Эффект виртуально реализованной программы кардиореабилитации (VIRT-CR)
29 января 2024 г. обновлено: Neel Chokshi, University of Pennsylvania
Клиническое испытание, посвященное изучению эффектов виртуально реализованной программы кардиореабилитации в домашних условиях с видеонаблюдением в режиме реального времени и мониторингом основных показателей жизнедеятельности
Клиническое испытание, изучающее влияние виртуально реализованной программы кардиореабилитации в домашних условиях с видеонаблюдением в режиме реального времени и мониторингом жизненно важных функций.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
В этом исследовании будет использоваться дизайн рандомизированного контролируемого испытания для проверки эффективности виртуально реализованной программы кардиореабилитации (КР) с контролируемыми упражнениями на основе видео в режиме реального времени и мониторингом жизненно важных функций по сравнению с традиционной реабилитацией в центре у пациентов с клиническими показаниями для реабилитация сердца.
Первичным результатом эффективности будет изменение кардиореспираторной выносливости, оцениваемое по максимальному VO2, достигнутому в начале CR и после завершения CR.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
225
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19054
- University of Pennsylvania
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым была назначена кардиологическая реабилитация в рамках их стандарта лечения
Критерий исключения:
- Пациенты со значительными ограничениями физических нагрузок, кроме сердечно-сосудистых заболеваний
- Пациенты, которые не могут заниматься спортом дома
- Пациенты с активным лечением рака
- Пациенты, у которых нет адреса электронной почты или мобильного телефона
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Вмешательство
Виртуальная программа кардиореабилитации, реализуемая через платформу CardaHealth.
|
Виртуальная программа кардиореабилитации, реализуемая через платформу CardaHealth.
|
|
Активный компаратор: Контроль
Клинически предписанная стандартная программа кардиологической реабилитации (лично).
|
Клинически предписанная стандартная программа кардиологической реабилитации (лично).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение VO2 max (мл/кг/мин)
Временное ограничение: При исходном посещении и в конце исследования примерно через 40 недель
|
Кардиореспираторная выносливость, оцениваемая по максимальному VO2
|
При исходном посещении и в конце исследования примерно через 40 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Посещаемость
Временное ограничение: Среднее количество сеансов кардиологической реабилитации, проведенных на одного пациента в течение 12 недель или 36 сеансов.
|
Приверженность субъекта запланированным сеансам кардиореабилитации.
|
Среднее количество сеансов кардиологической реабилитации, проведенных на одного пациента в течение 12 недель или 36 сеансов.
|
|
Опросник качества жизни
Временное ограничение: До начала кардиореабилитации и затем по завершении программы кардиореабилитации примерно 36 недель
|
Завершение Субъектом SF-36
|
До начала кардиореабилитации и затем по завершении программы кардиореабилитации примерно 36 недель
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: Начало каждого сеанса кардиореабилитации в течение 12 недель или 36 сеансов.
|
Изменение систолического и диастолического артериального давления на протяжении исследования.
Субъекты будут самостоятельно оценивать АД в начале каждого сеанса.
|
Начало каждого сеанса кардиореабилитации в течение 12 недель или 36 сеансов.
|
|
Серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые события (MACE)
Временное ограничение: Информация о событиях будет собираться в течение 27 месяцев после регистрации в исследовании.
|
Основные сердечно-сосудистые события включают госпитализации по поводу сердечно-сосудистых заболеваний и смертность.
|
Информация о событиях будет собираться в течение 27 месяцев после регистрации в исследовании.
|
|
Опрос
Временное ограничение: По завершении программы кардиореабилитации примерно через 36 недель
|
Удовлетворенность пациентов, удовлетворенность врачей
|
По завершении программы кардиореабилитации примерно через 36 недель
|
|
Изменение ЛПНП
Временное ограничение: Лаборатории будут собираться в течение 27 месяцев после зачисления в исследование.
|
Установлено с помощью электронного здравоохранения с помощью регулярно собираемых значений
|
Лаборатории будут собираться в течение 27 месяцев после зачисления в исследование.
|
|
Изменение ЛПВП
Временное ограничение: Лаборатории будут собираться в течение 27 месяцев после зачисления в исследование.
|
Установлено с помощью электронного здравоохранения с помощью регулярно собираемых значений
|
Лаборатории будут собираться в течение 27 месяцев после зачисления в исследование.
|
|
Изменение триглицеридов
Временное ограничение: Лаборатории будут собираться в течение 27 месяцев после зачисления в исследование.
|
Установлено с помощью электронного здравоохранения с помощью регулярно собираемых значений
|
Лаборатории будут собираться в течение 27 месяцев после зачисления в исследование.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Srinath Adusumalli, MD, University of Pennsylvania
- Главный следователь: Neel Chokshi, MD, University of Pennsylvania
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 848902
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS