Berøring av verden med en stokk: Kognitive og nevrale prosesser (TOOL_TOUCH)
Berøring av verden med en (blind) stokk: kognitive og nevrale prosesser
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Alessandro FARNE, Dr
- Telefonnummer: +33 04 72 91 34 17
- E-post: alessandro.farne@inserm.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Cécile FABIO
- E-post: cecile.fabio@inserm.fr
Studiesteder
-
-
-
Bron, Frankrike, 69676
- Rekruttering
- Equipe IMPACT du CRNL, Bâtiment INSERM
-
Ta kontakt med:
- Alessandro FARNE, Dr
- Telefonnummer: +33 04 72 91 34 17
- E-post: alessandro.farne@inserm.fr
-
Ta kontakt med:
- Cécile FABIO
- E-post: cecile.fabio@inserm.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne i alderen 18 til 60 år
- Gi et informert samtykke ved underskrift
- Vær en del av det nasjonale helsesikkerhetssystemet (registrert til Securité Sociale)
- ikke forveksle høyre og venstre
Spesifikt for de ikke-seende deltakerne:
- Tap av synet skjedde ved fødselen eller 3-5 år senere i livet
- Må ha en synsskarphet dårligere eller lik 4/10
- Vær med en nær slektning for lest informasjonsbrev og signer samtykkeskjemaet om nødvendig
Ekskluderingskriterier:
- En person som har en historie med nevrologiske, psykiatriske eller språklige problemer kan ikke tas inn
- Antakelse om psykofarmaka
- Graviditet eller ammende kvinne
- En person under juridisk veiledning
- En person under omsorg i annen medisinsk struktur av andre grunner enn de i denne forskningen
- En person under administrativ eller rettslig strid
En person som ikke er kvalifisert til en MR-undersøkelse i henhold til følgende kriterier kan ikke tas opp til eksperimentene inkludert MR-oppkjøp:
- Ha en nevrologisk pacemaker, hjerte- (batteri) eller defibrillator
- Ha hjerteprotese (klaff, stent...) eller karprotese
- Ha intrakranielle klips eller klemmer
- Bær en bypass av cerebrospinalvæsken
- Har metallsplinter i øynene
- Bruk metallproteser (tenner, knær)
- Bruk en infusjonspumpe eller et system
- Vær klaustrofobisk eller har luftveisproblemer
- Ha metalltatoveringer nær hodet
- Ha permanent sminke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Alle protokoller (atferdsmessige og EEG og fMRI)
Hvis deltakerne godtar (ikke-synlige deltakere og friske frivillige), vil de gjennomføre atferdsprotokollen, EEG-protokollen og fMRI-protokollen.
|
En berøringsfølsom dataskjerm som enten viser et nedskalert (45 cm langt) bilde av stangen (for seende), eller støtter en trestang av samme størrelse (for blinde), vil bli plassert på bordet foran deltakeren for å registrere deres lokaliseringsytelse.
De vil bli bedt om å bruke venstre pekefingertupp for å indikere på bildet av skjermen (for seende) eller på trestangen (for blinde) posisjonen der de har følt berøringen gitt til de 90 cm lange de holdt i høyre dominerende hånd.
Deltakerne vil ha på seg et hodesett som spiller hvit støy for å forhindre eventuelle auditive lokaliseringssignaler når den lange stangen berøres.
Stangen vil bli berørt av en datastyrt solenoid.
Dermed vil deltakerne svare med en håndbevegelse på bildet eller stangen og vil bli bedt om å validere posisjonen ved å trykke på en fotpedal med venstre fot.
EEG-protokollen vil være lik den atferdsmessige som er beskrevet ovenfor, med forskjellen at den foregår i to separate økter: en hvor stangen berøres, og en der hånden deres berøres. Deltakeren vil holde en stang i hver hånd og han må angi hvilken stang han kjente berøringen på. I tillegg vil elektrofysiologiske responser bli registrert kontinuerlig ved hjelp av et 65-kanals ActiCap-system (Hjerneprodukter). Den samme atferdsoppgaven og prosedyrene til atferdsprotokollen beskrevet ovenfor vil bli brukt, tilpasset for å ta hensyn til begrensningene som utgjøres av det magnetiske miljøet til MR-skanneren. Deltakeren vil bli plassert på skannersengen og utstyrt med øretelefoner som både skal beskytte mot støy fra maskinen (80dB) og sikre en kontinuerlig kommunikasjon med deltakeren. Under fMRI-øktene vil deltakeren løse den samme stavlokaliseringsadferdsoppgaven mens vi vil registrere hjerneaktiveringer ved å måle hjernens oksygennivåavhengige signal via Echo Planar Imaging-sekvenser. Vi vil bruke en MR-kompatibel taktil stimulator for å berøre den håndholdte stangen, og deltakernes plasseringsvurdering vil bli registrert ved å bruke en MR-kompatibel tablett plassert på magen, der deltakeren må indikere den bedømte posisjonen. |
|
Eksperimentell: Atferdsprotokoll og EEG-protokoll
Deltakere som samtykker til å delta i kun ett av eksperimentene (EEG eller MRI) vil bli tildelt enten EEG- eller fMRI-studien i hver undergruppe. Alle deltakere (blindede deltakere og friske frivillige) vil gjennomføre den atferdsmessige økten og minst én EEG- eller MRI-økt. |
En berøringsfølsom dataskjerm som enten viser et nedskalert (45 cm langt) bilde av stangen (for seende), eller støtter en trestang av samme størrelse (for blinde), vil bli plassert på bordet foran deltakeren for å registrere deres lokaliseringsytelse.
De vil bli bedt om å bruke venstre pekefingertupp for å indikere på bildet av skjermen (for seende) eller på trestangen (for blinde) posisjonen der de har følt berøringen gitt til de 90 cm lange de holdt i høyre dominerende hånd.
Deltakerne vil ha på seg et hodesett som spiller hvit støy for å forhindre eventuelle auditive lokaliseringssignaler når den lange stangen berøres.
Stangen vil bli berørt av en datastyrt solenoid.
Dermed vil deltakerne svare med en håndbevegelse på bildet eller stangen og vil bli bedt om å validere posisjonen ved å trykke på en fotpedal med venstre fot.
EEG-protokollen vil være lik den atferdsmessige som er beskrevet ovenfor, med forskjellen at den foregår i to separate økter: en hvor stangen berøres, og en der hånden deres berøres. Deltakeren vil holde en stang i hver hånd og han må angi hvilken stang han kjente berøringen på. I tillegg vil elektrofysiologiske responser bli registrert kontinuerlig ved hjelp av et 65-kanals ActiCap-system (Hjerneprodukter). |
|
Eksperimentell: Atferdsprotokoll og fMRI-protokoll
Deltakere som samtykker til å delta i bare ett av eksperimentene (EEG eller MR) vil bli tildelt enten EEG- eller fMRI-typen studie i hver undergruppe. Alle deltakere (blindede deltakere og friske frivillige) vil gjennomføre atferdsøkten og minst én EEG- eller MR-økt. |
En berøringsfølsom dataskjerm som enten viser et nedskalert (45 cm langt) bilde av stangen (for seende), eller støtter en trestang av samme størrelse (for blinde), vil bli plassert på bordet foran deltakeren for å registrere deres lokaliseringsytelse.
De vil bli bedt om å bruke venstre pekefingertupp for å indikere på bildet av skjermen (for seende) eller på trestangen (for blinde) posisjonen der de har følt berøringen gitt til de 90 cm lange de holdt i høyre dominerende hånd.
Deltakerne vil ha på seg et hodesett som spiller hvit støy for å forhindre eventuelle auditive lokaliseringssignaler når den lange stangen berøres.
Stangen vil bli berørt av en datastyrt solenoid.
Dermed vil deltakerne svare med en håndbevegelse på bildet eller stangen og vil bli bedt om å validere posisjonen ved å trykke på en fotpedal med venstre fot.
Den samme atferdsoppgaven og prosedyrene til atferdsprotokollen beskrevet ovenfor vil bli brukt, tilpasset for å ta hensyn til begrensningene som utgjøres av det magnetiske miljøet til MR-skanneren. Deltakeren vil bli plassert på skannersengen og utstyrt med øretelefoner som både skal beskytte mot støy fra maskinen (80dB) og sikre en kontinuerlig kommunikasjon med deltakeren. Under fMRI-øktene vil deltakeren løse den samme stavlokaliseringsadferdsoppgaven mens vi vil registrere hjerneaktiveringer ved å måle hjernens oksygennivåavhengige signal via Echo Planar Imaging-sekvenser. Vi vil bruke en MR-kompatibel taktil stimulator for å berøre den håndholdte stangen, og deltakernes plasseringsvurdering vil bli registrert ved å bruke en MR-kompatibel tablett plassert på magen, der deltakeren må indikere den bedømte posisjonen. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opplevd plassering
Tidsramme: 90 minutter
|
Taktil stimulus vil bli brukt på et verktøy (en stang). Emnet bør bestemme den nøyaktige romlige plasseringen av stimulus. Dette vil måles ved hver stimulering. |
90 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerneaktivitet
Tidsramme: 6 timer
|
Hjernesvingende aktivitet og det somatosensoriske fremkalte potensialer under realiseringen av eksperimentelle oppgaver på EEG. To økter på ca. 3 timer er nødvendig for EEG-innsamlingen. |
6 timer
|
|
Hjerneaktivitet
Tidsramme: 3 timer
|
Måling av hjernens oksygennivåavhengige (FET) signal under realiseringen av eksperimentelle oppgaver på fMRI
|
3 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 69HCL21_0882
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .