Efecto de un programa de rehabilitación cardíaca implementado virtualmente (VIRT-CR)
4 de noviembre de 2024 actualizado por: Neel Chokshi, University of Pennsylvania
Un ensayo clínico que investiga los efectos de un programa de rehabilitación cardíaca basado en el hogar implementado virtualmente con supervisión del ejercicio basada en video y en tiempo real y monitoreo de signos vitales
Un ensayo clínico que investiga los efectos de un programa de rehabilitación cardíaca basado en el hogar implementado virtualmente con supervisión de ejercicios basada en video en tiempo real y monitoreo de signos vitales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio utilizará un diseño de ensayo aleatorio y controlado para probar la eficacia de un programa de rehabilitación cardíaca (RC) implementado virtualmente con monitoreo de signos vitales y ejercicio supervisado basado en video en tiempo real en comparación con la rehabilitación tradicional en un centro en pacientes con una indicación clínica para rehabilitación cardiaca.
El resultado principal de la eficacia será el cambio en la capacidad cardiorrespiratoria evaluada por el VO2 máximo alcanzado al comienzo de la CR y al finalizar la CR.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19054
- University of Pennsylvania
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes a los que se les ha recetado rehabilitación cardíaca como parte de su estándar de atención.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con limitaciones significativas para el ejercicio que no sean enfermedades cardiovasculares.
- Pacientes que no pueden hacer ejercicio en casa
- Pacientes con tratamiento oncológico activo
- Pacientes que no tienen una dirección de correo electrónico o un teléfono celular
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Intervención
Programa de rehabilitación cardíaca virtual entregado a través de la plataforma CardaHealth.
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Programa de rehabilitación cardíaca virtual entregado a través de la plataforma CardaHealth.
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Comparador activo: Control
Programa de rehabilitación cardíaca estándar de atención clínicamente ordenado (en persona).
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Programa de rehabilitación cardíaca estándar de atención clínicamente ordenado (en persona).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el VO2 máx. (ml/kg/min)
Periodo de tiempo: En la visita inicial y al final del estudio aproximadamente 40 semanas
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Aptitud cardiorrespiratoria evaluada por el VO2 máximo
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En la visita inicial y al final del estudio aproximadamente 40 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Asistencia
Periodo de tiempo: Número medio de sesiones de rehabilitación cardíaca completadas por paciente, en el transcurso de 12 semanas o 36 sesiones.
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Adherencia del sujeto a las sesiones programadas de rehabilitación cardíaca.
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Número medio de sesiones de rehabilitación cardíaca completadas por paciente, en el transcurso de 12 semanas o 36 sesiones.
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Cuestionario de calidad de vida
Periodo de tiempo: Antes del comienzo de la rehabilitación cardíaca y luego al finalizar el programa de rehabilitación cardíaca aproximadamente 36 semanas
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Finalización del sujeto de SF-36
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Antes del comienzo de la rehabilitación cardíaca y luego al finalizar el programa de rehabilitación cardíaca aproximadamente 36 semanas
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Inicio de cada sesión de rehabilitación cardíaca, en el transcurso de 12 semanas o 36 sesiones.
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Cambio en la presión arterial sistólica y diastólica durante la duración del estudio.
La PA será autoevaluada por los sujetos al inicio de cada sesión.
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Inicio de cada sesión de rehabilitación cardíaca, en el transcurso de 12 semanas o 36 sesiones.
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Eventos adversos cardiovasculares mayores (MACE)
Periodo de tiempo: Los eventos se recopilarán hasta 27 meses después de la inscripción en el estudio
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Los eventos cardiovasculares mayores incluyen hospitalizaciones cardiovasculares y mortalidad.
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Los eventos se recopilarán hasta 27 meses después de la inscripción en el estudio
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Encuesta
Periodo de tiempo: Al finalizar el programa de rehabilitación cardíaca aproximadamente 36 semanas
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Satisfacción del paciente, satisfacción del médico
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Al finalizar el programa de rehabilitación cardíaca aproximadamente 36 semanas
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Cambio en LDL
Periodo de tiempo: Los laboratorios se recolectarán hasta 27 meses después de la inscripción al estudio
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Comprobado a través de la salud electrónica a través de valores recopilados de forma rutinaria.
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Los laboratorios se recolectarán hasta 27 meses después de la inscripción al estudio
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Cambio en HDL
Periodo de tiempo: Los laboratorios se recolectarán hasta 27 meses después de la inscripción al estudio
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Comprobado a través de la salud electrónica a través de valores recopilados de forma rutinaria.
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Los laboratorios se recolectarán hasta 27 meses después de la inscripción al estudio
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Cambio en los triglicéridos
Periodo de tiempo: Los laboratorios se recolectarán hasta 27 meses después de la inscripción al estudio
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Comprobado a través de la salud electrónica a través de valores recopilados de forma rutinaria.
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Los laboratorios se recolectarán hasta 27 meses después de la inscripción al estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Srinath Adusumalli, MD, University of Pennsylvania
- Investigador principal: Neel Chokshi, MD, University of Pennsylvania
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
15 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
15 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 848902
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .