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Wirkung eines virtuell durchgeführten Herzrehabilitationsprogramms (VIRT-CR)

29. Januar 2024 aktualisiert von: Neel Chokshi, University of Pennsylvania

Eine klinische Studie zur Untersuchung der Auswirkungen eines virtuell durchgeführten kardiologischen Reha-Programms zu Hause mit videobasierter Trainingsüberwachung und Vitalüberwachung in Echtzeit

Eine klinische Studie, die die Auswirkungen eines virtuell durchgeführten, zu Hause durchgeführten Herzrehabilitationsprogramms mit videobasierter Übungsüberwachung in Echtzeit und Überwachung der Vitalfunktionen untersucht.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird ein randomisiertes, kontrolliertes Studiendesign verwenden, um die Wirksamkeit eines virtuell durchgeführten Herzrehabilitationsprogramms (CR) mit videobasierter Echtzeit-Überwachung von Übungen und Vitalfunktionen im Vergleich zu einer traditionellen zentrumsbasierten Reha bei Patienten mit einer klinischen Indikation für zu testen kardiale Reha. Das primäre Ergebnis der Wirksamkeit ist die Veränderung der kardiorespiratorischen Fitness, gemessen anhand der maximalen VO2, die zu Beginn der CR und nach Abschluss der CR erreicht wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

225

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19054
        • University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, denen im Rahmen ihrer Standardbehandlung eine kardiale Rehabilitation verordnet wurde

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit erheblichen körperlichen Einschränkungen außer Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, zu Hause Sport zu treiben
  • Patienten mit aktiver Krebsbehandlung
  • Patienten, die keine E-Mail-Adresse oder kein Handy haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intervention
Virtuelles Herzrehabilitationsprogramm, das über die CardaHealth-Plattform bereitgestellt wird.
Sonstiges: Virtuell verwaltetes Herzrehabilitationsprogramm
Virtuelles Herzrehabilitationsprogramm, das über die CardaHealth-Plattform bereitgestellt wird.
Aktiver Komparator: Kontrolle
Klinisch angeordnetes Standard-Herzrehabilitationsprogramm (persönlich).
Sonstiges: Standard der persönlichen Herzrehabilitationsprogramm
Klinisch angeordnetes Standard-Herzrehabilitationsprogramm (persönlich).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des VO2 max (ml/kg/min)
Zeitfenster: Bei Studienbeginn und am Ende der Studie etwa 40 Wochen
Kardiorespiratorische Fitness, gemessen anhand der maximalen VO2
Bei Studienbeginn und am Ende der Studie etwa 40 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnahme
Zeitfenster: Durchschnittliche Anzahl abgeschlossener Herzrehabilitationssitzungen pro Patient im Verlauf von 12 Wochen oder 36 Sitzungen.
Einhaltung der geplanten Herzrehabilitationssitzungen durch den Probanden.
Durchschnittliche Anzahl abgeschlossener Herzrehabilitationssitzungen pro Patient im Verlauf von 12 Wochen oder 36 Sitzungen.
Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: Vor Beginn der kardiologischen Rehabilitation und dann nach Abschluss des kardiologischen Rehabilitationsprogramms ca. 36 Wochen
Abschluss des Subjekts von SF-36
Vor Beginn der kardiologischen Rehabilitation und dann nach Abschluss des kardiologischen Rehabilitationsprogramms ca. 36 Wochen
Blutdruck
Zeitfenster: Beginn jeder kardiologischen Reha-Sitzung im Laufe von 12 Wochen oder 36 Sitzungen.
Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks während der Studiendauer. BP wird von den Probanden zu Beginn jeder Sitzung selbst eingeschätzt.
Beginn jeder kardiologischen Reha-Sitzung im Laufe von 12 Wochen oder 36 Sitzungen.
Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: Ereignisse werden bis zu 27 Monate nach der Studieneinschreibung erfasst
Zu den schwerwiegenden kardiovaskulären Ereignissen gehören kardiovaskuläre Krankenhauseinweisungen und Mortalität
Ereignisse werden bis zu 27 Monate nach der Studieneinschreibung erfasst
Umfrage
Zeitfenster: Nach Abschluss des kardiologischen Rehabilitationsprogramms ungefähr 36 Wochen
Patientenzufriedenheit, Arztzufriedenheit
Nach Abschluss des kardiologischen Rehabilitationsprogramms ungefähr 36 Wochen
Veränderung des LDL
Zeitfenster: Labs werden bis zu 27 Monate nach Studieneinschreibung gesammelt
Ermittelt durch die elektronische Gesundheit durch routinemäßig erhobene Werte
Labs werden bis zu 27 Monate nach Studieneinschreibung gesammelt
Veränderung des HDL
Zeitfenster: Labs werden bis zu 27 Monate nach Studieneinschreibung gesammelt
Ermittelt durch die elektronische Gesundheit durch routinemäßig erhobene Werte
Labs werden bis zu 27 Monate nach Studieneinschreibung gesammelt
Veränderung der Triglyceride
Zeitfenster: Labs werden bis zu 27 Monate nach Studieneinschreibung gesammelt
Ermittelt durch die elektronische Gesundheit durch routinemäßig erhobene Werte
Labs werden bis zu 27 Monate nach Studieneinschreibung gesammelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Mitarbeiter

Independence Blue Cross
CardaHealth

Ermittler

  • Hauptermittler: Srinath Adusumalli, MD, University of Pennsylvania
  • Hauptermittler: Neel Chokshi, MD, University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 848902

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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