Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En psykoedukativ intervensjon for personer med selvmord i fengsler (N'VIU)

17. januar 2022 oppdatert av: Dr. Pere Roura-Poch, Consorci Hospitalari de Vic

Effektiviteten av en psyko-pedagogisk intervensjon for personer med selvmordsatferd i fengselsmiljøet. N'VIU-prosjektet: en randomisert kontrollforsøk

Denne studien er designet som en multisentrisk, randomisert, kontrollert studie med to parallelle grupper. Studiepopulasjonen vil være mannlige og kvinnelige innsatte i ni fengsler i Catalonia (Spania). Det primære resultatet vil være det totale antallet selvmordsatferd for 12 måneders oppfølging. Dette prosjektet tar sikte på å vurdere effektiviteten av en psykoedukativ intervensjon for å redusere antall selvmordsatferd i fengselsmiljøet. Hvis det er positivt, vil fengselsmiljøet ha et nytt verktøy for å dempe selvmord i fengsler.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Selvmordsratene er høyere i fengselsmiljøet enn i befolkningen generelt. Forebygging innebærer strategier for å fremme psykisk helse, tidlig diagnose, behandling og identifisering av utløsende faktorer. Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten av en psykoedukativ gruppeintervensjon utført av rehabiliteringspersonell for å redusere antall suicidal atferd i fengselsmiljøet.

Metoder: Denne studien er designet som en multisentrisk, randomisert, kontrollert studie med to parallelle grupper. Studiepopulasjonen vil være mannlige og kvinnelige innsatte i ni fengsler i Catalonia (Spania). Det primære resultatet vil være det totale antallet selvmordsatferd for 12 måneders oppfølging. Sekundære utfall vil være selvmordsrisiko evaluert med det internasjonale nevropsykiatriske intervjuet (MINI); alvorlighetsgraden av selvmordstanker vurdert med Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), tilstedeværelsen av depressive og angstsymptomer [Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) og Hamilton Anxiety Rating Scale (HARS)] og helserelatert kvalitet av liv (EQ-5D). Andre variabler vil være kliniske og sosiodemografiske. Intervensjonen vil bestå av 17 psykoedukasjonssesjoner for intervensjonsgruppen og informasjon om selvmord for kontrollgruppen.

Konklusjoner: Dette prosjektet tar sikte på å vurdere effektiviteten av en psykoedukativ intervensjon for å redusere antall selvmordsatferd i fengselsmiljøet. Hvis det er positivt, vil fengselsmiljøet ha et nytt verktøy for å dempe selvmord i fengsler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

178

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Quintí Foguet-Boreu, MD,PhD
  • Telefonnummer: 1706 +34938891111
  • E-post: 42292qfb@comb.cat

Studiesteder

  • Spania
    • Catalonia
      • Vic, Catalonia, Spania, 08500
        • Vic University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Deltakere som har presentert en eller annen form for suicidal eller høyrisikoatferd i kriteriet om selvstyrt vold i henhold til RisCanvi*.

Ekskluderingskriterier:

  • Dekompensasjon av alvorlig psykisk lidelse
  • Intellektuell funksjonshemming
  • Kognitiv svikt.

  • Isolering

    • RisCanvi er et instrument som brukes av fagfolk i kriminalomsorgen, basert på individualisert og strukturert vurdering av et sett med forhåndsetablerte variabler, for å håndtere sannsynlighetene for økt og redusert risiko for fengselsinnsatte for ytterligere episoder med voldelig atferd. Hele RisCanvi-skalaen består av 43 risikofaktorer gruppert i følgende områder: kriminologisk, personlig og biografisk, sosial, familie, klinisk og personlighet. Disse 43 faktorene er lagt til vurderingen av den fremtidige risikoen for fremveksten av fire atferd: selvstyrt vold, intrainstitusjonell vold, gjentatt vold og fengselsbrudd).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsgruppe
Intervensjonsgruppene vil innebære en psykopedagogisk intervensjon og vil bestå av mellom 10 og 12 personer ledet av to fagpersoner, hvorav den ene skal være psykolog, mens den andre kan være hvilken som helst fagperson i senteret (vanligvis sosialarbeidere).
Annen: Psyko-pedagogisk intervensjon
Psykopedagogisk intervensjon vil bestå av mellom 10 og 12 personer ledet av to fagpersoner.
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
Deltakere i kontrollgruppen vil få informasjon om selvmord og råd dersom selvmordstanken øker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt antall selvmordsatferd
Tidsramme: 12 måneder
Det primære utfallet vil være det totale antallet selvmordsatferd - som inkluderer både selvmordsforsøk og selvmord - registrert i løpet av det første året etter å ha blitt inkludert i studien.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvmordsrisiko
Tidsramme: 12 måneder
Denne risikoen vil bli evaluert med det internasjonale nevropsykiatriske intervjuet (MINI). MINI er et strukturert diagnostisk intervju, av kort varighet, med seks ja eller nei-spørsmål. Det gir mulighet for en skår mellom 0 og 35, med 1-5 som tilsvarer en liten selvmordsrisiko, 6-9 moderat og 10 høy.
12 måneder
Alvorlighetsgraden av selvmordstanker
Tidsramme: 12 måneder
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) vil bli brukt for å vurdere alvoret av selvmordstanken. C-SSRS vil bli brukt til å vurdere alvoret av selvmordstanken, inkludert fire konstruksjoner: 1) alvorlighetsgraden av ideen, med en underskala som evaluerer 5 typer økende tyngdekraft (fra 1: ønske om å være død; til 5: aktiv selvmordstanker ideer med spesifikk plan og intensjon); 2) intensitet av ideasjoner, bestående av 5 elementer -frekvens, varighet, kontrollerbarhet, avskrekkende midler, årsaker til forestillinger- hver med en underskala fra enten 0 til 5 eller 1 til 5. 3) selvmordsatferd, med en underskala som evaluerer med en nominell skalere faktiske, avbrutt og avbrutt forsøk, forberedende handlinger og ikke-suicidal selvdestruktiv atferd; og 4) dødelighet av selvmordsforsøket, som evalueres med en ordinær skala på 6 poeng (fra 0: det er ingen fysisk skade til 5: død.
12 måneder
Depresjon
Tidsramme: 12 måneder
Vi vil evaluere tilstedeværelsen av depressive symptomer med Hamilton Depression Rating Scale (HDRS). Skalaen gir en global poengsum for alvorlighetsgraden av depresjonen mellom 0 og 52. Skjæringspunktene anbefalt av National Institute for Health and Care Excellence (NICE) guide er: 0-7: ikke-depresjon; 8-13: lett depresjon; 14-18: moderat depresjon; 19-22: alvorlig depresjon, og ≥23: svært alvorlig depresjon.
12 måneder
Angst
Tidsramme: 12 måneder
For å evaluere tilstedeværelsen av angstsymptomer, vil vi bruke Hamilton Anxiety Rating Scale (HARS), en hetero-administrert skala som tar sikte på å vurdere intensiteten av angst. Den består av 14 elementer som evaluerer de mentale, fysiske og atferdsmessige aspektene ved angst. Tidsrammen er de foregående 3 dagene på alle varer unntatt de siste. Det gir et globalt mål på angst oppnådd ved å legge til poengsummen oppnådd i hvert element, med 0-5 som indikerer ikke-angst; 6-14 mild angst; og ≥15 moderat/alvorlig angst. Det er en validert spansk versjon.
12 måneder
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: 12 måneder
Dette vil bli målt gjennom EuroQoL-5D Health Questionary (EQ-5D), et selvpåført spørreskjema som består av to deler: den første vurderer 5 dimensjoner: mobilitet, personlig pleie, hverdagsaktiviteter, smerte/sykdom og angst/depresjon. For hver dimensjon beskrives tre tilstander: fravær av problemer (1 poeng), moderate problemer (2 poeng) eller alvorlige problemer (3 poeng). Den andre delen er visuell analog skala representert av en gradert vertikal linje fra 0 (dårligste imaginære helsetilstand) til 100 (best tenkte helsetilstand). Den er validert på katalansk.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Consorci Hospitalari de Vic

Samarbeidspartnere

Government of Catalonia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Quintí Foguet-Boreu, MD,PhD, Consorci Hospitalari de Vic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

15. januar 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021059

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere