- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05199896
Die Welt mit einem Stock berühren: Kognitive und neuronale Prozesse (TOOL_TOUCH)
Die Welt mit einem (blinden) Stock berühren: Kognitive und neuronale Prozesse
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Alessandro FARNE, Dr
- Telefonnummer: +33 04 72 91 34 17
- E-Mail: alessandro.farne@inserm.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Cécile FABIO
- E-Mail: cecile.fabio@inserm.fr
Studienorte
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Bron, Frankreich, 69676
- Rekrutierung
- Equipe IMPACT du CRNL, Bâtiment INSERM
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Kontakt:
- Alessandro FARNE, Dr
- Telefonnummer: +33 04 72 91 34 17
- E-Mail: alessandro.farne@inserm.fr
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Kontakt:
- Cécile FABIO
- E-Mail: cecile.fabio@inserm.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mann oder Frau im Alter von 18 bis 60 Jahren
- Geben Sie eine informierte Zustimmung durch Unterschrift
- Teil des nationalen Gesundheitssicherheitssystems sein (registriert bei der Securité Sociale)
- verwechsle nicht seine rechte und seine linke
Spezifisch für die nicht sehenden Teilnehmer:
- Der Sehverlust trat bei der Geburt oder 3 bis 5 Jahre später im Leben auf
- Muss eine Sehschärfe von 4/10 oder weniger haben
- Seien Sie mit einer engen Beziehung zusammen, um das Informationsschreiben zu lesen und bei Bedarf die Einverständniserklärung zu unterschreiben
Ausschlusskriterien:
- Eine Person mit neurologischen, psychiatrischen oder sprachlichen Problemen in der Vorgeschichte kann nicht zugelassen werden
- Einnahme von Psychopharmaka
- Schwangerschaft oder stillende Frau
- Eine Person unter gesetzlicher Vormundschaft
- Eine Person, die aus anderen Gründen als diese Forschung in einer anderen medizinischen Struktur betreut wird
- Eine Person, die unter administrativem oder gerichtlichem Streit steht
Eine Person, die gemäß den folgenden Kriterien nicht für eine MRT-Untersuchung geeignet ist, kann nicht zu den Experimenten einschließlich MR-Aufnahmen zugelassen werden:
- Haben Sie einen neurologischen, kardialen (Batterie) oder Defibrillator-Schrittmacher
- Haben Sie eine Herzprothese (Klappe, Stent...) oder eine Gefäßprothese
- Haben Sie intrakranielle Clips oder Klemmen
- Führen Sie einen Bypass des Liquor cerebrospinalis durch
- Metallsplitter in den Augen haben
- Metallprothesen tragen (Zähne, Knie)
- Tragen Sie eine Infusionspumpe oder ein Infusionssystem
- Klaustrophobie haben oder Atemprobleme haben
- Metalltattoos nahe am Kopf haben
- Lassen Sie sich permanent schminken
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Alle Protokolle (Verhaltens- und EEG- und fMRI)
Wenn Teilnehmer zustimmen (nicht-sehende Teilnehmer und gesunde Freiwillige), werden sie das Verhaltensprotokoll, das EEG-Protokoll und das fMRT-Protokoll durchführen.
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Ein berührungsempfindlicher Computerbildschirm, der entweder ein verkleinertes (45 cm langes) Bild des Stabes (für Sehende) anzeigt oder einen gleich großen Holzstab trägt (für Blinde), wird vor dem Teilnehmer auf dem Tisch platziert, um seine Aufzeichnungen durchzuführen Lokalisierungsleistung.
Sie werden angewiesen, mit der linken Zeigefingerspitze auf dem Bild des Bildschirms (für Sehende) oder auf dem Holzstab (für Blinde) die Position anzugeben, an der sie die Berührung des 90 cm langen Fingers gespürt haben, den sie in ihrer Hand hielten rechte dominante Hand.
Die Teilnehmer tragen ein Headset, das weißes Rauschen spielt, um akustische Lokalisierungshinweise zu vermeiden, wenn der lange Stab berührt wird.
Die Stange wird von einem computergesteuerten Solenoid berührt.
Daher reagieren die Teilnehmer mit einer Handbewegung auf dem Bild oder Stab und werden gebeten, die Position durch Drücken eines Fußpedals mit ihrem linken Fuß zu bestätigen.
Das EEG-Protokoll ähnelt dem oben beschriebenen Verhaltensprotokoll, mit dem Unterschied, dass es in zwei separaten Sitzungen stattfindet: eine, bei der die Stange berührt wird, und eine, bei der ihre Hand berührt wird. Der Teilnehmer hält in jeder Hand einen Stab und muss angeben, an welchem Stab er die Berührung gespürt hat. Zusätzlich werden elektrophysiologische Reaktionen kontinuierlich mit einem 65-Kanal-ActiCap-System (Brain Products) aufgezeichnet. Dieselbe Verhaltensaufgabe und Verfahren des oben beschriebenen Verhaltensprotokolls werden angewendet, angepasst, um die Einschränkungen zu berücksichtigen, die durch die magnetische Umgebung des MR-Scanners auferlegt werden. Der Teilnehmer wird auf das Scannerbett gelegt und mit Kopfhörern ausgestattet, die sowohl vor dem Lärm der Maschine (80 dB) schützen als auch eine kontinuierliche Kommunikation mit dem Teilnehmer gewährleisten. Während der fMRI-Sitzungen löst der Teilnehmer die gleiche Stäbchenlokalisierungs-Verhaltensaufgabe, während wir die Gehirnaktivierungen aufzeichnen, indem wir das vom Sauerstoffgehalt des Gehirns abhängige Signal über Echo Planar Imaging-Sequenzen messen. Wir werden einen MRT-kompatiblen taktilen Stimulator verwenden, um den Handstab zu berühren, und die Standortbeurteilung der Teilnehmer wird mithilfe eines MRT-kompatiblen Tablets aufgezeichnet, das auf ihrem Bauch positioniert ist, wo der Teilnehmer die beurteilte Position angeben muss. |
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Experimental: Verhaltensprotokoll und EEG-Protokoll
Teilnehmer, die nur an einem der Experimente (EEG oder MRT) teilnehmen möchten, werden in jeder Untergruppe entweder dem EEG- oder dem fMRT-Studientyp zugewiesen. Alle Teilnehmer (sehbehinderte Teilnehmer und gesunde Freiwillige) werden die Verhaltenssitzung und mindestens eine EEG- oder MRT-Sitzung absolvieren. |
Ein berührungsempfindlicher Computerbildschirm, der entweder ein verkleinertes (45 cm langes) Bild des Stabes (für Sehende) anzeigt oder einen gleich großen Holzstab trägt (für Blinde), wird vor dem Teilnehmer auf dem Tisch platziert, um seine Aufzeichnungen durchzuführen Lokalisierungsleistung.
Sie werden angewiesen, mit der linken Zeigefingerspitze auf dem Bild des Bildschirms (für Sehende) oder auf dem Holzstab (für Blinde) die Position anzugeben, an der sie die Berührung des 90 cm langen Fingers gespürt haben, den sie in ihrer Hand hielten rechte dominante Hand.
Die Teilnehmer tragen ein Headset, das weißes Rauschen spielt, um akustische Lokalisierungshinweise zu vermeiden, wenn der lange Stab berührt wird.
Die Stange wird von einem computergesteuerten Solenoid berührt.
Daher reagieren die Teilnehmer mit einer Handbewegung auf dem Bild oder Stab und werden gebeten, die Position durch Drücken eines Fußpedals mit ihrem linken Fuß zu bestätigen.
Das EEG-Protokoll ähnelt dem oben beschriebenen Verhaltensprotokoll, mit dem Unterschied, dass es in zwei separaten Sitzungen stattfindet: eine, bei der die Stange berührt wird, und eine, bei der ihre Hand berührt wird. Der Teilnehmer hält in jeder Hand einen Stab und muss angeben, an welchem Stab er die Berührung gespürt hat. Zusätzlich werden elektrophysiologische Reaktionen kontinuierlich mit einem 65-Kanal-ActiCap-System (Brain Products) aufgezeichnet. |
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Experimental: Verhaltensprotokoll und fMRT-Protokoll
Teilnehmer, die sich bereit erklären, nur an einem der Experimente (EEG oder MRT) teilzunehmen, werden in jeder Untergruppe entweder dem EEG- oder dem fMRT-Studientyp zugeordnet. Alle Teilnehmer (sehbehinderte Teilnehmer und gesunde Freiwillige) absolvieren die Verhaltenssitzung und mindestens eine EEG- oder MRT-Sitzung. |
Ein berührungsempfindlicher Computerbildschirm, der entweder ein verkleinertes (45 cm langes) Bild des Stabes (für Sehende) anzeigt oder einen gleich großen Holzstab trägt (für Blinde), wird vor dem Teilnehmer auf dem Tisch platziert, um seine Aufzeichnungen durchzuführen Lokalisierungsleistung.
Sie werden angewiesen, mit der linken Zeigefingerspitze auf dem Bild des Bildschirms (für Sehende) oder auf dem Holzstab (für Blinde) die Position anzugeben, an der sie die Berührung des 90 cm langen Fingers gespürt haben, den sie in ihrer Hand hielten rechte dominante Hand.
Die Teilnehmer tragen ein Headset, das weißes Rauschen spielt, um akustische Lokalisierungshinweise zu vermeiden, wenn der lange Stab berührt wird.
Die Stange wird von einem computergesteuerten Solenoid berührt.
Daher reagieren die Teilnehmer mit einer Handbewegung auf dem Bild oder Stab und werden gebeten, die Position durch Drücken eines Fußpedals mit ihrem linken Fuß zu bestätigen.
Dieselbe Verhaltensaufgabe und Verfahren des oben beschriebenen Verhaltensprotokolls werden angewendet, angepasst, um die Einschränkungen zu berücksichtigen, die durch die magnetische Umgebung des MR-Scanners auferlegt werden. Der Teilnehmer wird auf das Scannerbett gelegt und mit Kopfhörern ausgestattet, die sowohl vor dem Lärm der Maschine (80 dB) schützen als auch eine kontinuierliche Kommunikation mit dem Teilnehmer gewährleisten. Während der fMRI-Sitzungen löst der Teilnehmer die gleiche Stäbchenlokalisierungs-Verhaltensaufgabe, während wir die Gehirnaktivierungen aufzeichnen, indem wir das vom Sauerstoffgehalt des Gehirns abhängige Signal über Echo Planar Imaging-Sequenzen messen. Wir werden einen MRT-kompatiblen taktilen Stimulator verwenden, um den Handstab zu berühren, und die Standortbeurteilung der Teilnehmer wird mithilfe eines MRT-kompatiblen Tablets aufgezeichnet, das auf ihrem Bauch positioniert ist, wo der Teilnehmer die beurteilte Position angeben muss. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wahrgenommener Ort
Zeitfenster: 90 Minuten
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Taktiler Stimulus wird auf ein Werkzeug (einen Stab) aufgebracht. Das Subjekt sollte die genaue räumliche Position des Stimulus bestimmen. Dies wird bei jeder Stimulation gemessen. |
90 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gehirnaktivität
Zeitfenster: 6 Stunden
|
Oszillationsaktivität des Gehirns und die somatosensorisch evozierten Potentiale während der Durchführung experimenteller Aufgaben am EEG. Für die EEG-Erfassung sind zwei Sitzungen von ca. 3 Stunden notwendig. |
6 Stunden
|
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Gehirnaktivität
Zeitfenster: 3 Stunden
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Messung des Brain Oxygen Level Dependent (BOLD) Signals während der Durchführung experimenteller Aufgaben im fMRT
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3 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 69HCL21_0882
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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