Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dotýkat se světa holí: Kognitivní a nervové procesy (TOOL_TOUCH)

30. srpna 2022 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Dotýkat se světa (slepou) holí: Kognitivní a nervové procesy

Používání nástrojů je v našem životě všudypřítomné a umožňuje nám rozšířit senzomotorické kapacity našeho těla. V posledních desetiletích bylo na toto téma provedeno mnoho výzkumů u vidících lidí. Tato práce se soustředila především na motorický aspekt používání nástroje, přičemž zanedbával smyslový aspekt. Jakákoli akce zahrnující nástroj však nese smyslovou informaci, například při použití bílé hole nevidomými lidmi. 26 % (> 200 000) nevidomých lidí ve Francii používá k pohybu bílou hůl. Zametáním rákosky po zemi ji využívají jako senzomotorické prodloužení svého těla k získávání informací z okolí, aby lokalizovali přechod pro chodce nebo případné překážky. I když je dobře známo, že nástroje zvyšují motorické dovednosti uživatele, teprve teď jsme začali objasňovat, jak fungují také jako smyslová rozšíření těla uživatele a jak je tento jev potenciálně závislý na neustálém používání nástroje ke kompenzaci chybějícího smysl, jako je tomu u nevidomých, kteří používají hůl. Cílem této studie je zaplnit tuto důležitou mezeru v našich znalostech.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18 až 60 let
  • Udělte informovaný souhlas podpisem
  • Být součástí národního systému zdravotního zabezpečení (registrováno u Securité Sociale)
  • nezaměňujte jeho pravici a levici

Specifika nevidomých účastníků:

  • Ke ztrátě zraku došlo při narození nebo o 3 až 5 let později v životě
  • Musí mít zrakovou ostrost nižší nebo rovnou 4/10
  • Buďte v úzkém vztahu k přečtení informačního dopisu a v případě potřeby podepište formulář souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Osoba, která má v anamnéze neurologické, psychiatrické nebo jazykové problémy, nemůže být přijata
  • Předpoklad psychofarmak
  • Těhotná nebo kojící žena
  • Osoba pod právnickým vedením
  • Osoba v péči v jiné lékařské struktuře z důvodů odlišných od důvodů tohoto výzkumu
  • Osoba ve správním nebo soudním sporu

  • Osoba, která není způsobilá k vyšetření magnetickou rezonancí podle následujících kritérií, nemůže být připuštěna k experimentům včetně akvizic MR:

    • Mít neurologický, srdeční (bateriový) nebo defibrilátorový kardiostimulátor
    • Mějte srdeční protézu (chlopeň, stent...) nebo cévní protézu
    • Mějte intrakraniální svorky nebo svorky
    • Proveďte bypass mozkomíšního moku
    • S kovovými střepinami v očích
    • Používejte kovové protézy (zuby, kolena)
    • Používejte infuzní pumpu nebo systém
    • Být klaustrofobický nebo mít dýchací potíže
    • Mějte kovové tetování blízko hlavy
    • Mějte permanentní make-up

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Všechny protokoly (behaviorální a EEG a fMRI)
Pokud účastníci přijmou (nevidomí účastníci a zdraví dobrovolníci), provedou behaviorální protokol a protokol EEG a protokol fMRI.
Behaviorální: Protokol chování
Dotyková obrazovka počítače, která zobrazuje buď zmenšený (45 cm dlouhý) obrázek tyče (pro nevidomé), nebo podpírá stejně velkou dřevěnou tyč (pro nevidomé), bude umístěna na stůl před účastníka, aby zaznamenal jejich výkon lokalizace. Budou instruováni, aby pomocí levého ukazováčku označili na obrazovce (pro nevidomé) nebo na dřevěné tyči (pro nevidomé) polohu, ve které ucítili dotek poskytnutý 90 cm dlouhému, který drželi ve svém pravá dominantní ruka. Účastníci budou mít na hlavě náhlavní soupravu, která hraje bílý šum, aby se zabránilo jakýmkoliv sluchovým lokalizačním signálům při dotyku dlouhé tyče. Tyč se bude dotýkat počítačem řízeným elektromagnetem. Účastníci tedy odpoví gestem ruky na obrázku nebo tyči a budou požádáni, aby potvrdili polohu stisknutím nožního pedálu levou nohou.
Přístroj: EEG protokol

EEG protokol bude podobný jako behaviorální protokol popsaný výše, s tím rozdílem, že se bude konat ve dvou samostatných sezeních: jedno, kdy se dotkne tyče, a jedno, kde se dotkne jejich ruka. Účastník bude držet tyč v každé ruce a bude muset označit, na které tyči cítil dotyk.

Elektrofyziologické odezvy budou navíc nepřetržitě zaznamenávány pomocí 65kanálového systému ActiCap (Brain Products).

Přístroj: fMRI protokol

Budou použity stejné behaviorální úlohy a postupy jako behaviorální protokol popsané výše, přizpůsobené tak, aby zohledňovaly omezení, která představuje magnetické prostředí MR skeneru. Účastník bude umístěn na lůžko skeneru a vybaven sluchátky, která budou jednak chránit před hlukem stroje (80dB) a jednak zajistí nepřetržitou komunikaci s účastníkem.

Během sezení fMRI bude účastník řešit stejný behaviorální úkol týkající se lokalizace tyče, zatímco my budeme zaznamenávat aktivace mozku měřením signálu závislého na hladině kyslíku v mozku prostřednictvím sekvencí Echo Planar Imaging. K dotyku ruční tyče použijeme hmatový stimulátor kompatibilní s MRI a posouzení polohy účastníků bude zaznamenáno pomocí tablety kompatibilní s MRI, umístěné na jejich břiše, kde bude muset účastník označit posuzovanou polohu.
EXPERIMENTÁLNÍ: Behaviorální protokol a EEG protokol

Účastníci, kteří souhlasí s účastí pouze v jednom z experimentů (EEG nebo MRI), budou náhodně (na základě randomizačního seznamu) zařazeni do studie typu EEG nebo fMRI v každé podskupině.

Všichni účastníci (nevidomí účastníci a zdraví dobrovolníci) provedou behaviorální sezení a alespoň jedno EEG nebo MRI sezení v závislosti na randomizaci.
Behaviorální: Protokol chování
Dotyková obrazovka počítače, která zobrazuje buď zmenšený (45 cm dlouhý) obrázek tyče (pro nevidomé), nebo podpírá stejně velkou dřevěnou tyč (pro nevidomé), bude umístěna na stůl před účastníka, aby zaznamenal jejich výkon lokalizace. Budou instruováni, aby pomocí levého ukazováčku označili na obrazovce (pro nevidomé) nebo na dřevěné tyči (pro nevidomé) polohu, ve které ucítili dotek poskytnutý 90 cm dlouhému, který drželi ve svém pravá dominantní ruka. Účastníci budou mít na hlavě náhlavní soupravu, která hraje bílý šum, aby se zabránilo jakýmkoliv sluchovým lokalizačním signálům při dotyku dlouhé tyče. Tyč se bude dotýkat počítačem řízeným elektromagnetem. Účastníci tedy odpoví gestem ruky na obrázku nebo tyči a budou požádáni, aby potvrdili polohu stisknutím nožního pedálu levou nohou.
Přístroj: EEG protokol

EEG protokol bude podobný jako behaviorální protokol popsaný výše, s tím rozdílem, že se bude konat ve dvou samostatných sezeních: jedno, kdy se dotkne tyče, a jedno, kde se dotkne jejich ruka. Účastník bude držet tyč v každé ruce a bude muset označit, na které tyči cítil dotyk.

Elektrofyziologické odezvy budou navíc nepřetržitě zaznamenávány pomocí 65kanálového systému ActiCap (Brain Products).
EXPERIMENTÁLNÍ: Behaviorální protokol a fMRI protokol

Účastníci, kteří souhlasí s účastí pouze v jednom z experimentů (EEG nebo MRI), budou náhodně (na základě randomizačního seznamu) zařazeni do studie typu EEG nebo fMRI v každé podskupině.

Všichni účastníci (nevidomí účastníci a zdraví dobrovolníci) provedou behaviorální sezení a alespoň jedno EEG nebo MRI sezení v závislosti na randomizaci.
Behaviorální: Protokol chování
Dotyková obrazovka počítače, která zobrazuje buď zmenšený (45 cm dlouhý) obrázek tyče (pro nevidomé), nebo podpírá stejně velkou dřevěnou tyč (pro nevidomé), bude umístěna na stůl před účastníka, aby zaznamenal jejich výkon lokalizace. Budou instruováni, aby pomocí levého ukazováčku označili na obrazovce (pro nevidomé) nebo na dřevěné tyči (pro nevidomé) polohu, ve které ucítili dotek poskytnutý 90 cm dlouhému, který drželi ve svém pravá dominantní ruka. Účastníci budou mít na hlavě náhlavní soupravu, která hraje bílý šum, aby se zabránilo jakýmkoliv sluchovým lokalizačním signálům při dotyku dlouhé tyče. Tyč se bude dotýkat počítačem řízeným elektromagnetem. Účastníci tedy odpoví gestem ruky na obrázku nebo tyči a budou požádáni, aby potvrdili polohu stisknutím nožního pedálu levou nohou.
Přístroj: fMRI protokol

Budou použity stejné behaviorální úlohy a postupy jako behaviorální protokol popsané výše, přizpůsobené tak, aby zohledňovaly omezení, která představuje magnetické prostředí MR skeneru. Účastník bude umístěn na lůžko skeneru a vybaven sluchátky, která budou jednak chránit před hlukem stroje (80dB) a jednak zajistí nepřetržitou komunikaci s účastníkem.

Během sezení fMRI bude účastník řešit stejný behaviorální úkol týkající se lokalizace tyče, zatímco my budeme zaznamenávat aktivace mozku měřením signálu závislého na hladině kyslíku v mozku prostřednictvím sekvencí Echo Planar Imaging. K dotyku ruční tyče použijeme hmatový stimulátor kompatibilní s MRI a posouzení polohy účastníků bude zaznamenáno pomocí tablety kompatibilní s MRI, umístěné na jejich břiše, kde bude muset účastník označit posuzovanou polohu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímaná poloha
Časové okno: 90 minut

Hmatový podnět bude aplikován na nástroj (tyč). Subjekt by měl určit přesné prostorové umístění podnětu.

To se bude měřit při každé stimulaci.
90 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mozková aktivita
Časové okno: 6 hodin

Oscilační aktivita mozku a somatosenzorické evokované potenciály při realizaci experimentálních úloh na EEG.

K získání EEG jsou nutná dvě sezení po asi 3 hodinách.
6 hodin
Mozková aktivita
Časové okno: 3 hodiny
Měření signálu závislého na hladině kyslíku v mozku (BOLD) při realizaci experimentálních úloh na fMRI
3 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

20. dubna 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. října 2026

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

20. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

31. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 69HCL21_0882

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Protokol chování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit