- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05193058
Beskrivelse af lungetransplantationspatienter med mikrobiologisk dokumenteret Stenotrophomonas Maltophilia Pneumoni og behandlings indvirkning på resultatet (STENO_SOT)
Stenotrophomonas maltophilia er en multi-resistent Gram-negativ bacille og er et opportunistisk patogen. Stenotrophomonas maltophilia-infektioner er forbundet med en betydelig morbiditet og dødelighed, især hos immunkompromitterede patienter. Dødeligheden af infektioner (bakteriæmi, lungebetændelse) relateret til Stenotrophomonas maltophilia er variabel og estimeres mellem 21 og 69 %. Stenotrophomonas maltophilia pneumopatier er hovedsageligt blevet beskrevet hos patienter indlagt på intensivafdeling og nyder godt af mekanisk ventilation. Eksistensen af immunsuppression synes at være en risikofaktor for overgangen fra Stenotrophomonas maltophilia pulmonal kolonisering til Stenotrophomonas maltophilia lungeinfektion. Referencebehandlingen for Stenotrophomonas maltophilia-associeret lungebetændelse er kombinationen af trimethoprim og sulfamthoxazol, et molekyle, som lungetransplanterede patienter rutinemæssigt modtager som en forebyggende behandling for Pneumocysitis jirovecii-infektion. Der er ingen konsensus om værdien af rutinemæssig dobbelt-antibiotisk behandling, og den varierer fra et center til et andet og fra et land til et andet.
Hovedformålet er at sammenligne den klinisk-mikrobiologiske udvikling af lungetransplanterede patienter behandlet for Stenotrophomonas maltophilia pneumopati i henhold til ordinationen af en mono- eller bi-antibioterapi.
Det sekundære mål er at evaluere resistensraten for Stenotrophomonas maltophilia-stammer isoleret fra respiratoriske prøver i henhold til det profylaktiske anti-pneumocystis-molekyle, som patienten modtager.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Helene BEAUSSIER
- Telefonnummer: +33 0144127883
- E-mail: crc@ghpsj.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75014
- Rekruttering
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient, hvis alder ≥ 18 år
- Patient, der har modtaget en lunge (mono- eller bi-pulmonal) eller hjerte-lungetransplantation
- Patient med dokumenteret pneumopati (klinisk-radiologisk definition) (positiv respiratorisk prøve for Stenotrophomonas maltophilia)
- Fransktalende patient
Ekskluderingskriterier:
- Patient under værgemål eller kuratorskab
- Patient frihedsberøvet
- Patient under retsbeskyttelse
- Patient, der gør indsigelse mod brugen af hans data til denne forskning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Klinisk-mikrobiologisk forløb hos lungetransplanterede patienter behandlet for Stenotrophomonas maltophilia pneumoni
Tidsramme: Dag 1
|
Dette resultat svarer til sammenligningen af dødelighed og gentagelsesrater af Stenotrophomonas maltophilia pneumoni i henhold til ordinationen af mono- eller dobbelt-antibiotisk behandling.
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Resistenshastighed for Stenotrophomonas maltophilia-stammer
Tidsramme: Dag 1
|
Dette resultat svarer til trimethorpime/sulfamethoxazol-resistensraten for Stenotrophomonas maltophilia-stammer.
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Denton M, Kerr KG. Microbiological and clinical aspects of infection associated with Stenotrophomonas maltophilia. Clin Microbiol Rev. 1998 Jan;11(1):57-80. doi: 10.1128/CMR.11.1.57.
- Senol E, DesJardin J, Stark PC, Barefoot L, Snydman DR. Attributable mortality of Stenotrophomonas maltophilia bacteremia. Clin Infect Dis. 2002 Jun 15;34(12):1653-6. doi: 10.1086/340707. Epub 2002 May 24.
- Prates M, Fernandes F, Proenca F, Mussa Y, Tavares A, Pereira A. Oral Infection Caused by Stenotrophomonas maltophilia: A Rare Presentation of an Emerging Opportunistic Pathogen. Case Rep Infect Dis. 2020 Jan 29;2020:6346120. doi: 10.1155/2020/6346120. eCollection 2020.
- Hashimoto T, Komiya K, Fujita N, Usagawa Y, Yamasue M, Umeki K, Ando M, Nureki SI, Hiramatsu K, Kadota JI. Risk factors for 30-day mortality among patients with Stenotrophomonas maltophilia bacteraemia. Infect Dis (Lond). 2020 Jun;52(6):440-442. doi: 10.1080/23744235.2020.1734653. Epub 2020 Mar 3. No abstract available.
- Saugel B, Eschermann K, Hoffmann R, Hapfelmeier A, Schultheiss C, Phillip V, Eyer F, Laugwitz KL, Schmid RM, Huber W. Stenotrophomonas maltophilia in the respiratory tract of medical intensive care unit patients. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2012 Jul;31(7):1419-28. doi: 10.1007/s10096-011-1459-8. Epub 2011 Nov 7.
- Flamm RK, Shortridge D, Castanheira M, Sader HS, Pfaller MA. In Vitro Activity of Minocycline against U.S. Isolates of Acinetobacter baumannii-Acinetobacter calcoaceticus Species Complex, Stenotrophomonas maltophilia, and Burkholderia cepacia Complex: Results from the SENTRY Antimicrobial Surveillance Program, 2014 to 2018. Antimicrob Agents Chemother. 2019 Oct 22;63(11):e01154-19. doi: 10.1128/AAC.01154-19. Print 2019 Nov.
- Chang YT, Lin CY, Chen YH, Hsueh PR. Update on infections caused by Stenotrophomonas maltophilia with particular attention to resistance mechanisms and therapeutic options. Front Microbiol. 2015 Sep 2;6:893. doi: 10.3389/fmicb.2015.00893. eCollection 2015.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STENO_SOT
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Transplantationsinfektion
-
Hopital FochRekrutteringForældrestatus | Transplantation af lunge | Transplantation af nyreFrankrig
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringTransplantation | Haplo-identisk transplantationFrankrig
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiThe Hospital for Sick Children; Baylor College of Medicine; Children's Hospital... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeTransplantationForenede Stater, Canada
-
CareDxAfsluttetTransplantationForenede Stater
-
University of California, San FranciscoBristol-Myers SquibbTrukket tilbageTransplantation
-
Southern Medical University, ChinaThird Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; 181 Central Hospital...Afsluttet
-
Astellas Pharma IncAfsluttetTransplantationFrankrig, Italien, Polen, Tyskland, Spanien, Belgien, Schweiz, Finland, Tjekkiet, Ungarn, Østrig, Danmark, Sverige
-
Astellas Pharma IncAfsluttetTransplantationFrankrig, Spanien, Tyskland, Det Forenede Kongerige, Irland, Polen
-
University Health Network, TorontoThe Physicians' Services Incorporated FoundationAfsluttet