- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05199896
Att röra världen med en käpp: kognitiva och neurala processer (TOOL_TOUCH)
Att röra vid världen med en (blind) käpp: kognitiva och neurala processer
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Alessandro FARNE, Dr
- Telefonnummer: +33 04 72 91 34 17
- E-post: alessandro.farne@inserm.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Cécile FABIO
- E-post: cecile.fabio@inserm.fr
Studieorter
-
-
-
Bron, Frankrike, 69676
- Rekrytering
- Equipe IMPACT du CRNL, Bâtiment INSERM
-
Kontakt:
- Alessandro FARNE, Dr
- Telefonnummer: +33 04 72 91 34 17
- E-post: alessandro.farne@inserm.fr
-
Kontakt:
- Cécile FABIO
- E-post: cecile.fabio@inserm.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna, i åldern 18 till 60 år
- Ge ett informerat samtycke genom underskrift
- Var en del av det nationella hälsosäkerhetssystemet (registrerat till Securité Sociale)
- blanda inte ihop hans högra och hans vänstra
Specifikt för de icke-seende deltagarna:
- Synförlust inträffade vid födseln eller 3 till 5 år senare i livet
- Måste ha en sämre synskärpa eller lika med 4/10
- Var med en nära anhörig för läs informationsbrev och underteckna samtyckesformuläret vid behov
Exklusions kriterier:
- En person som har en historia av neurologiska, psykiatriska eller språkliga problem kan inte tas in
- Antagande om psykofarmaka
- Graviditet eller ammande kvinna
- En person under juridisk handledning
- En person under vård i annan medicinsk struktur av andra skäl än de i denna forskning
- En person som är föremål för administrativa eller rättsliga tvister
En person som inte är berättigad till en MR-undersökning enligt följande kriterier kan inte antas till experimenten inklusive MR-förvärv:
- Ha en neurologisk pacemaker, hjärt- (batteri) eller defibrillator
- Ha en hjärtprotes (klaff, stent...) eller kärlprotes
- Ha intrakraniella klämmor eller klämmor
- Bär en bypass av cerebrospinalvätskan
- Har metallsplitter i ögonen
- Bär metallproteser (tänder, knän)
- Bär en infusionspump eller ett system
- Var klaustrofobisk eller har andningsproblem
- Ha metalltatueringar nära huvudet
- Ha permanent make-up
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Alla protokoll (beteende och EEG och fMRI)
Om deltagarna accepterar (icke-seende deltagare och friska frivilliga), kommer de att genomföra beteendeprotokollet, EEG-protokollet och fMRI-protokollet.
|
En beröringskänslig datorskärm som antingen visar en nedskalad (45 cm lång) bild av staven (för seende), eller som stöder en trästav av samma storlek (för blinda), kommer att placeras på bordet framför deltagaren för att spela in deras lokaliseringsprestanda.
De kommer att instrueras att använda sin vänstra pekfingerspets för att på bilden av skärmen (för seende) eller på trästaven (för blinda) ange den position där de har känt beröringen av de 90 cm långa de höll i sin höger dominant hand.
Deltagarna kommer att bära ett headset som spelar vitt brus för att förhindra hörselsignaler när den långa staven vidrörs.
Stången kommer att beröras av en datorstyrd solenoid.
Således kommer deltagarna att svara med en handgest på bilden eller staven och kommer att uppmanas att validera positionen genom att trycka på en fotpedal med sin vänstra fot.
EEG-protokollet kommer att likna det beteendemässiga som beskrivs ovan, med skillnaden att det sker i två separata sessioner: en där staven berörs och en där deras hand berörs. Deltagaren kommer att hålla ett spö i varje hand och han måste ange på vilket spö han kände beröringen. Dessutom kommer elektrofysiologiska svar att registreras kontinuerligt med ett 65-kanals ActiCap-system (Hjärnprodukter). Samma beteendeuppgift och procedurer för beteendeprotokollet som beskrivs ovan kommer att tillämpas, anpassade för att ta hänsyn till de begränsningar som den magnetiska miljön hos MR-skannern utgör. Deltagaren kommer att placeras på skannerbädden och förses med hörlurar som både skyddar mot maskinens brus (80dB) och säkerställer en kontinuerlig kommunikation med deltagaren. Under fMRI-sessionerna kommer deltagaren att lösa samma stavlokaliseringsbeteendeuppgift medan vi kommer att spela in hjärnaktiveringar genom att mäta hjärnans syrenivåberoende signal via Echo Planar Imaging-sekvenser. Vi kommer att använda en MRT-kompatibel taktil stimulator för att röra vid den handhållna staven och deltagarnas lokaliseringsbedömning kommer att registreras med hjälp av en MRT-kompatibel tablett, placerad på magen, där deltagaren måste ange den bedömda positionen. |
|
Experimentell: Beteendeprotokoll och EEG-protokoll
Deltagare som går med på att delta i endast ett av experimenten (EEG eller MRI) kommer att tilldelas antingen EEG- eller fMRI-typen av studie i varje undergrupp. Alla deltagare (icke-synskadade deltagare och friska volontärer) kommer att genomföra beteendemässiga sessioner och minst en EEG- eller MRI-session. |
En beröringskänslig datorskärm som antingen visar en nedskalad (45 cm lång) bild av staven (för seende), eller som stöder en trästav av samma storlek (för blinda), kommer att placeras på bordet framför deltagaren för att spela in deras lokaliseringsprestanda.
De kommer att instrueras att använda sin vänstra pekfingerspets för att på bilden av skärmen (för seende) eller på trästaven (för blinda) ange den position där de har känt beröringen av de 90 cm långa de höll i sin höger dominant hand.
Deltagarna kommer att bära ett headset som spelar vitt brus för att förhindra hörselsignaler när den långa staven vidrörs.
Stången kommer att beröras av en datorstyrd solenoid.
Således kommer deltagarna att svara med en handgest på bilden eller staven och kommer att uppmanas att validera positionen genom att trycka på en fotpedal med sin vänstra fot.
EEG-protokollet kommer att likna det beteendemässiga som beskrivs ovan, med skillnaden att det sker i två separata sessioner: en där staven berörs och en där deras hand berörs. Deltagaren kommer att hålla ett spö i varje hand och han måste ange på vilket spö han kände beröringen. Dessutom kommer elektrofysiologiska svar att registreras kontinuerligt med ett 65-kanals ActiCap-system (Hjärnprodukter). |
|
Experimentell: Beteendeprotokoll och fMRI-protokoll
Deltagare som samtycker till att delta i endast ett av experimenten (EEG eller MRI) kommer att tilldelas antingen EEG- eller fMRI-typ av studie i varje undergrupp. Alla deltagare (icke-seende deltagare och friska volontärer) kommer att genomföra beteendesessionen och minst en EEG- eller MRI-session. |
En beröringskänslig datorskärm som antingen visar en nedskalad (45 cm lång) bild av staven (för seende), eller som stöder en trästav av samma storlek (för blinda), kommer att placeras på bordet framför deltagaren för att spela in deras lokaliseringsprestanda.
De kommer att instrueras att använda sin vänstra pekfingerspets för att på bilden av skärmen (för seende) eller på trästaven (för blinda) ange den position där de har känt beröringen av de 90 cm långa de höll i sin höger dominant hand.
Deltagarna kommer att bära ett headset som spelar vitt brus för att förhindra hörselsignaler när den långa staven vidrörs.
Stången kommer att beröras av en datorstyrd solenoid.
Således kommer deltagarna att svara med en handgest på bilden eller staven och kommer att uppmanas att validera positionen genom att trycka på en fotpedal med sin vänstra fot.
Samma beteendeuppgift och procedurer för beteendeprotokollet som beskrivs ovan kommer att tillämpas, anpassade för att ta hänsyn till de begränsningar som den magnetiska miljön hos MR-skannern utgör. Deltagaren kommer att placeras på skannerbädden och förses med hörlurar som både skyddar mot maskinens brus (80dB) och säkerställer en kontinuerlig kommunikation med deltagaren. Under fMRI-sessionerna kommer deltagaren att lösa samma stavlokaliseringsbeteendeuppgift medan vi kommer att spela in hjärnaktiveringar genom att mäta hjärnans syrenivåberoende signal via Echo Planar Imaging-sekvenser. Vi kommer att använda en MRT-kompatibel taktil stimulator för att röra vid den handhållna staven och deltagarnas lokaliseringsbedömning kommer att registreras med hjälp av en MRT-kompatibel tablett, placerad på magen, där deltagaren måste ange den bedömda positionen. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upplevd plats
Tidsram: 90 minuter
|
Taktil stimulans kommer att appliceras på ett verktyg (en stav). Ämnet bör bestämma den exakta rumsliga platsen för stimulansen. Detta kommer att mätas vid varje stimulering. |
90 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärnaktivitet
Tidsram: 6 timmar
|
Hjärnoscillerande aktivitet och somatosensoriska framkallade potentialer under förverkligandet av experimentella uppgifter på EEG. Två sessioner på cirka 3 timmar är nödvändiga för EEG-inhämtningen. |
6 timmar
|
|
Hjärnaktivitet
Tidsram: 3 timmar
|
Mätning av hjärnans syrenivåberoende (BOLD) signal under förverkligandet av experimentella uppgifter på fMRI
|
3 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 69HCL21_0882
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .