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Effetto di un programma di riabilitazione cardiaca virtualmente implementato (VIRT-CR)

4 novembre 2024 aggiornato da: Neel Chokshi, University of Pennsylvania

Uno studio clinico che indaga gli effetti di un programma di riabilitazione cardiaca domiciliare implementato virtualmente con supervisione dell'esercizio video in tempo reale e monitoraggio dei segni vitali

Uno studio clinico che studia gli effetti di un programma di riabilitazione cardiaca domiciliare virtualmente implementato con supervisione dell'esercizio video in tempo reale e monitoraggio dei parametri vitali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio utilizzerà un disegno di sperimentazione randomizzato e controllato per testare l'efficacia di un programma di riabilitazione cardiaca (CR) virtualmente implementato con esercizio supervisionato basato su video in tempo reale e monitoraggio dei parametri vitali rispetto alla tradizionale riabilitazione basata sul centro in pazienti con un'indicazione clinica per riabilitazione cardiaca. L'esito primario dell'efficacia sarà la variazione della forma cardiorespiratoria valutata dal VO2 massimo raggiunto all'inizio della CR e al termine della CR.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19054
        • University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti a cui è stata prescritta la riabilitazione cardiaca come parte del loro standard di cura

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con significative limitazioni all'esercizio diverse dalle malattie cardiovascolari
  • Pazienti che non sono in grado di esercitare a casa
  • Pazienti con trattamento attivo del cancro
  • Pazienti che non hanno un indirizzo email o un cellulare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Intervento
Programma di riabilitazione cardiaca virtuale fornito attraverso la piattaforma CardaHealth.
Altro: Programma di riabilitazione cardiaca amministrato virtualmente
Programma di riabilitazione cardiaca virtuale fornito attraverso la piattaforma CardaHealth.
Comparatore attivo: Controllo
Programma di riabilitazione cardiaca standard clinicamente ordinato (di persona).
Altro: Standard di cura di persona Programma di riabilitazione cardiaca
Programma di riabilitazione cardiaca standard clinicamente ordinato (di persona).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del VO2 max (ml/kg/min)
Lasso di tempo: Alla visita basale e alla fine dello studio circa 40 settimane
Idoneità cardiorespiratoria valutata dal VO2 massimo
Alla visita basale e alla fine dello studio circa 40 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipazione
Lasso di tempo: Numero medio di sessioni di riabilitazione cardiaca completate per paziente, nel corso di 12 settimane o 36 sessioni.
Aderenza del soggetto alle sessioni programmate di riabilitazione cardiaca.
Numero medio di sessioni di riabilitazione cardiaca completate per paziente, nel corso di 12 settimane o 36 sessioni.
Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Prima dell'inizio della riabilitazione cardiaca e poi al completamento del programma di riabilitazione cardiaca circa 36 settimane
Completamento del soggetto di SF-36
Prima dell'inizio della riabilitazione cardiaca e poi al completamento del programma di riabilitazione cardiaca circa 36 settimane
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Inizio di ogni sessione di riabilitazione cardiaca, nel corso di 12 settimane o 36 sessioni.
Variazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica durante la durata dello studio. BP sarà autovalutato dai soggetti all'inizio di ogni sessione.
Inizio di ogni sessione di riabilitazione cardiaca, nel corso di 12 settimane o 36 sessioni.
Eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE)
Lasso di tempo: Gli eventi verranno raccolti fino a 27 mesi dopo l'iscrizione allo studio
I principali eventi cardiovascolari includono ricoveri cardiovascolari e mortalità
Gli eventi verranno raccolti fino a 27 mesi dopo l'iscrizione allo studio
Sondaggio
Lasso di tempo: Al completamento del programma di riabilitazione cardiaca circa 36 settimane
Soddisfazione del paziente, soddisfazione del medico
Al completamento del programma di riabilitazione cardiaca circa 36 settimane
Cambiamento di LDL
Lasso di tempo: I laboratori verranno raccolti fino a 27 mesi dopo l'iscrizione allo studio
Accertato attraverso la sanità elettronica attraverso valori raccolti sistematicamente
I laboratori verranno raccolti fino a 27 mesi dopo l'iscrizione allo studio
Variazione dell'HDL
Lasso di tempo: I laboratori verranno raccolti fino a 27 mesi dopo l'iscrizione allo studio
Accertato attraverso la sanità elettronica attraverso valori raccolti sistematicamente
I laboratori verranno raccolti fino a 27 mesi dopo l'iscrizione allo studio
Alterazione dei trigliceridi
Lasso di tempo: I laboratori verranno raccolti fino a 27 mesi dopo l'iscrizione allo studio
Accertato attraverso la sanità elettronica attraverso valori raccolti sistematicamente
I laboratori verranno raccolti fino a 27 mesi dopo l'iscrizione allo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Collaboratori

Independence Blue Cross
CardaHealth

Investigatori

  • Investigatore principale: Srinath Adusumalli, MD, University of Pennsylvania
  • Investigatore principale: Neel Chokshi, MD, University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

15 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 848902

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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