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Eine psychoedukative Intervention für Menschen mit Suizidalität in Gefängnissen (N'VIU)

17. Januar 2022 aktualisiert von: Dr. Pere Roura-Poch, Consorci Hospitalari de Vic

Wirksamkeit einer psychoedukativen Intervention für Menschen mit suizidalem Verhalten im Gefängnisumfeld. N'VIU-Projekt: eine randomisierte Kontrollstudie

Diese Studie wurde als multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie mit zwei Parallelgruppen konzipiert. Die Studienpopulation besteht aus männlichen und weiblichen Insassen von neun Gefängnissen in Katalonien (Spanien). Das primäre Ergebnis ist die Gesamtzahl der suizidalen Verhaltensweisen für 12 Monate Nachbeobachtung. Dieses Projekt zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer psychoedukativen Intervention zur Verringerung der Anzahl suizidaler Verhaltensweisen im Gefängnisumfeld zu bewerten. Im positiven Fall wird die Gefängnisgemeinschaft über ein neues Instrument verfügen, um Selbstmord in Gefängnissen einzudämmen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Die Suizidraten sind im Gefängnisumfeld höher als in der Allgemeinbevölkerung. Prävention umfasst Strategien zur Förderung der psychischen Gesundheit, Früherkennung, Behandlung und Identifizierung von auslösenden Faktoren. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer psychoedukativen Gruppenintervention zu bewerten, die von Rehabilitationsfachkräften durchgeführt wird, um die Anzahl suizidaler Verhaltensweisen im Strafvollzug zu verringern.

Methoden: Diese Studie wurde als multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie mit zwei Parallelgruppen konzipiert. Die Studienpopulation besteht aus männlichen und weiblichen Insassen von neun Gefängnissen in Katalonien (Spanien). Das primäre Ergebnis ist die Gesamtzahl der suizidalen Verhaltensweisen für 12 Monate Nachbeobachtung. Sekundäre Ergebnisse werden das Suizidrisiko sein, das mit dem International Neuropsychiatric Interview (MINI) bewertet wird; die Schwere von Suizidgedanken, bewertet mit der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), das Vorhandensein von depressiven und Angstsymptomen [Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) und Hamilton Anxiety Rating Scale (HARS)] und die gesundheitsbezogene Qualität von Leben (EQ-5D). Andere Variablen werden klinisch und soziodemographisch sein. Die Intervention besteht aus 17 Psychoedukationssitzungen für die Interventionsgruppe und Informationen über Suizid für die Kontrollgruppe.

Schlussfolgerungen: Dieses Projekt zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer psychoedukativen Intervention zur Verringerung der Anzahl suizidaler Verhaltensweisen im Gefängnisumfeld zu bewerten. Im positiven Fall wird die Gefängnisgemeinschaft über ein neues Instrument verfügen, um Selbstmord in Gefängnissen einzudämmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

178

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Quintí Foguet-Boreu, MD,PhD
  • Telefonnummer: 1706 +34938891111
  • E-Mail: 42292qfb@comb.cat

Studienorte

  • Spanien
    • Catalonia
      • Vic, Catalonia, Spanien, 08500
        • Vic University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Teilnehmer, die eine Art suizidales oder risikoreiches Verhalten im Kriterium der selbstgesteuerten Gewalt gemäß RisCanvi* gezeigt haben.

Ausschlusskriterien:

  • Dekompensation einer schweren psychischen Störung
  • Beschränkter Intellekt
  • Kognitive Beeinträchtigung.

  • Isolation

    • RisCanvi ist ein Instrument, das von Strafvollzugsfachkräften verwendet wird und auf der individualisierten und strukturierten Bewertung einer Reihe vorher festgelegter Variablen basiert, um die Wahrscheinlichkeiten eines erhöhten und verringerten Risikos von Gefängnisinsassen für weitere Episoden gewalttätigen Verhaltens zu steuern. Die vollständige RisCanvi-Skala besteht aus 43 Risikofaktoren, die in die folgenden Bereiche eingeteilt sind: kriminologische, persönliche und biografische, soziale, familiäre, klinische und Persönlichkeit. Diese 43 Faktoren werden zur Bewertung des zukünftigen Risikos des Auftretens von vier Verhaltensweisen hinzugefügt: selbstgesteuerte Gewalt, innerinstitutionelle Gewalt, wiederholte Gewalt und Gefängnisausbruch).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Interventionsgruppe
Die Interventionsgruppen umfassen eine psychoedukative Intervention und bestehen aus 10 bis 12 Personen, die von zwei Fachleuten geleitet werden, von denen einer ein Psychologe sein muss, während der andere ein beliebiger Fachmann des Zentrums sein kann (normalerweise Sozialarbeiter).
Sonstiges: Psychoedukative Intervention
Die psychoedukative Intervention besteht aus 10 bis 12 Personen, die von zwei Fachleuten geleitet werden.
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten Informationen zum Suizid und Ratschläge, wenn die Suizidgedanken zunehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl suizidaler Verhaltensweisen
Zeitfenster: 12 Monate
Das primäre Ergebnis ist die Gesamtzahl der suizidalen Verhaltensweisen – die sowohl Suizidversuche als auch Suizide umfasst –, die im ersten Jahr nach Aufnahme in die Studie registriert wurden.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstmordrisiko
Zeitfenster: 12 Monate
Dieses Risiko wird mit dem International Neuropsychiatric Interview (MINI) bewertet. Das MINI ist ein strukturiertes diagnostisches Interview von kurzer Dauer mit sechs Ja- oder Nein-Fragen. Es erlaubt einen Wert zwischen 0 und 35, wobei 1-5 einem leichten Suizidrisiko, 6-9 einem mittleren und 10 einem hohen entsprechen.
12 Monate
Schwere der Selbstmordgedanken
Zeitfenster: 12 Monate
Die Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) wird verwendet, um die Schwere der Suizidgedanken zu beurteilen. C-SSRS wird verwendet, um die Schwere der Suizidgedanken zu bewerten, einschließlich vier Konstrukte: 1) die Schwere der Gedanken, mit einer Subskala, die 5 Arten von zunehmender Schwere bewertet (von 1: Wunsch, tot zu sein; bis 5: aktiver Suizidgedanke). Ideenfindung mit konkretem Plan und Absicht); 2) Intensität der Ideenbildung, bestehend aus 5 Elementen – Häufigkeit, Dauer, Kontrollierbarkeit, Abschreckung, Gründe für Ideenbildung – jeweils mit einer Subskala von entweder 0 bis 5 oder 1 bis 5. 3) Suizidalität, mit einer Subskala, die mit einem Nominal bewertet tatsächliche, unterbrochene und abgebrochene Versuche, Vorbereitungshandlungen und nichtsuizidales selbstzerstörerisches Verhalten skalieren; und 4) Tödlichkeit des Suizidversuchs, die mit einer Ordinalskala von 6 Punkten bewertet wird (von 0: keine körperlichen Schäden bis 5: Tod).
12 Monate
Depression
Zeitfenster: 12 Monate
Wir werden das Vorhandensein von depressiven Symptomen mit der Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) bewerten. Die Skala gibt einen Gesamtwert für den Schweregrad der Depression zwischen 0 und 52 an. Die vom Leitfaden des National Institute for Health and Care Excellence (NICE) empfohlenen Schnittpunkte sind: 0-7: keine Depression; 8-13: leichte Depression; 14-18: mäßige Depression; 19-22: schwere Depression und ≥23: sehr schwere Depression.
12 Monate
Angst
Zeitfenster: 12 Monate
Um das Vorhandensein von Angstsymptomen zu bewerten, verwenden wir die Hamilton Anxiety Rating Scale (HARS), eine hetero-administrierte Skala, die darauf abzielt, die Intensität von Angst zu bewerten. Es besteht aus 14 Items, die die mentalen, physischen und Verhaltensaspekte von Angst bewerten. Der Zeitrahmen ist die letzten 3 Tage für alle Artikel außer dem letzten. Es bietet ein globales Maß für Angst, das durch Addition der in jedem Item erzielten Punktzahl erhalten wird, wobei 0-5 Nicht-Angst anzeigt; 6-14 leichte Angst; und ≥15 mäßige/schwere Angstzustände. Es gibt eine validierte spanische Version.
12 Monate
Lebensqualität (QOL)
Zeitfenster: 12 Monate
Dies wird durch den EuroQoL-5D-Gesundheitsfragebogen (EQ-5D) gemessen, ein selbst angewendeter Fragebogen, der aus zwei Teilen besteht: Der erste bewertet 5 Dimensionen: Mobilität, Körperpflege, Alltagsaktivitäten, Schmerzen/Krankheit und Angst/Depression. Für jede Dimension werden drei Zustände beschrieben: keine Probleme (1 Punkt), mäßige Probleme (2 Punkte) oder starke Probleme (3 Punkte). Der zweite Teil ist eine visuelle Analogskala, die durch eine abgestufte vertikale Linie von 0 (schlechtester imaginärer Gesundheitszustand) bis 100 (bester imaginärer Gesundheitszustand) dargestellt wird. Es ist auf Katalanisch validiert.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Consorci Hospitalari de Vic

Mitarbeiter

Government of Catalonia

Ermittler

  • Hauptermittler: Quintí Foguet-Boreu, MD,PhD, Consorci Hospitalari de Vic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

15. Januar 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021059

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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