De wereld aanraken met een stok: cognitieve en neurale processen (TOOL_TOUCH)
De wereld aanraken met een (blinde) stok: cognitieve en neurale processen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Alessandro FARNE, Dr
- Telefoonnummer: +33 04 72 91 34 17
- E-mail: alessandro.farne@inserm.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Cécile FABIO
- E-mail: cecile.fabio@inserm.fr
Studie Locaties
-
-
-
Bron, Frankrijk, 69676
- Werving
- Equipe IMPACT du CRNL, Bâtiment INSERM
-
Contact:
- Alessandro FARNE, Dr
- Telefoonnummer: +33 04 72 91 34 17
- E-mail: alessandro.farne@inserm.fr
-
Contact:
- Cécile FABIO
- E-mail: cecile.fabio@inserm.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw van 18 tot 60 jaar
- Geef een geïnformeerde toestemming door te ondertekenen
- Deel uitmaken van het nationale gezondheidsbeveiligingssysteem (geregistreerd bij de Securité Sociale)
- verwar zijn rechter en zijn linker niet
Specifiek van de niet-ziende deelnemers:
- Verlies van gezichtsvermogen gebeurde bij de geboorte of 3 tot 5 jaar later in het leven
- Moet een gezichtsscherpte hebben die kleiner is dan of gelijk is aan 4/10
- Wees bij een naaste relatie om de informatiebrief te lezen en indien nodig het toestemmingsformulier te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Iemand met een voorgeschiedenis van neurologische, psychiatrische of taalkundige problemen kan niet worden opgenomen
- Veronderstelling van psychofarmaca
- Zwangerschap of borstvoeding vrouw
- Een persoon onder juridische begeleiding
- Een persoon onder zorg in een andere medische structuur om andere redenen dan die van dit onderzoek
- Een persoon onder bestuurlijke of gerechtelijke betwisting
Een persoon die niet in aanmerking komt voor een MRI-onderzoek volgens de volgende criteria kan niet worden toegelaten tot de experimenten inclusief MR-acquisities:
- Een neurologische, cardiale (batterij) of defibrillatorpacemaker hebben
- U heeft een hartprothese (klep, stent...) of een vaatprothese
- Hebben intracraniale clips of klemmen
- Draag een bypass van het hersenvocht
- Metaalsplinters in de ogen hebben
- Draag metalen prothesen (tanden, knieën)
- Draag een infuuspomp of -systeem
- claustrofobisch zijn of ademhalingsproblemen hebben
- Laat metalen tatoeages dicht bij het hoofd hebben
- Zorg voor permanente make-up
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Alle protocollen (gedragsmatig en EEG en fMRI)
Als deelnemers accepteren (niet-ziende deelnemers en gezonde vrijwilligers), zullen zij het gedragsprotocol, het EEG-protocol en het fMRI-protocol uitvoeren.
|
Een aanraakgevoelig computerscherm dat ofwel een verkleind (45 cm lang) beeld van de staaf weergeeft (voor slechtzienden), ofwel een houten staaf van dezelfde grootte ondersteunt (voor blinden), zal op de tafel voor de deelnemer worden geplaatst om hun lokalisatie prestaties.
Ze zullen worden geïnstrueerd om hun linker wijsvingertop te gebruiken om op het beeld van het scherm (voor slechtzienden) of op de houten staaf (voor blinden) de positie aan te geven waar ze de aanraking hebben gevoeld van de 90 cm lange die ze in hun hand vasthielden. rechter dominante hand.
Deelnemers dragen een koptelefoon die witte ruis afspeelt om auditieve lokalisatiesignalen te voorkomen wanneer de lange staaf wordt aangeraakt.
De staaf wordt aangeraakt door een computergestuurde solenoïde.
Deelnemers reageren dus met een handgebaar op de afbeelding of staaf en worden gevraagd de positie te valideren door met hun linkervoet op een voetpedaal te drukken.
Het EEG-protocol zal vergelijkbaar zijn met het hierboven beschreven gedragsprotocol, met het verschil dat het plaatsvindt in twee afzonderlijke sessies: één waarbij de staaf wordt aangeraakt en één waarbij hun hand wordt aangeraakt. De deelnemer houdt in elke hand een stokje vast en moet aangeven op welk stokje hij de aanraking heeft gevoeld. Bovendien zullen elektrofysiologische reacties continu worden geregistreerd met behulp van een 65-kanaals ActiCap-systeem (Brain Products). Dezelfde gedragstaak en procedures van het hierboven beschreven gedragsprotocol zullen worden toegepast, aangepast om rekening te houden met de beperkingen van de magnetische omgeving van de MR-scanner. De deelnemer wordt op het scannerbed geplaatst en voorzien van oortjes die zowel beschermen tegen het geluid van de machine (80dB) als zorgen voor een continue communicatie met de deelnemer. Tijdens de fMRI-sessies zal de deelnemer dezelfde gedragstaak voor lokalisatie van de staaf oplossen, terwijl we hersenactivaties zullen registreren door het zuurstofniveau-afhankelijke signaal van de hersenen te meten via Echo Planar Imaging-sequenties. We zullen een MRI-compatibele tactiele stimulator gebruiken om de handstaaf aan te raken en het locatieoordeel van de deelnemers zal worden vastgelegd met behulp van een MRI-compatibele tablet, geplaatst op hun buik, waar de deelnemer de beoordeelde positie moet aangeven. |
|
Experimenteel: Gedragsprotocol en EEG-protocol
Deelnemers die instemmen met deelname aan slechts één van de experimenten (EEG of MRI) worden in elke subgroep toegewezen aan het EEG- of fMRI-type onderzoek. Alle deelnemers (niet-ziende deelnemers en gezonde vrijwilligers) nemen deel aan de gedragssessie en minimaal één EEG- of MRI-sessie. |
Een aanraakgevoelig computerscherm dat ofwel een verkleind (45 cm lang) beeld van de staaf weergeeft (voor slechtzienden), ofwel een houten staaf van dezelfde grootte ondersteunt (voor blinden), zal op de tafel voor de deelnemer worden geplaatst om hun lokalisatie prestaties.
Ze zullen worden geïnstrueerd om hun linker wijsvingertop te gebruiken om op het beeld van het scherm (voor slechtzienden) of op de houten staaf (voor blinden) de positie aan te geven waar ze de aanraking hebben gevoeld van de 90 cm lange die ze in hun hand vasthielden. rechter dominante hand.
Deelnemers dragen een koptelefoon die witte ruis afspeelt om auditieve lokalisatiesignalen te voorkomen wanneer de lange staaf wordt aangeraakt.
De staaf wordt aangeraakt door een computergestuurde solenoïde.
Deelnemers reageren dus met een handgebaar op de afbeelding of staaf en worden gevraagd de positie te valideren door met hun linkervoet op een voetpedaal te drukken.
Het EEG-protocol zal vergelijkbaar zijn met het hierboven beschreven gedragsprotocol, met het verschil dat het plaatsvindt in twee afzonderlijke sessies: één waarbij de staaf wordt aangeraakt en één waarbij hun hand wordt aangeraakt. De deelnemer houdt in elke hand een stokje vast en moet aangeven op welk stokje hij de aanraking heeft gevoeld. Bovendien zullen elektrofysiologische reacties continu worden geregistreerd met behulp van een 65-kanaals ActiCap-systeem (Brain Products). |
|
Experimenteel: Gedragsprotocol en fMRI-protocol
Deelnemers die instemmen met deelname aan slechts één van de experimenten (EEG of MRI) zullen in elke subgroep worden toegewezen aan het EEG- of fMRI-type onderzoek. Alle deelnemers (niet-ziende deelnemers en gezonde vrijwilligers) zullen de gedragssessie en ten minste één EEG- of MRI-sessie uitvoeren. |
Een aanraakgevoelig computerscherm dat ofwel een verkleind (45 cm lang) beeld van de staaf weergeeft (voor slechtzienden), ofwel een houten staaf van dezelfde grootte ondersteunt (voor blinden), zal op de tafel voor de deelnemer worden geplaatst om hun lokalisatie prestaties.
Ze zullen worden geïnstrueerd om hun linker wijsvingertop te gebruiken om op het beeld van het scherm (voor slechtzienden) of op de houten staaf (voor blinden) de positie aan te geven waar ze de aanraking hebben gevoeld van de 90 cm lange die ze in hun hand vasthielden. rechter dominante hand.
Deelnemers dragen een koptelefoon die witte ruis afspeelt om auditieve lokalisatiesignalen te voorkomen wanneer de lange staaf wordt aangeraakt.
De staaf wordt aangeraakt door een computergestuurde solenoïde.
Deelnemers reageren dus met een handgebaar op de afbeelding of staaf en worden gevraagd de positie te valideren door met hun linkervoet op een voetpedaal te drukken.
Dezelfde gedragstaak en procedures van het hierboven beschreven gedragsprotocol zullen worden toegepast, aangepast om rekening te houden met de beperkingen van de magnetische omgeving van de MR-scanner. De deelnemer wordt op het scannerbed geplaatst en voorzien van oortjes die zowel beschermen tegen het geluid van de machine (80dB) als zorgen voor een continue communicatie met de deelnemer. Tijdens de fMRI-sessies zal de deelnemer dezelfde gedragstaak voor lokalisatie van de staaf oplossen, terwijl we hersenactivaties zullen registreren door het zuurstofniveau-afhankelijke signaal van de hersenen te meten via Echo Planar Imaging-sequenties. We zullen een MRI-compatibele tactiele stimulator gebruiken om de handstaaf aan te raken en het locatieoordeel van de deelnemers zal worden vastgelegd met behulp van een MRI-compatibele tablet, geplaatst op hun buik, waar de deelnemer de beoordeelde positie moet aangeven. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Waargenomen locatie
Tijdsspanne: 90 minuten
|
Tactiele prikkels worden toegepast op een hulpmiddel (een staaf). Het onderwerp moet de exacte ruimtelijke locatie van de stimulus bepalen. Dit wordt bij elke stimulatie gemeten. |
90 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hersenactiviteit
Tijdsspanne: 6 uur
|
Hersenoscillerende activiteit en de somatosensorische opgewekte potentialen tijdens de realisatie van experimentele taken op EEG. Voor de EEG-acquisitie zijn twee sessies van ongeveer 3 uur nodig. |
6 uur
|
|
Hersenactiviteit
Tijdsspanne: 3 uur
|
Het meten van het Brain Oxygen Level Dependant (BOLD) signaal tijdens de uitvoering van experimentele taken op fMRI
|
3 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 69HCL21_0882
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .