Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekt Wirtualnie Wdrożonego Programu Rehabilitacji Kardiologicznej (VIRT-CR)

29 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Neel Chokshi, University of Pennsylvania

Badanie kliniczne oceniające efekty wirtualnie wdrożonego domowego programu rehabilitacji kardiologicznej z monitoringiem ćwiczeń i funkcjami życiowymi w czasie rzeczywistym

Badanie kliniczne oceniające efekty wirtualnego, domowego programu rehabilitacji kardiologicznej z wideomonitorowaniem ćwiczeń w czasie rzeczywistym i monitorowaniem funkcji życiowych.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu zostanie wykorzystany randomizowany, kontrolowany projekt badania, aby przetestować skuteczność wirtualnie wdrożonego programu rehabilitacji kardiologicznej (CR) z nadzorowanymi ćwiczeniami wideo i monitorowaniem parametrów życiowych w czasie rzeczywistym w porównaniu z tradycyjną rehabilitacją w ośrodku u pacjentów z klinicznymi wskazaniami do rehabilitacja kardiologiczna. Podstawowym rezultatem skuteczności będzie zmiana wydolności krążeniowo-oddechowej oceniana na podstawie maksymalnego VO2 osiągniętego na początku CR i po zakończeniu CR.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

225

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19054
        • University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którym przepisano rehabilitację kardiologiczną w ramach standardowej opieki

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze znacznymi ograniczeniami wysiłkowymi innymi niż choroby sercowo-naczyniowe
  • Pacjenci, którzy nie mogą ćwiczyć w domu
  • Pacjenci z aktywnym leczeniem raka
  • Pacjenci, którzy nie mają adresu e-mail ani telefonu komórkowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Interwencja
Wirtualny program rehabilitacji kardiologicznej dostarczany za pośrednictwem platformy CardaHealth.
Inny: Wirtualnie administrowany program rehabilitacji kardiologicznej
Wirtualny program rehabilitacji kardiologicznej dostarczany za pośrednictwem platformy CardaHealth.
Aktywny komparator: Kontrola
Klinicznie zamówiony standardowy program rehabilitacji kardiologicznej (osobiście).
Inny: Standard Opieki Osobistej Program Rehabilitacji Kardiologicznej
Klinicznie zamówiony standardowy program rehabilitacji kardiologicznej (osobiście).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana VO2 max (ml/kg/min)
Ramy czasowe: Podczas wizyty wyjściowej i na koniec badania około 40 tygodni
Wydolność krążeniowo-oddechowa oceniana na podstawie maksymalnego VO2
Podczas wizyty wyjściowej i na koniec badania około 40 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Frekwencja
Ramy czasowe: Średnia liczba sesji rehabilitacji kardiologicznej ukończonych na pacjenta w ciągu 12 tygodni lub 36 sesji.
Przestrzeganie przez podmiot zaplanowanych sesji rehabilitacji kardiologicznej.
Średnia liczba sesji rehabilitacji kardiologicznej ukończonych na pacjenta w ciągu 12 tygodni lub 36 sesji.
Kwestionariusz Jakości Życia
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem rehabilitacji kardiologicznej, a następnie po zakończeniu programu rehabilitacji kardiologicznej około 36 tygodni
Ukończenie SF-36 przez podmiot
Przed rozpoczęciem rehabilitacji kardiologicznej, a następnie po zakończeniu programu rehabilitacji kardiologicznej około 36 tygodni
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Rozpoczęcie każdej sesji rehabilitacji kardiologicznej w ciągu 12 tygodni lub 36 sesji.
Zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w czasie trwania badania. BP będzie oceniane przez osoby badane na początku każdej sesji.
Rozpoczęcie każdej sesji rehabilitacji kardiologicznej w ciągu 12 tygodni lub 36 sesji.
Poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE)
Ramy czasowe: Zdarzenia będą gromadzone do 27 miesięcy po rejestracji na studia
Główne zdarzenia sercowo-naczyniowe obejmują hospitalizacje i zgony z przyczyn sercowo-naczyniowych
Zdarzenia będą gromadzone do 27 miesięcy po rejestracji na studia
Ankieta
Ramy czasowe: Po zakończeniu programu rehabilitacji kardiologicznej około 36 tygodni
Satysfakcja pacjenta, satysfakcja lekarza
Po zakończeniu programu rehabilitacji kardiologicznej około 36 tygodni
Zmiana LDL
Ramy czasowe: Laboratoria będą zbierane do 27 miesięcy po rejestracji do badania
Potwierdzone przez elektroniczny stan zdrowia poprzez rutynowo zbierane wartości
Laboratoria będą zbierane do 27 miesięcy po rejestracji do badania
Zmiana w HDL
Ramy czasowe: Laboratoria będą zbierane do 27 miesięcy po rejestracji do badania
Potwierdzone przez elektroniczny stan zdrowia poprzez rutynowo zbierane wartości
Laboratoria będą zbierane do 27 miesięcy po rejestracji do badania
Zmiana trójglicerydów
Ramy czasowe: Laboratoria będą zbierane do 27 miesięcy po rejestracji do badania
Potwierdzone przez elektroniczny stan zdrowia poprzez rutynowo zbierane wartości
Laboratoria będą zbierane do 27 miesięcy po rejestracji do badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Współpracownicy

Independence Blue Cross
CardaHealth

Śledczy

  • Główny śledczy: Srinath Adusumalli, MD, University of Pennsylvania
  • Główny śledczy: Neel Chokshi, MD, University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 848902

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Wirtualnie administrowany program rehabilitacji kardiologicznej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj