Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een psycho-educatieve interventie voor mensen met suïcidaliteit in gevangenissen (N'VIU)

17 januari 2022 bijgewerkt door: Dr. Pere Roura-Poch, Consorci Hospitalari de Vic

Effectiviteit van een psycho-educatieve interventie voor mensen met suïcidaal gedrag in de gevangenisomgeving. N'VIU-project: een gerandomiseerde controleproef

Deze studie is opgezet als een multicentrische, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met twee parallelle groepen. De onderzoekspopulatie bestaat uit mannelijke en vrouwelijke gedetineerden van negen gevangenissen in Catalonië (Spanje). Het primaire resultaat is het totale aantal suïcidaal gedrag gedurende 12 maanden follow-up. Dit project heeft tot doel de effectiviteit te beoordelen van een psycho-educatieve interventie om het aantal suïcidale gedragingen in de gevangenisomgeving te verminderen. Indien positief, zal de gevangenisgemeenschap een nieuw instrument hebben om zelfmoord in gevangenissen te beteugelen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Zelfmoordcijfers zijn hoger in de gevangenisomgeving dan in de algemene bevolking. Preventie omvat strategieën om de geestelijke gezondheid te bevorderen, vroege diagnose, behandeling en identificatie van uitlokkende factoren. Het doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit van een psycho-educatieve groepsinterventie uitgevoerd door revalidatieprofessionals om het aantal suïcidale gedragingen in de penitentiaire omgeving te verminderen.

Methoden: Deze studie is opgezet als een multicentrische, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met twee parallelle groepen. De onderzoekspopulatie bestaat uit mannelijke en vrouwelijke gedetineerden van negen gevangenissen in Catalonië (Spanje). Het primaire resultaat is het totale aantal suïcidaal gedrag gedurende 12 maanden follow-up. Secundaire uitkomsten zijn het risico op zelfmoord, geëvalueerd met het International Neuropsychiatric Interview (MINI); de ernst van suïcidale gedachten beoordeeld met de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), de aanwezigheid van depressieve en angstsymptomen [Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) en Hamilton Anxiety Rating Scale (HARS)] en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (EQ-5D). Andere variabelen zullen klinisch en sociaal-demografisch zijn. De interventie zal bestaan ​​uit 17 sessies psycho-educatie voor de interventiegroep en voorlichting over zelfdoding voor de controlegroep.

Conclusies: Dit project heeft tot doel de effectiviteit te beoordelen van een psycho-educatieve interventie om het aantal suïcidale gedragingen in de gevangenisomgeving te verminderen. Indien positief, zal de gevangenisgemeenschap een nieuw instrument hebben om zelfmoord in gevangenissen te beteugelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

178

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Quintí Foguet-Boreu, MD,PhD
  • Telefoonnummer: 1706 +34938891111
  • E-mail: 42292qfb@comb.cat

Studie Locaties

  • Spanje
    • Catalonia
      • Vic, Catalonia, Spanje, 08500
        • Vic University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Deelnemers die een vorm van suïcidaal of risicovol gedrag hebben vertoond in het criterium van zelfgestuurd geweld volgens de RisCanvi*.

Uitsluitingscriteria:

  • Decompensatie van ernstige psychische stoornis
  • Verstandelijk gehandicapt
  • Cognitieve beperking.

  • Isolatie

    • RisCanvi is een instrument dat wordt gebruikt door penitentiaire professionals, gebaseerd op de geïndividualiseerde en gestructureerde beoordeling van een reeks vooraf vastgestelde variabelen, om de waarschijnlijkheid van een verhoogd of verlaagd risico van gedetineerden op verdere episodes van gewelddadig gedrag te beheersen. De volledige RisCanvi-schaal bestaat uit 43 risicofactoren gegroepeerd in de volgende gebieden: criminologisch, persoonlijk en biografisch, sociaal, familie, klinisch en persoonlijkheid. Deze 43 factoren worden toegevoegd aan de beoordeling van het toekomstige risico op het ontstaan ​​van vier gedragingen: zelfgestuurd geweld, intra-institutioneel geweld, herhaald geweld en het breken van gevangenissen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Interventie groep
De interventiegroepen zullen een psycho-educatieve interventie inhouden en zullen bestaan ​​uit 10 tot 12 personen onder leiding van twee professionals, van wie er één een psycholoog moet zijn en de andere een willekeurige professional in het centrum kan zijn (meestal maatschappelijk werkers).
Ander: Psycho-educatieve interventie
De psycho-educatieve interventie zal bestaan ​​uit 10 tot 12 personen onder leiding van twee professionals.
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
Deelnemers aan de controlegroep krijgen voorlichting over zelfdoding en advies als de suïcidegedachten toenemen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal aantal suïcidaal gedrag
Tijdsspanne: 12 maanden
De primaire uitkomstmaat is het totale aantal suïcidale gedragingen - waaronder zowel suïcidepogingen als suïcides vallen - geregistreerd tijdens het eerste jaar na deelname aan het onderzoek.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfmoord risico
Tijdsspanne: 12 maanden
Dit risico wordt geëvalueerd met het International Neuropsychiatric Interview (MINI). De MINI is een gestructureerd diagnostisch gesprek, van korte duur, met zes ja- of nee-vragen. Het staat een score tussen 0 en 35 toe, waarbij 1-5 overeenkomt met een licht zelfmoordrisico, 6-9 matig en 10 hoog.
12 maanden
Ernst van zelfmoordgedachten
Tijdsspanne: 12 maanden
De Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) zal worden gebruikt om de ernst van de zelfmoordgedachten te beoordelen. C-SSRS zal worden gebruikt om de ernst van suïcidale gedachten te beoordelen, inclusief vier constructen: 1) de ernst van suïcidale gedachten, met een subschaal die 5 soorten toenemende ernst evalueert (van 1: wens om dood te zijn; tot 5: actieve suïcidale gedachten). ideevorming met een specifiek plan en intentie); 2) intensiteit van ideevorming, bestaande uit 5 elementen - frequentie, duur, beheersbaarheid, afschrikmiddelen, redenen voor ideevorming - elk met een subschaal van 0 tot 5 of 1 tot 5. 3) suïcidaal gedrag, met een subschaal die evalueert met een nominaal werkelijke, onderbroken en afgebroken pogingen, voorbereidende handelingen en niet-suïcidaal zelfdestructief gedrag te schalen; en 4) dodelijkheid van de zelfmoordpoging, die geëvalueerd wordt met een ordinale schaal van 6 punten (van 0: er is geen fysieke schade tot 5: dood.
12 maanden
Depressie
Tijdsspanne: 12 maanden
We evalueren de aanwezigheid van depressieve symptomen met de Hamilton Depression Rating Scale (HDRS). De schaal geeft een globale score van de ernst van de depressie tussen 0 en 52. De door de National Institute for Health and Care Excellence (NICE) gids aanbevolen snijpunten zijn: 0-7: niet-depressief; 8-13: lichte depressie; 14-18: matige depressie; 19-22: ernstige depressie, en ≥23: zeer ernstige depressie.
12 maanden
Spanning
Tijdsspanne: 12 maanden
Om de aanwezigheid van angstsymptomen te evalueren, zullen we de Hamilton Anxiety Rating Scale (HARS) gebruiken, een hetero-toegediende schaal die tot doel heeft de intensiteit van angst te beoordelen. Het bestaat uit 14 items die de mentale, fysieke en gedragsaspecten van angst evalueren. Het tijdsbestek is de afgelopen 3 dagen voor alle items behalve de laatste. Het biedt een globale maatstaf voor angst die wordt verkregen door de score van elk item op te tellen, waarbij 0-5 aangeeft dat er geen angst is; 6-14 milde angst; en ≥15 matige/ernstige angst. Er is een gevalideerde Spaanse versie.
12 maanden
Kwaliteit van leven (QOL)
Tijdsspanne: 12 maanden
Dit wordt gemeten door middel van de EuroQoL-5D Health Questionary (EQ-5D), een zelf-toegepaste vragenlijst die uit twee delen bestaat: de eerste beoordeelt 5 dimensies: mobiliteit, persoonlijke verzorging, dagelijkse activiteiten, pijn/ziekte en angst/depressie. Voor elke dimensie worden drie toestanden beschreven: geen problemen (1 punt), matige problemen (2 punten) of ernstige problemen (3 punten). Het tweede deel is een visuele analoge schaal die wordt weergegeven door een gegradueerde verticale lijn van 0 (slechtst denkbeeldige gezondheidstoestand) tot 100 (best denkbeeldige gezondheidstoestand). Het is gevalideerd in het Catalaans.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Consorci Hospitalari de Vic

Medewerkers

Government of Catalonia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Quintí Foguet-Boreu, MD,PhD, Consorci Hospitalari de Vic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

15 januari 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 december 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

19 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021059

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psycho-educatieve interventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren