Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Psychoedukační intervence pro osoby se sebevraždou ve věznicích (N'VIU)

17. ledna 2022 aktualizováno: Dr. Pere Roura-Poch, Consorci Hospitalari de Vic

Efektivita psychoedukační intervence u osob se sebevražedným chováním ve vězeňském prostředí. Projekt N'VIU: Randomizovaná kontrolní zkouška

Tato studie byla navržena jako multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie se dvěma paralelními skupinami. Studovanou populací budou muži a ženy vězni v devíti věznicích v Katalánsku (Španělsko). Primárním výsledkem bude celkový počet sebevražedného chování po dobu 12 měsíců sledování. Tento projekt si klade za cíl zhodnotit účinnost psychoedukační intervence na snížení počtu sebevražedných jednání ve vězeňském prostředí. Pokud bude pozitivní, vězeňská komunita bude mít nový nástroj k omezení sebevražd ve věznicích.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí: Míra sebevražd je ve vězeňském prostředí vyšší než v běžné populaci. Prevence zahrnuje strategie na podporu duševního zdraví, včasnou diagnostiku, léčbu a identifikaci vyvolávajících faktorů. Cílem této studie je zhodnotit efektivitu skupinové psychoedukační intervence prováděné rehabilitačními odborníky za účelem snížení počtu sebevražedných jednání v prostředí věznice.

Metody: Tato studie byla navržena jako multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie se dvěma paralelními skupinami. Studovanou populací budou muži a ženy vězni v devíti věznicích v Katalánsku (Španělsko). Primárním výsledkem bude celkový počet sebevražedného chování po dobu 12 měsíců sledování. Sekundárními výstupy bude riziko sebevraždy hodnocené Mezinárodním neuropsychiatrickým rozhovorem (MINI); závažnost sebevražedných myšlenek hodnocená pomocí Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), přítomnost depresivních a úzkostných symptomů [Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) a Hamilton Anxiety Rating Scale (HARS)] a kvalitu související se zdravím životnost (EQ-5D). Další proměnné budou klinické a sociodemografické. Intervence se bude skládat ze 17 psychoedukačních sezení pro intervenční skupinu a informace o sebevraždě pro kontrolní skupinu.

Závěry: Tento projekt si klade za cíl zhodnotit účinnost psychoedukační intervence na snížení počtu sebevražedných jednání ve vězeňském prostředí. Pokud bude pozitivní, vězeňská komunita bude mít nový nástroj k omezení sebevražd ve věznicích.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

178

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Quintí Foguet-Boreu, MD,PhD
  • Telefonní číslo: 1706 +34938891111
  • E-mail: 42292qfb@comb.cat

Studijní místa

  • Španělsko
    • Catalonia
      • Vic, Catalonia, Španělsko, 08500
        • Vic University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Účastníci, kteří prezentovali sebevražedné nebo vysoce rizikové chování v kritériu sebeřízeného násilí podle RisCanvi*.

Kritéria vyloučení:

  • Dekompenzace těžké duševní poruchy
  • Intelektuální postižení
  • Kognitivní porucha.

  • Izolace

    • RisCanvi je nástroj používaný vězeňskými profesionály, založený na individualizovaném a strukturovaném hodnocení souboru předem stanovených proměnných, za účelem řízení pravděpodobnosti zvýšeného a sníženého rizika vězňů pro další epizody násilného chování. Celá škála RisCanvi se skládá ze 43 rizikových faktorů seskupených v následujících oblastech: kriminologické, osobní a biografické, sociální, rodinné, klinické a osobnostní. Těchto 43 faktorů je přidáno k hodnocení budoucího rizika vzniku čtyř typů chování: sebeřízené násilí, intrainstitucionální násilí, opakované násilí a vlamování z vězení).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásahová skupina
Intervenční skupiny budou zahrnovat psycho-výchovnou intervenci a budou sestávat z 10 až 12 osob vedených dvěma odborníky, z nichž jeden musí být psycholog, zatímco druhým může být jakýkoli odborník v centru (obvykle sociální pracovníci).
Jiný: Psychovýchovná intervence
Psychoedukační intervence se bude skládat z 10 až 12 lidí vedených dvěma profesionály.
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Účastníci kontrolní skupiny obdrží informace o sebevraždě a rady, pokud se sebevražedné myšlenky zvýší.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet sebevražedného chování
Časové okno: 12 měsíců
Primárním výsledkem bude celkový počet sebevražedného chování – který zahrnuje jak pokusy o sebevraždu, tak sebevraždy – registrovaných během prvního roku po zařazení do studie.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Riziko sebevraždy
Časové okno: 12 měsíců
Toto riziko bude vyhodnoceno Mezinárodním neuropsychiatrickým rozhovorem (MINI). MINI je strukturovaný diagnostický rozhovor krátkého trvání se šesti otázkami ano nebo ne. Umožňuje skóre mezi 0 a 35, přičemž 1-5 odpovídá mírnému riziku sebevraždy, 6-9 střednímu a 10 vysokému.
12 měsíců
Závažnost sebevražedných myšlenek
Časové okno: 12 měsíců
K posouzení závažnosti sebevražedných myšlenek bude použita Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). C-SSRS se použije k posouzení závažnosti sebevražedných myšlenek, včetně čtyř konstruktů: 1) závažnost myšlenek se subškálou, která hodnotí 5 typů rostoucí závažnosti (od 1: přání být mrtvý; do 5: aktivní sebevražda nápad s konkrétním plánem a záměrem); 2) intenzita myšlenek, skládající se z 5 prvků - frekvence, trvání, ovladatelnost, odrazující prostředky, důvody k myšlence - každý se subškálou od 0 do 5 nebo 1 až 5. 3) sebevražedné chování, se subškálou, která se hodnotí nominálním rozsah skutečných, přerušených a přerušených pokusů, přípravných činů a sebevražedného sebedestruktivního jednání; a 4) letalita pokusu o sebevraždu, která se hodnotí řadovou stupnicí 6 bodů (od 0: nedochází k žádnému fyzickému poškození do 5: smrt.
12 měsíců
Deprese
Časové okno: 12 měsíců
Přítomnost depresivních symptomů vyhodnotíme pomocí Hamiltonovy škály hodnocení deprese (HDRS). Škála poskytuje celkové skóre závažnosti deprese mezi 0 a 52. Body řezu doporučené příručkou National Institute for Health and Care Excellence (NICE) jsou: 0-7: bez deprese; 8-13: lehká deprese; 14-18: středně těžká deprese; 19-22: těžká deprese a ≥23: velmi těžká deprese.
12 měsíců
Úzkost
Časové okno: 12 měsíců
K hodnocení přítomnosti symptomů úzkosti použijeme Hamiltonovu škálu hodnocení úzkosti (HARS), hetero-administrovanou škálu, jejímž cílem je posoudit intenzitu úzkosti. Skládá se ze 14 položek, které hodnotí psychické, fyzické a behaviorální aspekty úzkosti. Časový rámec je předchozí 3 dny u všech položek kromě posledního. Poskytuje celkovou míru úzkosti získanou sečtením skóre získaného v každé položce, přičemž 0-5 značí ne-úzkost; 6-14 mírná úzkost; a ≥15 střední/těžká úzkost. Existuje ověřená španělská verze.
12 měsíců
Kvalita života (QOL)
Časové okno: 12 měsíců
To bude měřeno prostřednictvím dotazníku EuroQoL-5D Health Questionary (EQ-5D), samoúčelného dotazníku sestávajícího ze dvou částí: první hodnotí 5 dimenzí: mobilitu, osobní péči, každodenní aktivity, bolest/nemoc a úzkost/depresi. Pro každou dimenzi jsou popsány tři stavy: absence problémů (1 bod), střední problémy (2 body) nebo vážné problémy (3 body). Druhou částí je vizuální analogová škála reprezentovaná odstupňovanou svislou čarou od 0 (nejhorší imaginární zdravotní stav) do 100 (nejlepší imaginární zdravotní stav). Je ověřeno v katalánštině.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Consorci Hospitalari de Vic

Spolupracovníci

Government of Catalonia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Quintí Foguet-Boreu, MD,PhD, Consorci Hospitalari de Vic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

15. ledna 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021059

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psychovýchovná intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit