Effect van een virtueel geïmplementeerd hartrevalidatieprogramma (VIRT-CR)
4 november 2024 bijgewerkt door: Neel Chokshi, University of Pennsylvania
Een klinisch onderzoek naar de effecten van een virtueel geïmplementeerd thuisprogramma voor hartrevalidatie met real-time, op video gebaseerde supervisie van oefeningen en bewaking van vitale functies
Een klinisch onderzoek naar de effecten van een virtueel geïmplementeerd thuisprogramma voor hartrevalidatie met real-time, op video gebaseerde supervisie van oefeningen en bewaking van vitale functies.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal gebruik maken van een gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeksopzet om de effectiviteit te testen van een virtueel geïmplementeerd hartrevalidatieprogramma (CR) met real-time, op video gebaseerde gesuperviseerde oefeningen en bewaking van vitale functies in vergelijking met traditionele centrumgebaseerde revalidatie bij patiënten met een klinische indicatie voor hart revalidatie.
Het primaire resultaat van effectiviteit is verandering in cardiorespiratoire fitheid zoals beoordeeld door maximale VO2 bereikt aan het begin van CR en na voltooiing van CR.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
52
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19054
- University of Pennsylvania
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten aan wie hartrevalidatie is voorgeschreven als onderdeel van hun zorgstandaard
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met andere aanzienlijke inspanningsbeperkingen dan hart- en vaatziekten
- Patiënten die thuis niet kunnen sporten
- Patiënten met actieve kankerbehandeling
- Patiënten die geen e-mailadres of mobiele telefoon hebben
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Interventie
Virtueel hartrevalidatieprogramma geleverd via het CardaHealth-platform.
|
Virtueel hartrevalidatieprogramma geleverd via het CardaHealth-platform.
|
|
Actieve vergelijker: Controle
Klinisch geordend standaardprogramma voor hartrevalidatie (persoonlijk).
|
Klinisch geordend standaardprogramma voor hartrevalidatie (persoonlijk).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in VO2 max (ml/kg/min)
Tijdsspanne: Bij baselinebezoek en aan het einde van de studie ongeveer 40 weken
|
Cardiorespiratoire fitheid zoals beoordeeld door maximale VO2
|
Bij baselinebezoek en aan het einde van de studie ongeveer 40 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid
Tijdsspanne: Gemiddeld aantal voltooide hartrevalidatiesessies per patiënt, in de loop van 12 weken of 36 sessies.
|
De therapietrouw van de proefpersoon bij geplande hartrevalidatiesessies.
|
Gemiddeld aantal voltooide hartrevalidatiesessies per patiënt, in de loop van 12 weken of 36 sessies.
|
|
Vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Voorafgaand aan het begin van de hartrevalidatie en daarna bij voltooiing van het hartrevalidatieprogramma ongeveer 36 weken
|
Onderwerp voltooiing van SF-36
|
Voorafgaand aan het begin van de hartrevalidatie en daarna bij voltooiing van het hartrevalidatieprogramma ongeveer 36 weken
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Begin van elke hartrevalidatiesessie, gedurende 12 weken of 36 sessies.
|
Verandering in systolische en diastolische bloeddruk tijdens de duur van het onderzoek.
BP wordt aan het begin van elke sessie door de proefpersonen zelf beoordeeld.
|
Begin van elke hartrevalidatiesessie, gedurende 12 weken of 36 sessies.
|
|
Ernstige nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE)
Tijdsspanne: Gebeurtenissen worden verzameld tot 27 maanden na inschrijving voor de studie
|
Belangrijke cardiovasculaire gebeurtenissen omvatten cardiovasculaire ziekenhuisopnames en mortaliteit
|
Gebeurtenissen worden verzameld tot 27 maanden na inschrijving voor de studie
|
|
Vragenlijst
Tijdsspanne: Na voltooiing van het hartrevalidatieprogramma ongeveer 36 weken
|
Tevredenheid van de patiënt, tevredenheid van de arts
|
Na voltooiing van het hartrevalidatieprogramma ongeveer 36 weken
|
|
Verandering in LDL
Tijdsspanne: Labs worden verzameld tot 27 maanden na inschrijving voor de studie
|
Vastgesteld via de elektronische gezondheid door middel van routinematig verzamelde waarden
|
Labs worden verzameld tot 27 maanden na inschrijving voor de studie
|
|
Verandering in HDL
Tijdsspanne: Labs worden verzameld tot 27 maanden na inschrijving voor de studie
|
Vastgesteld via de elektronische gezondheid door middel van routinematig verzamelde waarden
|
Labs worden verzameld tot 27 maanden na inschrijving voor de studie
|
|
Verandering in triglyceriden
Tijdsspanne: Labs worden verzameld tot 27 maanden na inschrijving voor de studie
|
Vastgesteld via de elektronische gezondheid door middel van routinematig verzamelde waarden
|
Labs worden verzameld tot 27 maanden na inschrijving voor de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Srinath Adusumalli, MD, University of Pennsylvania
- Hoofdonderzoeker: Neel Chokshi, MD, University of Pennsylvania
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 november 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 oktober 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 848902
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .