- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05193058
Beschrijving van longtransplantatiepatiënten met microbiologisch gedocumenteerde stenotrophomonas Maltophilia Longontsteking en impact van de behandeling op het resultaat (STENO_SOT)
Stenotrophomonas maltophilia is een multiresistente Gram-negatieve bacil en is een opportunistische ziekteverwekker. Stenotrophomonas maltophilia-infecties gaan gepaard met een aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit, vooral bij immuungecompromitteerde patiënten. De mortaliteit van infecties (bacteriëmie, longontsteking) gerelateerd aan Stenotrophomonas maltophilia is variabel en wordt geschat tussen 21 en 69%. Stenotrophomonas maltophilia-pneumopathieën zijn voornamelijk beschreven bij patiënten die op de intensive care zijn opgenomen en baat hebben bij mechanische beademing. Het bestaan van immunosuppressie lijkt een risicofactor te zijn voor de overgang van longkolonisatie met Stenotrophomonas maltophilia naar longinfectie met Stenotrophomonas maltophilia. De referentiebehandeling voor met Stenotrophomonas maltophilia geassocieerde pneumonie is de combinatie van trimethoprim en sulfamthoxazol, een molecuul dat longtransplantatiepatiënten routinematig krijgen als preventieve behandeling van Pneumocysitis jirovecii-infectie. Er bestaat geen consensus over de waarde van routinematige therapie met twee antibiotica, en het verschilt van centrum tot centrum en van land tot land.
Het hoofddoel is het vergelijken van de klinisch-microbiologische evolutie van longtransplantatiepatiënten behandeld voor Stenotrophomonas maltophilia pneumopathie volgens het voorschrift van een mono- of bi-antibiotherapie.
Het secundaire doel is het evalueren van het resistentiepercentage van Stenotrophomonas maltophilia-stammen geïsoleerd uit respiratoire monsters volgens het profylactische antipneumocystismolecuul dat de patiënt heeft ontvangen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Helene BEAUSSIER
- Telefoonnummer: +33 0144127883
- E-mail: crc@ghpsj.fr
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Werving
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt van wie de leeftijd ≥ 18 jaar is
- Patiënt die een long- (mono- of bipulmonale) of hart-longtransplantatie heeft ondergaan
- Patiënt met gedocumenteerde pneumopathie (klinisch-radiologische definitie) (positief respiratoir monster voor Stenotrophomonas maltophilia)
- Franstalige patiënt
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt onder curatele of curatele
- Patiënt van vrijheid beroofd
- Patiënt onder gerechtelijke bescherming
- Patiënt maakt bezwaar tegen het gebruik van zijn gegevens voor dit onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch-microbiologisch beloop van longtransplantatiepatiënten behandeld voor Stenotrophomonas maltophilia pneumonie
Tijdsspanne: Dag 1
|
Deze uitkomst komt overeen met de vergelijking van sterfte- en recidiefpercentages van Stenotrophomonas maltophilia pneumonie volgens het voorschrift van mono- of dual-antibioticatherapie.
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Resistentiepercentage van Stenotrophomonas maltophilia-stammen
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dit resultaat komt overeen met het resistentiepercentage voor trimethorpime/sulfamethoxazol van de stammen van Stenotrophomonas maltophilia.
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Denton M, Kerr KG. Microbiological and clinical aspects of infection associated with Stenotrophomonas maltophilia. Clin Microbiol Rev. 1998 Jan;11(1):57-80. doi: 10.1128/CMR.11.1.57.
- Senol E, DesJardin J, Stark PC, Barefoot L, Snydman DR. Attributable mortality of Stenotrophomonas maltophilia bacteremia. Clin Infect Dis. 2002 Jun 15;34(12):1653-6. doi: 10.1086/340707. Epub 2002 May 24.
- Prates M, Fernandes F, Proenca F, Mussa Y, Tavares A, Pereira A. Oral Infection Caused by Stenotrophomonas maltophilia: A Rare Presentation of an Emerging Opportunistic Pathogen. Case Rep Infect Dis. 2020 Jan 29;2020:6346120. doi: 10.1155/2020/6346120. eCollection 2020.
- Hashimoto T, Komiya K, Fujita N, Usagawa Y, Yamasue M, Umeki K, Ando M, Nureki SI, Hiramatsu K, Kadota JI. Risk factors for 30-day mortality among patients with Stenotrophomonas maltophilia bacteraemia. Infect Dis (Lond). 2020 Jun;52(6):440-442. doi: 10.1080/23744235.2020.1734653. Epub 2020 Mar 3. No abstract available.
- Saugel B, Eschermann K, Hoffmann R, Hapfelmeier A, Schultheiss C, Phillip V, Eyer F, Laugwitz KL, Schmid RM, Huber W. Stenotrophomonas maltophilia in the respiratory tract of medical intensive care unit patients. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2012 Jul;31(7):1419-28. doi: 10.1007/s10096-011-1459-8. Epub 2011 Nov 7.
- Flamm RK, Shortridge D, Castanheira M, Sader HS, Pfaller MA. In Vitro Activity of Minocycline against U.S. Isolates of Acinetobacter baumannii-Acinetobacter calcoaceticus Species Complex, Stenotrophomonas maltophilia, and Burkholderia cepacia Complex: Results from the SENTRY Antimicrobial Surveillance Program, 2014 to 2018. Antimicrob Agents Chemother. 2019 Oct 22;63(11):e01154-19. doi: 10.1128/AAC.01154-19. Print 2019 Nov.
- Chang YT, Lin CY, Chen YH, Hsueh PR. Update on infections caused by Stenotrophomonas maltophilia with particular attention to resistance mechanisms and therapeutic options. Front Microbiol. 2015 Sep 2;6:893. doi: 10.3389/fmicb.2015.00893. eCollection 2015.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STENO_SOT
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .