Психообразовательное вмешательство для людей с суицидальными наклонностями в тюрьмах (N'VIU)
17 января 2022 г. обновлено: Dr. Pere Roura-Poch, Consorci Hospitalari de Vic
Эффективность психообразовательного вмешательства для людей с суицидальным поведением в условиях тюрьмы. Проект N'VIU: рандомизированное контрольное испытание
Это исследование было разработано как многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование с двумя параллельными группами.
Исследуемой группой будут заключенные мужского и женского пола девяти тюрем Каталонии (Испания).
Первичным результатом будет общее количество случаев суицидального поведения в течение 12 месяцев наблюдения.
Этот проект направлен на оценку эффективности психообразовательного вмешательства по снижению количества суицидального поведения в тюремной среде.
В случае положительного результата у тюремного сообщества появится новый инструмент для сдерживания самоубийств в тюрьмах.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Справочная информация. Уровень самоубийств выше в тюрьмах, чем среди населения в целом. Профилактика включает стратегии укрепления психического здоровья, раннюю диагностику, лечение и выявление провоцирующих факторов. Целью данного исследования является оценка эффективности психообразовательного группового вмешательства, проводимого специалистами по реабилитации, для снижения количества суицидального поведения в пенитенциарной среде.
Методы. Это исследование было разработано как многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование с двумя параллельными группами. Исследуемой группой будут заключенные мужского и женского пола девяти тюрем Каталонии (Испания). Первичным результатом будет общее количество случаев суицидального поведения в течение 12 месяцев наблюдения. Вторичными результатами будут оценка суицидального риска с помощью Международного нейропсихиатрического интервью (MINI); тяжесть суицидальных мыслей, оцениваемая по Колумбийской шкале оценки тяжести суицида (C-SSRS), наличие симптомов депрессии и тревоги [шкала оценки депрессии Гамильтона (HDRS) и шкала оценки тревоги Гамильтона (HARS)] и связанное со здоровьем качество жизнь (EQ-5D). Другие переменные будут клиническими и социально-демографическими. Вмешательство будет состоять из 17 сеансов психообразования для группы вмешательства и информирования о суициде для контрольной группы.
Выводы: Этот проект направлен на оценку эффективности психообразовательного вмешательства по снижению количества суицидального поведения в тюремной среде. В случае положительного результата у тюремного сообщества появится новый инструмент для сдерживания самоубийств в тюрьмах.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
178
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Quintí Foguet-Boreu, MD,PhD
- Номер телефона: 1706 +34938891111
- Электронная почта: 42292qfb@comb.cat
Места учебы
-
-
Catalonia
-
Vic, Catalonia, Испания, 08500
- Vic University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 120 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участники, продемонстрировавшие какое-либо суицидальное поведение или поведение высокого риска по критерию самонаправленного насилия согласно RisCanvi*.
Критерий исключения:
- Декомпенсация тяжелого психического расстройства
- Интеллектуальная недееспособность
- Когнитивные нарушения.
Изоляция
- RisCanvi — это инструмент, используемый специалистами пенитенциарных учреждений, основанный на индивидуализированной и структурированной оценке набора заранее установленных переменных, чтобы управлять вероятностями повышенного или пониженного риска повторных эпизодов агрессивного поведения заключенных. Полная шкала RisCanvi состоит из 43 факторов риска, сгруппированных по следующим направлениям: криминологический, личностно-биографический, социальный, семейный, клинический и личностный. Эти 43 фактора добавляются к оценке будущего риска возникновения четырех видов поведения: самонаправленное насилие, внутриучрежденческое насилие, повторное насилие и побег из тюрьмы).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа вмешательства
Группы вмешательства будут включать психолого-образовательное вмешательство и будут состоять из 10-12 человек во главе с двумя специалистами, один из которых должен быть психологом, а другой может быть любым специалистом в центре (обычно социальными работниками).
|
Психообразовательное вмешательство будет состоять из 10-12 человек под руководством двух специалистов.
|
|
NO_INTERVENTION: Контрольная группа
Участники контрольной группы получат информацию о суициде и советы, если суицидальные мысли нарастают.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее количество суицидальных поведений
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Первичным результатом будет общее количество случаев суицидального поведения, включая как суицидальные попытки, так и самоубийства, зарегистрированных в течение первого года после включения в исследование.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Риск самоубийства
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Этот риск будет оцениваться с помощью Международного нейропсихиатрического интервью (MINI).
MINI представляет собой краткое структурированное диагностическое интервью с шестью вопросами «да» или «нет».
Он допускает оценку от 0 до 35, где 1-5 соответствуют незначительному риску самоубийства, 6-9 - среднему и 10 - высокому.
|
12 месяцев
|
|
Тяжесть суицидальных мыслей
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Колумбийская шкала оценки тяжести суицида (C-SSRS) будет использоваться для оценки серьезности суицидальных мыслей.
C-SSRS будет использоваться для оценки серьезности суицидальных мыслей, включая четыре конструкции: 1) тяжесть мыслей с подшкалой, которая оценивает 5 типов возрастающей серьезности (от 1: желание умереть; до 5: активное суицидальное намерение). идея с конкретным планом и намерением); 2) интенсивность мысли, состоящая из 5 элементов - частота, продолжительность, управляемость, сдерживающие факторы, причины мысли - каждый с подшкалой либо от 0 до 5, либо от 1 до 5. 3) суицидальное поведение, с подшкалой, которая оценивается номинальным масштабировать фактические, прерванные и прерванные попытки, подготовительные действия и несуицидальные саморазрушающие действия; 4) летальность суицидальной попытки, которую оценивают по порядковой шкале в 6 баллов (от 0: нет физического повреждения до 5: смерть.
|
12 месяцев
|
|
Депрессия
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Мы будем оценивать наличие депрессивных симптомов с помощью рейтинговой шкалы депрессии Гамильтона (HDRS).
Шкала обеспечивает общую оценку тяжести депрессии от 0 до 52.
Точки отсечения, рекомендованные Национальным институтом здравоохранения и передового опыта (NICE): 0-7: отсутствие депрессии; 8-13: легкая депрессия; 14-18: умеренная депрессия; 19-22: тяжелая депрессия и ≥23: очень тяжелая депрессия.
|
12 месяцев
|
|
Беспокойство
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Чтобы оценить наличие симптомов тревоги, мы будем использовать шкалу оценки тревоги Гамильтона (HARS), гетерогенную шкалу, целью которой является оценка интенсивности тревоги.
Он состоит из 14 пунктов, оценивающих психические, физические и поведенческие аспекты тревоги.
Временные рамки – предыдущие 3 дня по всем пунктам, кроме последнего.
Он обеспечивает глобальную меру беспокойства, полученную путем сложения баллов, полученных по каждому пункту, где 0–5 указывают на отсутствие беспокойства; 6-14 легкая тревожность; и ≥15 умеренная/сильная тревога.
Существует утвержденная испанская версия.
|
12 месяцев
|
|
Качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Это будет измеряться с помощью вопросника о состоянии здоровья EuroQoL-5D (EQ-5D), который состоит из двух частей: первая оценивает 5 параметров: мобильность, уход за собой, повседневная деятельность, боль/болезнь и тревога/депрессия.
Для каждого измерения описываются три состояния: отсутствие проблем (1 балл), умеренные проблемы (2 балла) или серьезные проблемы (3 балла).
Вторая часть представляет собой визуальную аналоговую шкалу, представленную градуированной вертикальной линией от 0 (наихудшее воображаемое самочувствие) до 100 (наилучшее воображаемое самочувствие).
Он утвержден на каталонском языке.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Quintí Foguet-Boreu, MD,PhD, Consorci Hospitalari de Vic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Chan AW, Tetzlaff JM, Gotzsche PC, Altman DG, Mann H, Berlin JA, Dickersin K, Hrobjartsson A, Schulz KF, Parulekar WR, Krleza-Jeric K, Laupacis A, Moher D. SPIRIT 2013 explanation and elaboration: guidance for protocols of clinical trials. BMJ. 2013 Jan 8;346:e7586. doi: 10.1136/bmj.e7586.
- Suicide worldwide in 2019: global health estimates. Geneva: World Health Organization; 2021. Available at: https://www.who.int/teams/mental-health-and-substance-use/data-research/suicide-data. Accessed 10 December 2021.
- Ministerio del Interior. Mortalidad en Instituciones Penitenciària s (II.PP.) Año 2017. Boletín epidemiológico de Instituciones Penitenciària. 2019; 24 (2).
- Department of Justice. Penitentiary services. Statistics data 2018. Available at: http://justicia.gencat.cat/ca/departament/Estadistiques/serveis_penitenciaris. Accessed 10 December 2021.
- World Health Organization. Preventing suicide in jails and prisons. Geneve: WHO; 2007.
- Ferrando L, Bobes J, Gibert M, Soto M, Soto O. M.I.N.I. Mini International Neuropsychiatric Interview. Versión en español 5.0.0.DSM-IV. Instituto IAP, Madrid, 1998
- Zhong S, Senior M, Yu R, Perry A, Hawton K, Shaw J, Fazel S. Risk factors for suicide in prisons: a systematic review and meta-analysis. Lancet Public Health. 2021 Mar;6(3):e164-e174. doi: 10.1016/S2468-2667(20)30233-4. Epub 2021 Feb 10.
- Cramer RJ, Wechsler HJ, Miller SL, Yenne E. Suicide Prevention in Correctional Settings: Current Standards and Recommendations for Research, Prevention, and Training. J Correct Health Care. 2017 Jul;23(3):313-328. doi: 10.1177/1078345817716162. Epub 2017 Jun 28.
- Pratt D, Tarrier N, Dunn G, Awenat Y, Shaw J, Ulph F, Gooding P. Cognitive-behavioural suicide prevention for male prisoners: a pilot randomized controlled trial. Psychol Med. 2015 Dec;45(16):3441-51. doi: 10.1017/S0033291715001348. Epub 2015 Jul 13.
- Kazis LE, Anderson JJ, Meenan RF. Effect sizes for interpreting changes in health status. Med Care. 1989 Mar;27(3 Suppl):S178-89. doi: 10.1097/00005650-198903001-00015.
- Leidenfrost CM, Schoelerman RM, Maher M, Antonius D. The development and efficacy of a group intervention program for individuals with serious mental illness in jail. Int J Law Psychiatry. 2017 Sep-Oct;54:98-106. doi: 10.1016/j.ijlp.2017.06.004. Epub 2017 Jun 24.
- Winicov N. A systematic review of behavioral health interventions for suicidal and self-harming individuals in prisons and jails. Heliyon. 2019 Sep 6;5(9):e02379. doi: 10.1016/j.heliyon.2019.e02379. eCollection 2019 Sep.
- Johnson JE, Stout RL, Miller TR, Zlotnick C, Cerbo LA, Andrade JT, Nargiso J, Bonner J, Wiltsey-Stirman S. Randomized cost-effectiveness trial of group interpersonal psychotherapy (IPT) for prisoners with major depression. J Consult Clin Psychol. 2019 Apr;87(4):392-406. doi: 10.1037/ccp0000379. Epub 2019 Feb 4.
- Eck M, Scouflaire T, Debien C, Amad A, Sannier O, Chan Chee C, Thomas P, Vaiva G, Fovet T. [Suicide in prison: Epidemiology and prevention]. Presse Med. 2019 Jan;48(1 Pt 1):46-54. doi: 10.1016/j.lpm.2018.11.009. Epub 2019 Jan 23. French.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
15 января 2022 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 января 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 января 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021059
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .