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Effet d'un programme de réadaptation cardiaque mis en œuvre virtuellement (VIRT-CR)

29 janvier 2024 mis à jour par: Neel Chokshi, University of Pennsylvania

Un essai clinique portant sur les effets d'un programme de réadaptation cardiaque à domicile mis en œuvre virtuellement avec une surveillance de l'exercice en temps réel et par vidéo et une surveillance des signes vitaux

Un essai clinique portant sur les effets d'un programme de réadaptation cardiaque à domicile virtuellement mis en œuvre avec une surveillance des exercices et une surveillance des signes vitaux en temps réel et par vidéo.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude utilisera une conception d'essai contrôlé randomisé pour tester l'efficacité d'un programme de réadaptation cardiaque (CR) mis en œuvre virtuellement avec un exercice supervisé en temps réel et une surveillance des signes vitaux par vidéo par rapport à la réadaptation traditionnelle en centre chez les patients présentant une indication clinique pour rééducation cardiaque. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité sera la modification de la condition cardiorespiratoire, évaluée par la VO2 maximale atteinte au début de la RC et à la fin de la RC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

225

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19054
        • University of Pennsylvania

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients à qui une réadaptation cardiaque a été prescrite dans le cadre de leur norme de soins

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant des limitations d'exercice importantes autres que les maladies cardiovasculaires
  • Patients incapables de faire de l'exercice à domicile
  • Patients sous traitement anticancéreux actif
  • Les patients qui n'ont pas d'adresse e-mail ou de téléphone portable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Intervention
Programme de réadaptation cardiaque virtuelle offert via la plateforme CardaHealth.
Autre: Programme de réadaptation cardiaque administré virtuellement
Programme de réadaptation cardiaque virtuelle offert via la plateforme CardaHealth.
Comparateur actif: Contrôle
Programme de réadaptation cardiaque standard de soins cliniquement ordonné (en personne).
Autre: Norme de soins en personne Programme de réadaptation cardiaque
Programme de réadaptation cardiaque standard de soins cliniquement ordonné (en personne).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la VO2 max (ml/kg/min)
Délai: Lors de la visite initiale et à la fin de l'étude, environ 40 semaines
Aptitude cardiorespiratoire évaluée par la VO2 maximale
Lors de la visite initiale et à la fin de l'étude, environ 40 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence
Délai: Nombre moyen de séances de réadaptation cardiaque complétées par patient, au cours de 12 semaines ou 36 séances.
Adhésion du sujet aux séances de réadaptation cardiaque programmées.
Nombre moyen de séances de réadaptation cardiaque complétées par patient, au cours de 12 semaines ou 36 séances.
Questionnaire Qualité de Vie
Délai: Avant le début de la réadaptation cardiaque, puis à la fin du programme de réadaptation cardiaque environ 36 semaines
Achèvement du SF-36 par le sujet
Avant le début de la réadaptation cardiaque, puis à la fin du programme de réadaptation cardiaque environ 36 semaines
Pression artérielle
Délai: Début de chaque séance de rééducation cardiaque, sur 12 semaines ou 36 séances.
Modification de la pression artérielle systolique et diastolique pendant la durée de l'étude. BP sera auto-évalué par les sujets au début de chaque session.
Début de chaque séance de rééducation cardiaque, sur 12 semaines ou 36 séances.
Événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE)
Délai: Les événements seront collectés jusqu'à 27 mois après l'inscription à l'étude
Les événements cardiovasculaires majeurs comprennent les hospitalisations cardiovasculaires et la mortalité
Les événements seront collectés jusqu'à 27 mois après l'inscription à l'étude
Enquête
Délai: À la fin du programme de réadaptation cardiaque environ 36 semaines
Satisfaction des patients, satisfaction des médecins
À la fin du programme de réadaptation cardiaque environ 36 semaines
Changement de LDL
Délai: Les laboratoires seront collectés jusqu'à 27 mois après l'inscription à l'étude
Constaté par la santé électronique grâce à des valeurs collectées en routine
Les laboratoires seront collectés jusqu'à 27 mois après l'inscription à l'étude
Changement de HDL
Délai: Les laboratoires seront collectés jusqu'à 27 mois après l'inscription à l'étude
Constaté par la santé électronique grâce à des valeurs collectées en routine
Les laboratoires seront collectés jusqu'à 27 mois après l'inscription à l'étude
Modification des triglycérides
Délai: Les laboratoires seront collectés jusqu'à 27 mois après l'inscription à l'étude
Constaté par la santé électronique grâce à des valeurs collectées en routine
Les laboratoires seront collectés jusqu'à 27 mois après l'inscription à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pennsylvania

Collaborateurs

Independence Blue Cross
CardaHealth

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Srinath Adusumalli, MD, University of Pennsylvania
  • Chercheur principal: Neel Chokshi, MD, University of Pennsylvania

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 décembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2022

Première publication (Réel)

21 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 848902

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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