对监狱中有自杀倾向的人的心理教育干预 (N'VIU)
2022年1月17日 更新者：Dr. Pere Roura-Poch、Consorci Hospitalari de Vic
对监狱环境中有自杀行为的人进行心理教育干预的有效性。 N'VIU 项目：随机对照试验
本研究被设计为一项多中心、随机、两个平行组、对照试验。
研究人群将是加泰罗尼亚（西班牙）九所监狱的男性和女性囚犯。
主要结果将是 12 个月随访期间的自杀行为总数。
该项目旨在评估心理教育干预对减少监狱环境中自杀行为数量的有效性。
如果结果呈阳性，监狱社区将拥有一种新工具来遏制监狱中的自杀行为。
研究概览
详细说明
背景：监狱环境中的自杀率高于一般人群。 预防包括促进心理健康、早期诊断、治疗和识别诱发因素的策略。 本研究的目的是评估康复专业人员为减少监狱环境中的自杀行为数量而进行的心理教育小组干预的有效性。
方法：本研究被设计为一项多中心、随机、两个平行组、对照试验。 研究人群将是加泰罗尼亚（西班牙）九所监狱的男性和女性囚犯。 主要结果将是 12 个月随访期间的自杀行为总数。 次要结果将是通过国际神经精神病学访谈 (MINI) 评估的自杀风险；使用哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 评估的自杀意念的严重程度、是否存在抑郁和焦虑症状 [汉密尔顿抑郁评定量表 (HDRS) 和汉密尔顿焦虑评定量表 (HARS)] 以及与健康相关的质量生活（EQ-5D）。 其他变量将是临床和社会人口统计学的。 干预将包括针对干预组的 17 次心理教育课程和针对对照组的自杀信息。
结论：该项目旨在评估心理教育干预对减少监狱环境中自杀行为数量的有效性。 如果结果呈阳性，监狱社区将拥有一种新工具来遏制监狱中的自杀行为。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
178
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Quintí Foguet-Boreu, MD,PhD
- 电话号码：1706 +34938891111
- 邮箱：42292qfb@comb.cat
学习地点
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-
Catalonia
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Vic、Catalonia、西班牙、08500
- Vic University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 120年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据 RisCanvi*，在自我暴力标准中表现出某种自杀或高风险行为的参与者。
排除标准：
- 严重精神障碍失代偿
- 智力残疾
- 认知障碍。
隔离
- RisCanvi 是监狱专业人员使用的一种工具，基于对一组预先确定的变量的个性化和结构化评估，以管理监狱囚犯进一步发生暴力行为的风险增加和减少的可能性。 完整的 RisCanvi 量表由 43 个风险因素组成，分为以下领域：犯罪学、个人和传记、社会、家庭、临床和人格。 这 43 个因素被添加到对未来出现四种行为的风险的评估中：自我导向的暴力、机构内的暴力、重复的暴力和越狱）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组
干预小组将涉及心理教育干预，由 10 到 12 人组成，由两名专业人员领导，其中一名必须是心理学家，而另一名可以是中心的任何专业人员（通常是社会工作者）。
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心理教育干预将由 10 到 12 人组成，由两名专业人员领导。
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NO_INTERVENTION：控制组
如果自杀意念增加，对照组的参与者将收到有关自杀的信息和建议。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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自杀行为总数
大体时间：12个月
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主要结果将是在纳入研究后的第一年内登记的自杀行为总数——包括自杀未遂和自杀。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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自杀风险
大体时间：12个月
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这种风险将通过国际神经精神病学访谈 (MINI) 进行评估。
MINI 是一种结构化的诊断性访谈，持续时间较短，有六个是或否问题。
它允许得分在 0 到 35 之间，1-5 对应轻微自杀风险，6-9 中等和 10 高。
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12个月
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自杀意念的严重程度
大体时间：12个月
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哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 将用于评估自杀意念的严重性。
C-SSRS 将用于评估自杀意念的严重性，包括四个结构：1) 意念的严重性，有一个子量表评估 5 种增加的重力（从 1：希望死亡；到 5：主动自杀有具体计划和意图的想法）； 2) 想法的强度，由 5 个元素组成——频率、持续时间、可控性、威慑力、想法的原因——每个元素都有一个从 0 到 5 或 1 到 5 的子量表。3) 自杀行为，一个子量表用标称值进行评估衡量实际的、中断的和失败的企图、准备行为和非自杀性的自毁行为； 4) 自杀未遂的致死率，用 6 分的顺序量表进行评估（从 0：没有身体伤害到 5：死亡。
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12个月
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沮丧
大体时间：12个月
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我们将使用汉密尔顿抑郁量表 (HDRS) 评估抑郁症状的存在。
该量表提供了 0 到 52 之间的抑郁症严重程度的全球评分。
美国国家健康与护理卓越研究所 (NICE) 指南推荐的切分点为： 0-7：无抑郁； 8-13：轻度抑郁； 14-18：中度抑郁； 19-22：重度抑郁，≥23：极重度抑郁。
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12个月
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焦虑
大体时间：12个月
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为了评估焦虑症状的存在，我们将使用汉密尔顿焦虑量表 (HARS)，这是一种旨在评估焦虑强度的异质性量表。
它由 14 个项目组成，评估焦虑的心理、身体和行为方面。
除最后一项外，所有项目的时间范围都是前 3 天。
它提供了通过将每个项目中获得的分数相加而获得的焦虑的全局度量，0-5 表示不焦虑； 6-14 轻度焦虑；和 ≥15 中度/重度焦虑。
有经过验证的西班牙语版本。
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12个月
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生活质量 (QOL)
大体时间：12个月
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这将通过 EuroQoL-5D 健康问卷 (EQ-5D) 进行衡量，这是一份由两部分组成的自填问卷：第一部分评估 5 个维度：流动性、个人护理、日常活动、疼痛/疾病和焦虑/抑郁。
对于每个维度，描述了三种状态：没有问题（1 分）、中度问题（2 分）或严重问题（3 分）。
第二部分是视觉模拟量表，由从 0（想象的最差健康状态）到 100（想象的最佳健康状态）的垂直刻度线表示。
它在加泰罗尼亚语中得到验证。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Quintí Foguet-Boreu, MD,PhD、Consorci Hospitalari de Vic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Chan AW, Tetzlaff JM, Gotzsche PC, Altman DG, Mann H, Berlin JA, Dickersin K, Hrobjartsson A, Schulz KF, Parulekar WR, Krleza-Jeric K, Laupacis A, Moher D. SPIRIT 2013 explanation and elaboration: guidance for protocols of clinical trials. BMJ. 2013 Jan 8;346:e7586. doi: 10.1136/bmj.e7586.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年1月15日
初级完成 (预期的)
2022年12月31日
研究完成 (预期的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年12月30日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月17日
首次发布 (实际的)
2022年1月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月17日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
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心理教育干预的临床试验
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University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); Northwestern University主动，不招人
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University of Illinois at ChicagoShirley Ryan AbilityLab; Oakland University; Access Living主动，不招人