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Un intervento psicoeducativo per persone con tendenze suicide nelle carceri (N'VIU)

17 gennaio 2022 aggiornato da: Dr. Pere Roura-Poch, Consorci Hospitalari de Vic

Efficacia di un intervento psicoeducativo per persone con condotta suicidaria in ambito carcerario. Progetto N'VIU: uno studio di controllo randomizzato

Questo studio è stato progettato come uno studio multicentrico, randomizzato, a due gruppi paralleli, controllato. La popolazione dello studio sarà composta da detenuti maschi e femmine di nove carceri della Catalogna (Spagna). L'esito primario sarà il numero totale di comportamenti suicidari per 12 mesi di follow-up. Questo progetto mira a valutare l'efficacia di un intervento psicoeducativo sulla riduzione del numero di comportamenti suicidari nell'ambiente carcerario. Se positivo, la comunità carceraria avrà un nuovo strumento per frenare il suicidio nelle carceri.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto: i tassi di suicidio sono più alti nell'ambiente carcerario che nella popolazione generale. La prevenzione implica strategie per promuovere la salute mentale, la diagnosi precoce, il trattamento e l'identificazione dei fattori scatenanti. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di un intervento di gruppo psicoeducativo eseguito da professionisti della riabilitazione per ridurre il numero di comportamenti suicidari nell'ambiente penitenziario.

Metodi: Questo studio è stato progettato come uno studio multicentrico, randomizzato, a due gruppi paralleli, controllato. La popolazione dello studio sarà composta da detenuti maschi e femmine di nove carceri della Catalogna (Spagna). L'esito primario sarà il numero totale di comportamenti suicidari per 12 mesi di follow-up. Gli esiti secondari saranno il rischio di suicidio valutato con l'International Neuropsychiatric Interview (MINI); la gravità delle idee suicide valutate con la Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), la presenza di sintomi depressivi e ansiosi [Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) e Hamilton Anxiety Rating Scale (HARS)] e la qualità correlata alla salute del vita (EQ-5D). Altre variabili saranno cliniche e socio-demografiche. L'intervento consisterà in 17 sessioni di psicoeducazione per il gruppo di intervento e informazioni sul suicidio per il gruppo di controllo.

Conclusioni: Questo progetto mira a valutare l'efficacia di un intervento psicoeducativo sulla riduzione del numero di comportamenti suicidari nell'ambiente carcerario. Se positivo, la comunità carceraria avrà un nuovo strumento per frenare il suicidio nelle carceri.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

178

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Quintí Foguet-Boreu, MD,PhD
  • Numero di telefono: 1706 +34938891111
  • Email: 42292qfb@comb.cat

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Catalonia
      • Vic, Catalonia, Spagna, 08500
        • Vic University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Partecipanti che hanno presentato comportamenti suicidari o ad alto rischio nel criterio della violenza autodiretta secondo RisCanvi*.

Criteri di esclusione:

  • Scompenso di grave disturbo mentale
  • Disabilità intellettuale
  • Decadimento cognitivo.

  • Isolamento

    • RisCanvi è uno strumento utilizzato dai professionisti penitenziari, basato sulla valutazione individualizzata e strutturata di un insieme di variabili prestabilite, al fine di gestire le probabilità di aumento e diminuzione del rischio dei detenuti per ulteriori episodi di comportamento violento. La scala completa di RisCanvi è composta da 43 fattori di rischio raggruppati nelle seguenti aree: criminologico, personale e biografico, sociale, familiare, clinico e di personalità. Questi 43 fattori si aggiungono alla valutazione del rischio futuro dell'insorgenza di quattro comportamenti: violenza autodiretta, violenza intra-istituzionale, violenza ripetuta ed evasione).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di intervento
I gruppi di intervento prevederanno un intervento psicoeducativo e saranno composti da 10 a 12 persone guidate da due professionisti, uno dei quali deve essere uno psicologo, mentre l'altro può essere qualsiasi professionista del centro (di solito assistenti sociali).
Altro: Intervento psicoeducativo
L'intervento psicoeducativo sarà composto da 10 a 12 persone guidate da due professionisti.
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno informazioni sul suicidio e consigli se l'ideazione suicidaria aumenta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero totale di comportamenti suicidari
Lasso di tempo: 12 mesi
L'esito primario sarà il numero totale di comportamenti suicidari - che include sia tentativi di suicidio che suicidi - registrati durante il primo anno dopo essere stati inclusi nello studio.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rischio suicidio
Lasso di tempo: 12 mesi
Questo rischio sarà valutato con l'International Neuropsychiatric Interview (MINI). La MINI è un colloquio diagnostico strutturato, di breve durata, con sei domande sì o no. Consente un punteggio compreso tra 0 e 35, con 1-5 corrispondente a un rischio di suicidio lieve, 6-9 moderato e 10 elevato.
12 mesi
Gravità dell'ideazione suicidaria
Lasso di tempo: 12 mesi
La Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) verrà utilizzata per valutare la gravità dell'ideazione suicidaria. C-SSRS sarà utilizzato per valutare la gravità dell'ideazione suicidaria, includendo quattro costrutti: 1) la gravità dell'ideazione, con una sottoscala che valuta 5 tipi di gravità crescente (da 1: desiderio di essere morto; a 5: ideazione suicidaria attiva ideazione con progetto e intento specifico); 2) intensità dell'ideazione, composta da 5 elementi -frequenza, durata, controllabilità, deterrenti, ragioni dell'ideazione- ciascuno con una sottoscala da 0 a 5 o da 1 a 5. 3) comportamento suicidario, con una sottoscala che valuta con un valore nominale scalare tentativi effettivi, interrotti e falliti, atti preparatori e condotte autodistruttive non suicidarie; e 4) letalità del tentativo di suicidio, che si valuta con una scala ordinale di 6 punti (da 0: nessun danno fisico a 5: morte.
12 mesi
Depressione
Lasso di tempo: 12 mesi
Valuteremo la presenza di sintomi depressivi con la Hamilton Depression Rating Scale (HDRS). La scala fornisce un punteggio globale di gravità della depressione compreso tra 0 e 52. I punti critici raccomandati dalla guida del National Institute for Health and Care Excellence (NICE) sono: 0-7: non depressione; 8-13: leggera depressione; 14-18: depressione moderata; 19-22: depressione grave e ≥23: depressione molto grave.
12 mesi
Ansia
Lasso di tempo: 12 mesi
Per valutare la presenza di sintomi di ansia, utilizzeremo la Hamilton Anxiety Rating Scale (HARS), una scala etero-somministrata che mira a valutare l'intensità dell'ansia. Si compone di 14 item che valutano gli aspetti mentali, fisici e comportamentali dell'ansia. L'intervallo di tempo è i 3 giorni precedenti su tutti gli articoli tranne l'ultimo. Fornisce una misura globale dell'ansia ottenuta sommando il punteggio ottenuto in ciascun item, dove 0-5 indica la non ansia; 6-14 lieve ansia; e ≥15 ansia moderata/grave. Esiste una versione spagnola convalidata.
12 mesi
Qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: 12 mesi
Questo sarà misurato attraverso l'EuroQoL-5D Health Questionary (EQ-5D), un questionario autoapplicato composto da due parti: la prima valuta 5 dimensioni: mobilità, cura personale, attività quotidiane, dolore/malattia e ansia/depressione. Per ogni dimensione sono descritti tre stati: assenza di problemi (1 punto), problemi moderati (2 punti) o problemi gravi (3 punti). La seconda parte è una scala analogica visiva rappresentata da una linea verticale graduata da 0 (peggiore stato di salute immaginario) a 100 (migliore stato di salute immaginato). È convalidato in catalano.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Consorci Hospitalari de Vic

Collaboratori

Government of Catalonia

Investigatori

  • Investigatore principale: Quintí Foguet-Boreu, MD,PhD, Consorci Hospitalari de Vic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

15 gennaio 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021059

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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