Effekt av ett praktiskt taget implementerat hjärtrehabiliteringsprogram (VIRT-CR)
4 november 2024 uppdaterad av: Neel Chokshi, University of Pennsylvania
En klinisk prövning som undersöker effekterna av ett praktiskt taget implementerat hembaserat hjärtrehabprogram med videobaserad träningsövervakning i realtid och vitalövervakning
En klinisk prövning som undersöker effekterna av ett praktiskt taget implementerat hembaserat hjärtrehabprogram med videobaserad träningsövervakning i realtid och övervakning av vitals.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att använda en randomiserad, kontrollerad studiedesign för att testa effektiviteten av ett virtuellt implementerat hjärtrehabiliteringsprogram (CR) med videobaserad övervakad träning i realtid och övervakning av vitals jämfört med traditionell centerbaserad rehabilitering hos patienter med en klinisk indikation för hjärtrehab.
Det primära resultatet av effektiviteten kommer att vara förändring i kardiorespiratorisk kondition, bedömd av maximal VO2 uppnådd i början av CR och vidare efter avslutad CR.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
52
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19054
- University of Pennsylvania
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som har ordinerats hjärtrehabilitering som en del av sin vårdstandard
Exklusions kriterier:
- Patienter med betydande träningsbegränsningar förutom hjärt-kärlsjukdom
- Patienter som inte kan träna i hemmet
- Patienter med aktiv cancerbehandling
- Patienter som inte har en e-postadress eller en mobiltelefon
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intervention
Virtuella hjärtrehabprogram levererat via CardaHealth-plattformen.
|
Virtuella hjärtrehabprogram levererat via CardaHealth-plattformen.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Kliniskt beställt standardvårdsprogram för hjärtrehab (personligt).
|
Kliniskt beställt standardvårdsprogram för hjärtrehab (personligt).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av VO2 max (ml/kg/min)
Tidsram: Vid baslinjebesök och i slutet av studien cirka 40 veckor
|
Kardiorespiratorisk kondition bedömd med maximal VO2
|
Vid baslinjebesök och i slutet av studien cirka 40 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Närvaro
Tidsram: Genomsnittligt antal genomförda hjärtrehabsessioner per patient under loppet av 12 veckor eller 36 sessioner.
|
Försökspersonens följsamhet till schemalagda hjärtrehabsessioner.
|
Genomsnittligt antal genomförda hjärtrehabsessioner per patient under loppet av 12 veckor eller 36 sessioner.
|
|
Enkät om livskvalitet
Tidsram: Innan hjärtrehabiliteringen påbörjas och sedan efter avslutad hjärtrehabilitering cirka 36 veckor
|
Ämnets färdigställande av SF-36
|
Innan hjärtrehabiliteringen påbörjas och sedan efter avslutad hjärtrehabilitering cirka 36 veckor
|
|
Blodtryck
Tidsram: Start av varje hjärtrehabsession, under loppet av 12 veckor eller 36 sessioner.
|
Förändring i systoliskt och diastoliskt blodtryck under studiens varaktighet.
BP kommer att självutvärderas av försökspersonerna i början av varje session.
|
Start av varje hjärtrehabsession, under loppet av 12 veckor eller 36 sessioner.
|
|
Major adverse cardiovascular events (MACE)
Tidsram: Händelser kommer att samlas in upp till 27 månader efter studieregistreringen
|
Större kardiovaskulära händelser inkluderar kardiovaskulära sjukhusinläggningar och dödlighet
|
Händelser kommer att samlas in upp till 27 månader efter studieregistreringen
|
|
Undersökning
Tidsram: Efter avslutat hjärtrehabiliteringsprogram cirka 36 veckor
|
Patientnöjdhet, läkartillfredsställelse
|
Efter avslutat hjärtrehabiliteringsprogram cirka 36 veckor
|
|
Förändring i LDL
Tidsram: Labs kommer att samlas in upp till 27 månader efter studieregistreringen
|
Fastställts genom den elektroniska hälsan genom rutinmässigt insamlade värden
|
Labs kommer att samlas in upp till 27 månader efter studieregistreringen
|
|
Förändring i HDL
Tidsram: Labs kommer att samlas in upp till 27 månader efter studieregistreringen
|
Fastställts genom den elektroniska hälsan genom rutinmässigt insamlade värden
|
Labs kommer att samlas in upp till 27 månader efter studieregistreringen
|
|
Förändring av triglycerider
Tidsram: Labs kommer att samlas in upp till 27 månader efter studieregistreringen
|
Fastställts genom den elektroniska hälsan genom rutinmässigt insamlade värden
|
Labs kommer att samlas in upp till 27 månader efter studieregistreringen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Srinath Adusumalli, MD, University of Pennsylvania
- Huvudutredare: Neel Chokshi, MD, University of Pennsylvania
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 november 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
15 oktober 2024
Avslutad studie (Faktisk)
15 oktober 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 december 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 januari 2022
Första postat (Faktisk)
21 januari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 848902
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .