Effekt av et praktisk talt implementert hjerterehabiliteringsprogram (VIRT-CR)
4. november 2024 oppdatert av: Neel Chokshi, University of Pennsylvania
En klinisk utprøving som undersøker effekten av et praktisk talt implementert hjemmebasert hjerterehabiliteringsprogram med sanntids, videobasert treningstilsyn og vitalovervåking
En klinisk studie som undersøker effekten av et praktisk talt implementert hjemmebasert hjerterehabiliteringsprogram med videobasert treningsovervåking i sanntid og vitalovervåking.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil bruke et randomisert, kontrollert studiedesign for å teste effektiviteten til et virtuelt implementert hjerterehabiliteringsprogram (CR) med videobasert overvåket trening i sanntid og vitalovervåking sammenlignet med tradisjonell senterbasert rehabilitering hos pasienter med en klinisk indikasjon for hjerterehabilitering.
Det primære resultatet av effektiviteten vil være endring i kardiorespiratorisk kondisjon som vurdert ved maksimal VO2 oppnådd ved starten av CR og videre etter fullføring av CR.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
52
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19054
- University of Pennsylvania
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som har fått foreskrevet hjerterehabilitering som en del av deres standardbehandling
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med betydelige treningsbegrensninger annet enn hjerte- og karsykdommer
- Pasienter som ikke klarer å trene hjemme
- Pasienter med aktiv kreftbehandling
- Pasienter som ikke har e-postadresse eller mobiltelefon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Innblanding
Virtuelt hjerterehabiliteringsprogram levert gjennom CardaHealth-plattformen.
|
Virtuelt hjerterehabiliteringsprogram levert gjennom CardaHealth-plattformen.
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Klinisk bestilt standard for omsorg hjerterehabiliteringsprogram (personlig).
|
Klinisk bestilt standard for omsorg hjerterehabiliteringsprogram (personlig).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i VO2 maks (ml/kg/min)
Tidsramme: Ved baseline besøk og ved slutten av studien ca. 40 uker
|
Kardiorespiratorisk kondisjon vurdert ved maksimal VO2
|
Ved baseline besøk og ved slutten av studien ca. 40 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakelse
Tidsramme: Gjennomsnittlig antall fullførte hjerterehabøkter per pasient, i løpet av 12 uker eller 36 økter.
|
Emnets overholdelse av planlagte hjerterehabiliteringsøkter.
|
Gjennomsnittlig antall fullførte hjerterehabøkter per pasient, i løpet av 12 uker eller 36 økter.
|
|
Spørreskjema for livskvalitet
Tidsramme: Før oppstart av hjerterehabilitering og deretter ved fullføring av hjerterehabiliteringsprogram ca. 36 uker
|
Emnets ferdigstillelse av SF-36
|
Før oppstart av hjerterehabilitering og deretter ved fullføring av hjerterehabiliteringsprogram ca. 36 uker
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Start på hver hjerterehabøkt, i løpet av 12 uker eller 36 økter.
|
Endring i systolisk og diastolisk blodtrykk i løpet av studiens varighet.
BP vil bli selvvurdert av fagene ved starten av hver økt.
|
Start på hver hjerterehabøkt, i løpet av 12 uker eller 36 økter.
|
|
Store uønskede kardiovaskulære hendelser (MACE)
Tidsramme: Arrangementer vil bli samlet inn opptil 27 måneder etter studieregistrering
|
Større kardiovaskulære hendelser inkluderer kardiovaskulære sykehusinnleggelser og dødelighet
|
Arrangementer vil bli samlet inn opptil 27 måneder etter studieregistrering
|
|
Undersøkelse
Tidsramme: Ved fullført hjerterehabiliteringsprogram ca. 36 uker
|
Pasienttilfredshet, legetilfredshet
|
Ved fullført hjerterehabiliteringsprogram ca. 36 uker
|
|
Endring i LDL
Tidsramme: Labs vil bli samlet inn opptil 27 måneder etter studieregistrering
|
Konstatert gjennom den elektroniske helsen gjennom rutinemessig innsamlede verdier
|
Labs vil bli samlet inn opptil 27 måneder etter studieregistrering
|
|
Endring i HDL
Tidsramme: Labs vil bli samlet inn opptil 27 måneder etter studieregistrering
|
Konstatert gjennom den elektroniske helsen gjennom rutinemessig innsamlede verdier
|
Labs vil bli samlet inn opptil 27 måneder etter studieregistrering
|
|
Endring i triglyserider
Tidsramme: Labs vil bli samlet inn opptil 27 måneder etter studieregistrering
|
Konstatert gjennom den elektroniske helsen gjennom rutinemessig innsamlede verdier
|
Labs vil bli samlet inn opptil 27 måneder etter studieregistrering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Srinath Adusumalli, MD, University of Pennsylvania
- Hovedetterforsker: Neel Chokshi, MD, University of Pennsylvania
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. november 2021
Primær fullføring (Faktiske)
15. oktober 2024
Studiet fullført (Faktiske)
15. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
21. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 848902
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .