A világ megérintése bottal: Kognitív és idegi folyamatok (TOOL_TOUCH)
A világ megérintése (vak) bottal: Kognitív és idegi folyamatok
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Alessandro FARNE, Dr
- Telefonszám: +33 04 72 91 34 17
- E-mail: alessandro.farne@inserm.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Cécile FABIO
- E-mail: cecile.fabio@inserm.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bron, Franciaország, 69676
- Toborzás
- Equipe IMPACT du CRNL, Bâtiment INSERM
-
Kapcsolatba lépni:
- Alessandro FARNE, Dr
- Telefonszám: +33 04 72 91 34 17
- E-mail: alessandro.farne@inserm.fr
-
Kapcsolatba lépni:
- Cécile FABIO
- E-mail: cecile.fabio@inserm.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, 18 és 60 év közötti
- Tájékozott hozzájárulást adjon aláírással
- Legyen része a nemzeti egészségbiztosítási rendszernek (a Securité Sociale-nál regisztrálva)
- ne keverje össze a jobbját és a balját
A nem látó résztvevők jellemzői:
- A látás elvesztése születéskor vagy 3-5 évvel később következett be
- A látásélességnek gyengébbnek vagy 4/10-nek kell lennie
- Legyen közeli rokona a tájékoztató levél elolvasásához, és szükség esetén írja alá a hozzájáruló lapot
Kizárási kritériumok:
- Neurológiai, pszichiátriai vagy nyelvi problémákkal rendelkező személy nem fogadható be
- Pszichotróp szerek feltételezése
- Terhes vagy szoptató nő
- Jogi oktatás alatt álló személy
- Egy személy, akit más egészségügyi struktúrában ápolnak, a jelen kutatástól eltérő okokból
- Közigazgatási vagy bírósági perben álló személy
Az a személy, aki az alábbi kritériumok szerint nem jogosult MRI-vizsgálatra, nem vehet részt a kísérletekben, beleértve az MR felvételeket is:
- Neurológiai, kardiális (elemes) vagy defibrillátoros pacemakerrel rendelkezzen
- Legyen szívprotézis (billentyű, stent...) vagy érprotézis
- Legyen koponyán belüli klipsz vagy bilincs
- Vigye át a cerebrospinális folyadékot
- Fémszilánkok a szemében
- Viseljen fém protéziseket (fogak, térd)
- Viseljen infúziós pumpát vagy rendszert
- Klausztrofóbiás vagy légúti problémái vannak
- Fém tetoválás legyen a fej közelében
- Legyen tartós smink
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Minden protokoll (viselkedési és EEG és fMRI)
Ha a résztvevők elfogadják (látássérült résztvevők és egészséges önkéntesek), akkor elvégzik a viselkedési protokollt, az EEG protokollt és az fMRI protokollt.
|
A résztvevő előtt az asztalra helyezünk egy érintésérzékeny számítógép-képernyőt, amelyen a rúd kicsinyített (45 cm hosszú) képe látható (látóknak), vagy egy azonos méretű fából készült rudat (vakok számára) tart. lokalizációs teljesítmény.
Azt az utasítást kapják, hogy a bal mutatóujjbegyükkel jelezzék a képernyő képén (látóknak) vagy a fából készült rúdon (vakok számára) azt a pozíciót, ahol érezték az érintést a 90 cm-es testükben. jobb domináns kéz.
A résztvevők fejhallgatót viselnek, amely fehér zajt játszik le, hogy megakadályozza a hangos lokalizációs jeleket, amikor megérinti a hosszú rudat.
A rudat egy számítógép által vezérelt mágnesszelep érinti meg.
Így a résztvevők egy kézmozdulattal válaszolnak a képre vagy a rúdra, és megkérik őket, hogy a bal lábukkal egy lábpedál megnyomásával érvényesítsék pozíciójukat.
Az EEG protokoll hasonló lesz a fent leírt viselkedési protokollhoz, azzal a különbséggel, hogy két külön szakaszban zajlik: az egyikben a rúd érintése, a másikban pedig a kezük érintése. A résztvevő mindkét kezében egy-egy rudat fog tartani, és jeleznie kell, melyik rúdon érezte az érintést. Ezenkívül az elektrofiziológiai válaszokat egy 65 csatornás ActiCap rendszer (Brain Products) segítségével folyamatosan rögzítjük. Ugyanazokat a viselkedési feladatokat és eljárásokat alkalmazzuk, mint a fent leírt viselkedési protokoll, úgy adaptálva, hogy figyelembe vegyék az MR-szkenner mágneses környezete által támasztott korlátokat. A résztvevőt a szkennerágyra helyezzük, és fülhallgatóval látjuk el, amely véd a gép zajától (80 dB), és biztosítja a folyamatos kommunikációt a résztvevővel. Az fMRI ülések során a résztvevő ugyanazt a rúdlokalizációs viselkedési feladatot oldja meg, miközben agyi aktivációkat rögzítünk az agy oxigénszint függő jelének mérésével Echo Planar Imaging szekvenciák segítségével. MRI-kompatibilis tapintható stimulátorral fogjuk megérinteni a kézi rudat, és a résztvevők helyzetének megítélését egy, a hasukra elhelyezett MRI-kompatibilis tablet segítségével rögzítjük, ahol a résztvevőnek jeleznie kell a megítélt pozíciót. |
|
Kísérleti: Viselkedési protokoll és EEG protokoll
A kísérletek közül csak az egyikben (EEG vagy MRI) való részvételre vállalkozó résztvevőket minden alcsoportban az EEG vagy az fMRI típusú vizsgálathoz rendelik. Minden résztvevő (látássérült résztvevők és egészséges önkéntesek) elvégzi a viselkedési szekciót, és legalább egy EEG vagy MRI szekciót. |
A résztvevő előtt az asztalra helyezünk egy érintésérzékeny számítógép-képernyőt, amelyen a rúd kicsinyített (45 cm hosszú) képe látható (látóknak), vagy egy azonos méretű fából készült rudat (vakok számára) tart. lokalizációs teljesítmény.
Azt az utasítást kapják, hogy a bal mutatóujjbegyükkel jelezzék a képernyő képén (látóknak) vagy a fából készült rúdon (vakok számára) azt a pozíciót, ahol érezték az érintést a 90 cm-es testükben. jobb domináns kéz.
A résztvevők fejhallgatót viselnek, amely fehér zajt játszik le, hogy megakadályozza a hangos lokalizációs jeleket, amikor megérinti a hosszú rudat.
A rudat egy számítógép által vezérelt mágnesszelep érinti meg.
Így a résztvevők egy kézmozdulattal válaszolnak a képre vagy a rúdra, és megkérik őket, hogy a bal lábukkal egy lábpedál megnyomásával érvényesítsék pozíciójukat.
Az EEG protokoll hasonló lesz a fent leírt viselkedési protokollhoz, azzal a különbséggel, hogy két külön szakaszban zajlik: az egyikben a rúd érintése, a másikban pedig a kezük érintése. A résztvevő mindkét kezében egy-egy rudat fog tartani, és jeleznie kell, melyik rúdon érezte az érintést. Ezenkívül az elektrofiziológiai válaszokat egy 65 csatornás ActiCap rendszer (Brain Products) segítségével folyamatosan rögzítjük. |
|
Kísérleti: Viselkedési protokoll és fMRI protokoll
A résztvevők, akik csak az egyik kísérletben (EEG vagy MRI) hajlandóak részt venni, minden alcsoportban vagy az EEG vagy az fMRI típusú vizsgálathoz lesznek beosztva. Minden résztvevő (látássérült résztvevők és egészséges önkéntesek) részt vesz a viselkedési szekcióban, és legalább egy EEG vagy MRI mérésen. |
A résztvevő előtt az asztalra helyezünk egy érintésérzékeny számítógép-képernyőt, amelyen a rúd kicsinyített (45 cm hosszú) képe látható (látóknak), vagy egy azonos méretű fából készült rudat (vakok számára) tart. lokalizációs teljesítmény.
Azt az utasítást kapják, hogy a bal mutatóujjbegyükkel jelezzék a képernyő képén (látóknak) vagy a fából készült rúdon (vakok számára) azt a pozíciót, ahol érezték az érintést a 90 cm-es testükben. jobb domináns kéz.
A résztvevők fejhallgatót viselnek, amely fehér zajt játszik le, hogy megakadályozza a hangos lokalizációs jeleket, amikor megérinti a hosszú rudat.
A rudat egy számítógép által vezérelt mágnesszelep érinti meg.
Így a résztvevők egy kézmozdulattal válaszolnak a képre vagy a rúdra, és megkérik őket, hogy a bal lábukkal egy lábpedál megnyomásával érvényesítsék pozíciójukat.
Ugyanazokat a viselkedési feladatokat és eljárásokat alkalmazzuk, mint a fent leírt viselkedési protokoll, úgy adaptálva, hogy figyelembe vegyék az MR-szkenner mágneses környezete által támasztott korlátokat. A résztvevőt a szkennerágyra helyezzük, és fülhallgatóval látjuk el, amely véd a gép zajától (80 dB), és biztosítja a folyamatos kommunikációt a résztvevővel. Az fMRI ülések során a résztvevő ugyanazt a rúdlokalizációs viselkedési feladatot oldja meg, miközben agyi aktivációkat rögzítünk az agy oxigénszint függő jelének mérésével Echo Planar Imaging szekvenciák segítségével. MRI-kompatibilis tapintható stimulátorral fogjuk megérinteni a kézi rudat, és a résztvevők helyzetének megítélését egy, a hasukra elhelyezett MRI-kompatibilis tablet segítségével rögzítjük, ahol a résztvevőnek jeleznie kell a megítélt pozíciót. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Érzékelt hely
Időkeret: 90 perc
|
A tapintási ingert egy szerszámon (rúdon) alkalmazzák. Az alanynak meg kell határoznia az inger pontos térbeli helyét. Ezt minden stimulációnál mérni kell. |
90 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Agyi tevékenység
Időkeret: 6 óra
|
Az agy oszcillációs aktivitása és a szomatoszenzoros kiváltott potenciálok EEG-n végzett kísérleti feladatok megvalósítása során. Két körülbelül 3 órás ülés szükséges az EEG felvételéhez. |
6 óra
|
|
Agyi tevékenység
Időkeret: 3 óra
|
Az agy oxigénszint függő (BOLD) jelének mérése fMRI kísérleti feladatok végrehajtása során
|
3 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 69HCL21_0882
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .