizione clinico-radiologica) (campione respiratorio positivo per Stenotrophomonas maltophilia)
- Paziente di lingua francese
Criteri di esclusione:
- Paziente sotto tutela o curatela
- Paziente privato della libertà
- Paziente sotto tutela giudiziaria
- Paziente che si oppone all'uso dei suoi dati per questa ricerca
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Decorso clinico-microbiologico di pazienti trapiantati di polmone trattati per polmonite da Stenotrophomonas maltophilia
Lasso di tempo: Giorno 1
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Questo risultato corrisponde al confronto dei tassi di mortalità e recidiva della polmonite da Stenotrophomonas maltophilia secondo la prescrizione della terapia antibiotica mono o doppia.
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Giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di resistenza dei ceppi di Stenotrophomonas maltophilia
Lasso di tempo: Giorno 1
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Questo risultato corrisponde al tasso di resistenza al trimetorpime/sulfametossazolo dei ceppi di Stenotrophomonas maltophilia.
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Giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Denton M, Kerr KG. Microbiological and clinical aspects of infection associated with Stenotrophomonas maltophilia. Clin Microbiol Rev. 1998 Jan;11(1):57-80. doi: 10.1128/CMR.11.1.57.
- Senol E, DesJardin J, Stark PC, Barefoot L, Snydman DR. Attributable mortality of Stenotrophomonas maltophilia bacteremia. Clin Infect Dis. 2002 Jun 15;34(12):1653-6. doi: 10.1086/340707. Epub 2002 May 24.
- Prates M, Fernandes F, Proenca F, Mussa Y, Tavares A, Pereira A. Oral Infection Caused by Stenotrophomonas maltophilia: A Rare Presentation of an Emerging Opportunistic Pathogen. Case Rep Infect Dis. 2020 Jan 29;2020:6346120. doi: 10.1155/2020/6346120. eCollection 2020.
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