Una Intervención Psicoeducativa para Personas con Tendencias Suicidas en Prisiones (N'VIU)
17 de enero de 2022 actualizado por: Dr. Pere Roura-Poch, Consorci Hospitalari de Vic
Efectividad de una Intervención Psicoeducativa para Personas con Conducta Suicida en el Medio Penitenciario. Proyecto N'VIU: un ensayo de control aleatorizado
Este estudio ha sido diseñado como un ensayo controlado multicéntrico, aleatorizado, de dos grupos paralelos.
La población de estudio serán internos y reclusas de nueve centros penitenciarios de Cataluña (España).
El resultado primario será el número total de conductas suicidas durante los 12 meses de seguimiento.
Este proyecto tiene como objetivo evaluar la eficacia de una intervención psicoeducativa en la reducción del número de conductas suicidas en el entorno penitenciario.
De ser positivo, la comunidad penitenciaria dispondrá de una nueva herramienta para frenar el suicidio en las cárceles.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: Las tasas de suicidio son más altas en el entorno penitenciario que en la población general. La prevención involucra estrategias para promover la salud mental, diagnóstico temprano, tratamiento e identificación de factores precipitantes. El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de una intervención grupal psicoeducativa realizada por profesionales de la rehabilitación para disminuir el número de conductas suicidas en el ámbito penitenciario.
Métodos: Este estudio ha sido diseñado como un ensayo controlado multicéntrico, aleatorizado, de dos grupos paralelos. La población de estudio serán internos y reclusas de nueve centros penitenciarios de Cataluña (España). El resultado primario será el número total de conductas suicidas durante los 12 meses de seguimiento. Los resultados secundarios serán el riesgo de suicidio evaluado con la Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI); la gravedad de las ideas suicidas evaluadas con la Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), la presencia de síntomas depresivos y de ansiedad [Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) y Hamilton Anxiety Rating Scale (HARS)] y la calidad relacionada con la salud de vida (EQ-5D). Otras variables serán clínicas y sociodemográficas. La intervención constará de 17 sesiones de psicoeducación para el grupo de intervención e información sobre el suicidio para el grupo control.
Conclusiones: Este proyecto tiene como objetivo evaluar la eficacia de una intervención psicoeducativa en la reducción del número de conductas suicidas en el entorno penitenciario. De ser positivo, la comunidad penitenciaria dispondrá de una nueva herramienta para frenar el suicidio en las cárceles.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
178
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Quintí Foguet-Boreu, MD,PhD
- Número de teléfono: 1706 +34938891111
- Correo electrónico: 42292qfb@comb.cat
Ubicaciones de estudio
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Catalonia
-
Vic, Catalonia, España, 08500
- Vic University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 120 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes que hayan presentado algún tipo de conducta suicida o de alto riesgo en el criterio de violencia autoinfligida según el RisCanvi*.
Criterio de exclusión:
- Descompensación del trastorno mental grave
- Discapacidad intelectual
- Deterioro cognitivo.
Aislamiento
- RisCanvi es un instrumento utilizado por los profesionales penitenciarios, basado en la evaluación individualizada y estructurada de un conjunto de variables preestablecidas, con el fin de gestionar las probabilidades de aumento y disminución del riesgo de los internos de prisión para nuevos episodios de conducta violenta. La escala completa de RisCanvi consta de 43 factores de riesgo agrupados en las siguientes áreas: criminológica, personal y biográfica, social, familiar, clínica y de personalidad. Estos 43 factores se suman a la valoración del riesgo futuro de aparición de cuatro conductas: violencia autodirigida, violencia intrainstitucional, violencia reincidente y fuga de prisión).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de intervención
Los grupos de intervención supondrán una intervención psicoeducativa y estarán formados por entre 10 y 12 personas dirigidas por dos profesionales, uno de los cuales debe ser psicólogo, mientras que el otro puede ser cualquier profesional del centro (normalmente trabajadores sociales).
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La intervención psicoeducativa estará formada por entre 10 y 12 personas dirigidas por dos profesionales.
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
Los participantes del grupo control recibirán información sobre el suicidio y consejos si aumenta la ideación suicida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número total de conductas suicidas
Periodo de tiempo: 12 meses
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El desenlace primario será el número total de conductas suicidas -que incluye tanto los intentos de suicidio como los suicidios- registradas durante el primer año tras la inclusión en el estudio.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Riesgo de suicidio
Periodo de tiempo: 12 meses
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Este riesgo será evaluado con la Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI).
La MINI es una entrevista diagnóstica estructurada, de corta duración, con seis preguntas de respuesta sí o no.
Permite una puntuación entre 0 y 35, correspondiendo 1-5 a un riesgo leve de suicidio, 6-9 moderado y 10 alto.
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12 meses
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Gravedad de la ideación suicida
Periodo de tiempo: 12 meses
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La escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) se utilizará para evaluar la gravedad de la ideación suicida.
La C-SSRS se utilizará para evaluar la gravedad de la ideación suicida, incluye cuatro constructos: 1) la gravedad de la ideación, con una subescala que evalúa 5 tipos de gravedad creciente (de 1: deseo de estar muerto; a 5: suicida activo ideación con plan e intención específicos); 2) intensidad de la ideación, que consta de 5 elementos -frecuencia, duración, controlabilidad, disuasivos, motivos de la ideación- cada uno con una subescala de 0 a 5 o de 1 a 5. 3) comportamiento suicida, con una subescala que evalúa con un valor nominal escalar las tentativas reales, interrumpidas y abortadas, los actos preparatorios y las conductas autodestructivas no suicidas; y 4) letalidad del intento de suicidio, que se evalúa con una escala ordinal de 6 puntos (desde 0: no hay daño físico hasta 5: muerte).
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12 meses
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Depresión
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluaremos la presencia de síntomas depresivos con la escala de calificación de depresión de Hamilton (HDRS).
La escala proporciona una puntuación global de gravedad de la depresión entre 0 y 52.
Los puntos de corte recomendados por la guía del Instituto Nacional para la Excelencia en Salud y Atención (NICE) son: 0-7: sin depresión; 8-13: ligera depresión; 14-18: depresión moderada; 19-22: depresión severa, y ≥23: depresión muy severa.
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12 meses
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Ansiedad
Periodo de tiempo: 12 meses
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Para evaluar la presencia de síntomas de ansiedad utilizaremos la Hamilton Anxiety Rating Scale (HARS), una escala heteroadministrada que tiene como objetivo evaluar la intensidad de la ansiedad.
Consta de 14 ítems que evalúan los aspectos mentales, físicos y conductuales de la ansiedad.
El marco de tiempo es los 3 días anteriores en todos los artículos excepto el último.
Proporciona una medida global de ansiedad obtenida al sumar la puntuación obtenida en cada ítem, siendo 0-5 indicativo de no ansiedad; 6-14 ansiedad leve; y ≥15 ansiedad moderada/grave.
Existe una versión validada en español.
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12 meses
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Calidad de vida (CDV)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Esta se medirá a través del Cuestionario de Salud EuroQoL-5D (EQ-5D), un cuestionario autoaplicado que consta de dos partes: la primera evalúa 5 dimensiones: movilidad, cuidado personal, actividades cotidianas, dolor/enfermedad y ansiedad/depresión.
Para cada dimensión se describen tres estados: ausencia de problemas (1 punto), problemas moderados (2 puntos) o problemas graves (3 puntos).
La segunda parte es una escala analógica visual representada por una línea vertical graduada de 0 (peor estado de salud imaginario) a 100 (mejor estado de salud imaginado).
Está validado en catalán.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Quintí Foguet-Boreu, MD,PhD, Consorci Hospitalari de Vic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Chan AW, Tetzlaff JM, Gotzsche PC, Altman DG, Mann H, Berlin JA, Dickersin K, Hrobjartsson A, Schulz KF, Parulekar WR, Krleza-Jeric K, Laupacis A, Moher D. SPIRIT 2013 explanation and elaboration: guidance for protocols of clinical trials. BMJ. 2013 Jan 8;346:e7586. doi: 10.1136/bmj.e7586.
- Suicide worldwide in 2019: global health estimates. Geneva: World Health Organization; 2021. Available at: https://www.who.int/teams/mental-health-and-substance-use/data-research/suicide-data. Accessed 10 December 2021.
- Ministerio del Interior. Mortalidad en Instituciones Penitenciària s (II.PP.) Año 2017. Boletín epidemiológico de Instituciones Penitenciària. 2019; 24 (2).
- Department of Justice. Penitentiary services. Statistics data 2018. Available at: http://justicia.gencat.cat/ca/departament/Estadistiques/serveis_penitenciaris. Accessed 10 December 2021.
- World Health Organization. Preventing suicide in jails and prisons. Geneve: WHO; 2007.
- Ferrando L, Bobes J, Gibert M, Soto M, Soto O. M.I.N.I. Mini International Neuropsychiatric Interview. Versión en español 5.0.0.DSM-IV. Instituto IAP, Madrid, 1998
- Zhong S, Senior M, Yu R, Perry A, Hawton K, Shaw J, Fazel S. Risk factors for suicide in prisons: a systematic review and meta-analysis. Lancet Public Health. 2021 Mar;6(3):e164-e174. doi: 10.1016/S2468-2667(20)30233-4. Epub 2021 Feb 10.
- Cramer RJ, Wechsler HJ, Miller SL, Yenne E. Suicide Prevention in Correctional Settings: Current Standards and Recommendations for Research, Prevention, and Training. J Correct Health Care. 2017 Jul;23(3):313-328. doi: 10.1177/1078345817716162. Epub 2017 Jun 28.
- Pratt D, Tarrier N, Dunn G, Awenat Y, Shaw J, Ulph F, Gooding P. Cognitive-behavioural suicide prevention for male prisoners: a pilot randomized controlled trial. Psychol Med. 2015 Dec;45(16):3441-51. doi: 10.1017/S0033291715001348. Epub 2015 Jul 13.
- Kazis LE, Anderson JJ, Meenan RF. Effect sizes for interpreting changes in health status. Med Care. 1989 Mar;27(3 Suppl):S178-89. doi: 10.1097/00005650-198903001-00015.
- Leidenfrost CM, Schoelerman RM, Maher M, Antonius D. The development and efficacy of a group intervention program for individuals with serious mental illness in jail. Int J Law Psychiatry. 2017 Sep-Oct;54:98-106. doi: 10.1016/j.ijlp.2017.06.004. Epub 2017 Jun 24.
- Winicov N. A systematic review of behavioral health interventions for suicidal and self-harming individuals in prisons and jails. Heliyon. 2019 Sep 6;5(9):e02379. doi: 10.1016/j.heliyon.2019.e02379. eCollection 2019 Sep.
- Johnson JE, Stout RL, Miller TR, Zlotnick C, Cerbo LA, Andrade JT, Nargiso J, Bonner J, Wiltsey-Stirman S. Randomized cost-effectiveness trial of group interpersonal psychotherapy (IPT) for prisoners with major depression. J Consult Clin Psychol. 2019 Apr;87(4):392-406. doi: 10.1037/ccp0000379. Epub 2019 Feb 4.
- Eck M, Scouflaire T, Debien C, Amad A, Sannier O, Chan Chee C, Thomas P, Vaiva G, Fovet T. [Suicide in prison: Epidemiology and prevention]. Presse Med. 2019 Jan;48(1 Pt 1):46-54. doi: 10.1016/j.lpm.2018.11.009. Epub 2019 Jan 23. French.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
15 de enero de 2022
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
19 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
19 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021059
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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