- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05195554
감옥에서 자살하려는 사람들을 위한 심리 교육적 개입 (N'VIU)
교도소 환경에서 자살 행위를 하는 사람들을 위한 심리 교육적 개입의 효과. N'VIU 프로젝트: 무작위 통제 실험
연구 개요
상세 설명
배경: 일반 인구보다 교도소 환경에서 자살률이 더 높습니다. 예방에는 정신 건강, 조기 진단, 치료 및 촉진 요인 식별을 촉진하는 전략이 포함됩니다. 이 연구의 목적은 교도소 환경에서 자살 행동의 수를 줄이기 위해 재활 전문가가 수행하는 심리 교육적 집단 개입의 효과를 평가하는 것입니다.
방법: 이 연구는 다중심, 무작위, 2개의 병렬 그룹, 대조 시험으로 설계되었습니다. 연구 모집단은 카탈로니아(스페인)의 9개 교도소에 수감된 남녀 수감자입니다. 1차 결과는 12개월의 후속 조치 동안 자살 행동의 총 수입니다. 2차 결과는 국제 신경정신과 인터뷰(MINI)로 평가된 자살 위험입니다. Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)로 평가한 자살 생각의 심각성, 우울 및 불안 증상의 존재[Hamilton Depression Rating Scale(HDRS) 및 Hamilton Anxiety Rating Scale(HARS)] 및 건강 관련 질 수명(EQ-5D). 다른 변수는 임상적 및 사회 인구학적 변수가 될 것입니다. 개입은 개입 그룹을 위한 17개의 심리 교육 세션과 통제 그룹을 위한 자살에 대한 정보로 구성됩니다.
결론: 이 프로젝트의 목표는 교도소 환경에서 자살 행위의 수를 줄이기 위한 심리 교육적 개입의 효과를 평가하는 것입니다. 긍정적인 경우 교도소 커뮤니티는 교도소에서 자살을 억제할 수 있는 새로운 도구를 갖게 될 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Quintí Foguet-Boreu, MD,PhD
- 전화번호: 1706 +34938891111
- 이메일: 42292qfb@comb.cat
연구 장소
-
-
Catalonia
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Vic, Catalonia, 스페인, 08500
- Vic University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- RisCanvi*에 따라 자기 주도적 폭력의 기준에서 자살 또는 고위험 행위를 제시한 참가자.
제외 기준:
- 심각한 정신 장애의 보상 해제
- 지적 장애
- 인지 장애.
격리
- RisCanvi는 폭력적인 행동의 추가 에피소드에 대한 교도소 수감자의 위험 증가 및 감소 확률을 관리하기 위해 사전 설정된 변수 세트의 개별화되고 구조화된 평가를 기반으로 교도소 전문가가 사용하는 도구입니다. 전체 RisCanvi 척도는 범죄, 개인 및 전기, 사회, 가족, 임상 및 성격 영역으로 분류된 43개의 위험 요소로 구성됩니다. 이러한 43개 요소는 4가지 행동(자기 주도적 폭력, 제도 내 폭력, 반복 폭력, 탈옥) 출현의 미래 위험 평가에 추가됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
개입 그룹은 심리 교육적 개입을 포함하고 두 명의 전문가가 이끄는 10명에서 12명 사이로 구성되며, 그 중 한 명은 심리학자여야 하고 다른 한 명은 센터의 전문가(일반적으로 사회 복지사)일 수 있습니다.
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심리 교육 개입은 2명의 전문가가 이끄는 10명에서 12명 사이로 구성됩니다.
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NO_INTERVENTION: 대조군
통제 그룹의 참가자는 자살 생각이 증가하면 자살에 대한 정보와 조언을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 자살 행동 수
기간: 12 개월
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주요 결과는 연구에 포함된 후 첫 해 동안 등록된 자살 시도와 자살을 모두 포함하는 총 자살 행동 수입니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자살 위험
기간: 12 개월
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이 위험은 국제 신경정신과 면담(MINI)으로 평가됩니다.
MINI는 6개의 예 또는 아니오 질문으로 구성된 짧은 기간의 구조화된 진단 인터뷰입니다.
그것은 0에서 35 사이의 점수를 허용하며, 1-5는 약간의 자살 위험에 해당하고 6-9는 보통이고 10은 높음에 해당합니다.
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12 개월
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자살 생각의 심각성
기간: 12 개월
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Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)은 자살 생각의 심각성을 평가하는 데 사용됩니다.
C-SSRS는 자살 생각의 심각성을 평가하는 데 사용될 것이며, 여기에는 4가지 구조가 포함됩니다. 구체적인 계획과 의도를 가진 아이디어); 2) 생각의 강도, 5가지 요소 - 빈도, 기간, 제어 가능성, 억지력, 생각 이유 - 각각 0~5 또는 1~5의 하위 척도로 구성됨. 3) 자살 행동, 명목상으로 평가하는 하위 척도 실제 시도, 중단 및 중단된 시도, 준비 행위 및 비자살적 자기 파괴적 행위의 척도; 및 4) 자살 시도의 치사율은 6점의 서수 척도(0: 물리적 손상 없음에서 5: 사망까지)로 평가됩니다.
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12 개월
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우울증
기간: 12 개월
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우리는 Hamilton Depression Rating Scale(HDRS)로 우울 증상의 존재를 평가할 것입니다.
척도는 0에서 52 사이의 우울증 심각도에 대한 전반적인 점수를 제공합니다.
NICE(National Institute for Health and Care Excellence) 가이드에서 권장하는 절단점은 다음과 같습니다. 0-7: 비우울증; 8-13: 가벼운 우울증; 14-18: 중등도 우울증; 19-22: 심한 우울증, ≥23: 매우 심한 우울증.
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12 개월
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불안
기간: 12 개월
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불안 증상의 존재를 평가하기 위해 불안의 강도를 평가하는 것을 목표로 하는 이종 관리 척도인 HARS(Hamilton Anxiety Rating Scale)를 사용합니다.
불안의 정신적, 신체적, 행동적 측면을 평가하는 14문항으로 구성되어 있습니다.
시간 프레임은 마지막을 제외한 모든 항목에서 이전 3일입니다.
각 항목에서 얻은 점수를 더하여 얻은 전반적인 불안 측정을 제공합니다. 0-5는 불안하지 않음을 나타냅니다. 6-14 가벼운 불안; 및 ≥15 중등도/심각한 불안.
검증된 스페인어 버전이 있습니다.
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12 개월
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삶의 질(QOL)
기간: 12 개월
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이것은 EuroQoL-5D 건강 질문(EQ-5D)을 통해 측정됩니다. 두 부분으로 구성된 자체 적용 설문지입니다. 첫 번째는 이동성, 개인 관리, 일상 활동, 통증/질병 및 불안/우울의 5가지 차원을 평가합니다.
각 차원에 대해 문제 없음(1점), 보통 문제(2점) 또는 심각한 문제(3점)의 세 가지 상태가 설명됩니다.
두 번째 부분은 0(최악의 건강 상태)에서 100(최고의 건강 상태)까지 점진적 수직선으로 표시되는 시각적 아날로그 척도입니다.
카탈루냐어로 확인됩니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Quintí Foguet-Boreu, MD,PhD, Consorci Hospitalari de Vic
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Chan AW, Tetzlaff JM, Gotzsche PC, Altman DG, Mann H, Berlin JA, Dickersin K, Hrobjartsson A, Schulz KF, Parulekar WR, Krleza-Jeric K, Laupacis A, Moher D. SPIRIT 2013 explanation and elaboration: guidance for protocols of clinical trials. BMJ. 2013 Jan 8;346:e7586. doi: 10.1136/bmj.e7586.
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