- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05208593
Alkohol PBS og å tenke på fortiden
11. april 2023 oppdatert av: Sherecce A Fields, Texas A&M University
Alkoholbeskyttende atferdsstrategier og å tenke på fortiden
Enkeltpersoner tenker ofte på hvordan en situasjon eller et utfall kunne ha blitt annerledes - hvis bare noe var annerledes eller noe hadde endret seg, så kunne utfallet vært bedre eller verre.
Dette er en vanlig type tenkning, kjent som kontrafaktisk tenkning, som ofte tar form av "hvis bare" utsagn.
Disse tankene er hyppige etter negative hendelser, men har også vist seg å oppstå etter positive hendelser og "nesten uhell".
Forskning har vist at deres evaluerende natur fremkaller en rekke konsekvenser, for eksempel partisk beslutningstaking, endringer i en hendelses meningsfullhet, økt positiv eller negativ påvirkning og fremtidige atferdsendringer (som intensjoner, motivasjon, utholdenhet/innsats.
Spesifikt har mange forskningsområder som involverer kontrafakta ofte sett på nøkkelelementer som ofte diskuteres i annen helseatferdslitteratur, som selveffektivitet, motivasjon og intensjoner.
Et slikt område som inkorporerer disse elementene er helsefremmende litteratur, slik som Protective Behavioural Strategies (PBS) og alkoholforbruk.
Målene for denne studien er lagt opp som sådan: For det første å utforske rollen kontrafakta spiller for å øke et individs intensjoner mot atferdsendring.
For det andre, for å ytterligere belyse den indre og ytre funksjonen til beskyttende atferdsstrategier for å øke positiv helseatferd.
Til slutt, for å adressere anvendeligheten av en kontrafaktisk intervensjon for å fremme intensjoner om å bruke PBS.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
413
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Forente stater, 77843
- Texas A&M University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- minimumsalder på 18 år
Ekskluderingskriterier:
- ingen ekskluderinger ved baseline
- deltakere som ikke følger instruksjonene for den spesifikke skriveoppgaven vil ikke kunne melde seg på de gjenværende oppfølgingsøktene (del 2-6) og vil bli ekskludert de endelige dataanalysene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kun negativ hendelse
Deltakerne vil bli bedt om å tenke på et spesifikt eksempel på den mest (eller en av de mest) negative, ubehagelige hendelsene med alkohol de har opplevd; hendelsen de velger må ha skjedd for minst ett år siden.
Eller de vil bli bedt om å tenke på den viktigste hendelsen som har skjedd det siste året.
Etter å ha tenkt på en spesifikk hendelse, vil de få tre minutter til å skrive om opplevelsen.
Skrivemeldingen vil be om at de uttrykker hendelsesinformasjonen i noen få setninger.
Denne skriveoppfordringen vil hjelpe deltakerne å plassere seg tilbake i det øyeblikket og få tilgang til fremtredende følelser og erkjennelse om det.
Lignende negative hendelsesprompter har blitt brukt i kontrafaktiske tenkningsstudier (McFarland & Alvaro, 2000; White & Lehman, 2005).
|
Deltakerne blir bedt om å skrive om en negativ hendelse knyttet til alkohol og skrive om den
|
|
Aktiv komparator: Negativ hendelse + faktatenkeoppgave
Deltakere i denne gruppen, hendelsen pluss betingelsen om faktisk tenkning, vil bli fortalt følgende etter å ha fullført skriveoppgaven for negative hendelser: "Etter skuffende og/eller negative opplevelser som den du beskrev på forrige side, tenker folk ofte på detaljer om situasjonen.
For eksempel når det skjedde, hvem som var involvert, og hva som skjedde rett før eller etter at hendelsen inntraff.
I feltet nedenfor, vennligst gi eksempler på noen av disse detaljene.."
Det vil være 10 tomme bokser under instruksjonene, og deltakerne vil bli bedt om å gi noen eksempler på detaljer fra deres traumatiske hendelse.
De vil bli bedt om å bare liste opp så mange som de naturlig kan huske uten å gjenta noen.
Denne prosedyren er utledet fra Kray og kollegas (2010) studie om kontrafaktisk tenkning og mening med livet.
|
Active Control-tilstand der deltakerne skriver om en negativ hendelse og lister opp tre fakta om den
|
|
Eksperimentell: Negativ hendelse + kontrafaktisk oppgave
Deltakerne vil bli fortalt etter å ha fullført skriveoppgaven for negative hendelser, "Etter skuffende og/eller negative opplevelser som den du beskrev, kan folk noen ganger ikke la være å tenke "hva hvis ..." eller "hvis bare ..." og forestille seg hvordan ting kunne ha gått annerledes .
Det vil si at hvis jeg bare hadde gjort noe annerledes, kunne den negative drikkesituasjonen vært unngått eller blitt bedre.
I boksen nedenfor, vennligst identifiser ting som, hvis de hadde vært annerledes, ville ha forbedret utfallet av den negative drikkesituasjonen du beskrev tidligere, og beskriv kort hvordan utfallet ville vært bedre."
Deltakerne vil bli bedt om å liste opp tre kontrafakta om arrangementet.
Deltakerne vil også bli bedt om å tenke på situasjoner der disse strategiene kan brukes, liste opp eventuelle hindringer som kan hindre dem i å implementere disse strategiene og angi deres intensjon om å bruke hver strategi i løpet av neste uke.
|
Deltakerne vil fullføre en kontrafaktisk basert intervensjon der de kommer med tre om bare.. deretter utsagn om hvordan en tidligere drikkeatferd kunne ha blitt endret til å bli bedre og å tenke på beskyttende atferdsstrategier som de kan bruke i en fremtidig lignende situasjon for å lage resultatet bedre.
|
|
Eksperimentell: Personlig tilpasset normativ tilbakemelding
Deltakerne i denne gruppen, den personlige normative tilbakemeldingen, vil bli bedt om å vurdere frekvensen og mengden av TAMU-studenter som bruker PBS når de drikker.
|
Deltakerne vil bli bedt om å vurdere frekvensen og antallet elever som bruker beskyttende atferdsstrategier mens de drikker.
De vil få tilbakemelding på hvor nært anslaget deres er fra landsgjennomsnittet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i beskyttende atferdsstrategier-20
Tidsramme: Uke 1 - 6
|
Tiltaket Protective Behavioral Strategy-20 er et 20-elements spørreskjema som vurderer bruken av tre typer beskyttende atferdsstrategier: alvorlig skadereduksjon (8 elementer), stopp/begrensning av drikking (7 elementer) og måte å drikke på (5 elementer).
Hvert element har svaralternativer som består av 1 (Aldri), 2 (Sjelden), 3 (Noen ganger), 4 (Noen ganger), 5 (Vanligvis), 6 (Alltid); det er også alternativet Ønsker ikke å svare.
Beskyttende atferdsstrategi Brukspoeng er gjennomsnittlig poengsum for hver underskala, med minimumsskårer på 0 og maksimumskårer på 6.
Høyere skårer indikerer større bruk av beskyttende atferdsstrategier.
|
Uke 1 - 6
|
|
Spørreskjema for konsekvenser av alkohol for unge voksne
Tidsramme: Uke 1
|
The Young Adult Alcohol Consequences Questionnaire er et spørreskjema med 48 elementer som vurderer problemer fra alkoholforbruk de siste tre månedene.
Hvert element er kategorisert i ett av åtte problemdomener: sosial/mellommenneskelig, akademisk/yrkesmessig, risikofylt atferd, svekket kontroll, dårlig egenomsorg, redusert selvoppfatning, blackout-drikking og fysiologisk avhengighet.
For hvert element velger deltakerne Ja, Nei eller Ikke ønsker å svare for å indikere om de har opplevd hvert problem fra alkoholforbruk (f.eks. "Jeg har blitt veldig frekk, ekkelt eller fornærmende etter å ha drukket").
Hvis en deltaker velger Ja, er det en indikasjon på at deltakeren har opplevd den spesifikke konsekvensen av alkoholforbruk.
|
Uke 1
|
|
Alkoholbruk kontemplasjon for å bytte stige
Tidsramme: Uke 1
|
For å vurdere en persons kontemplasjon om å endre alkoholdrikkingsatferd, vil en Contemplation to Change Ladder (Biener & Abrams, 1991) bli brukt.
Denne stigen viser svaralternativer på en stigegrafikk, med trinn som starter på 0 og slutter på 10; hvert trinn øker med ett poengverdi når du går opp stigen.
Ankere med tekstbeskrivelser er plassert på punktene 0 (ingen tanke på å slutte), 2 (tror jeg må vurdere å slutte en dag), 5 (tror jeg burde slutte, men ikke helt klar), 8 (begynner å tenke på hvordan jeg skal endre drikkingen min mønstre), og 10 (Iverksette tiltak for å slutte, for eksempel kutte ned, melde seg på et program).
Jo høyere en deltaker velger et trinn på stigen, desto høyere er kontemplasjonen for å endre alkoholdrikkingsatferden.
|
Uke 1
|
|
Endring i indikasjon på drikking og strategibruk
Tidsramme: Uke 2 - Uke 6
|
Et mål som vurderer en persons evne til å unngå alkohol hvis de ønsker det, samt overstadig drikking eller evnen til å drikke mindre den neste uken
|
Uke 2 - Uke 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i oppfattet atferdskontroll
Tidsramme: Uke 1 og uke 2
|
Spørreskjemamålet Perceived Behavioural Control består av seks elementer.
Tre elementer vurderer individets evne til å unngå alkohol hvis de ønsker det, og tre elementer vurderer overstadig drikking eller evnen til å drikke mindre enn 7 (kvinnelige) eller 10 (menn) enheter i en enkelt økt den neste uken.
Hvert element scores på separate 7-punkts bipolare adjektivskalaer (f.eks. "For meg å unngå å drikke alkohol er..." veldig vanskelig til veldig enkelt).
De seks elementene vil bli beregnet sammen for å oppnå en samlet poengsum for oppfattet atferdskontroll.
Høyere skårer indikerer større opplevd atferdskontroll for å kontrollere drikkeatferd.
|
Uke 1 og uke 2
|
|
Endring i forsinkelsesrabatt
Tidsramme: Uke 1, uke 4 og uke 6
|
Et mål på beløpet deltakerne rabatter forsinkede belønninger
|
Uke 1, uke 4 og uke 6
|
|
Endring i kontrafaktisk bruk og intensjoner
Tidsramme: Uke 2 - Uke 6
|
Deltakerne svarte om de gjorde kontrafakta den siste uken og deres intensjoner om å bruke denne atferden i neste uke.
|
Uke 2 - Uke 6
|
|
Endring i personlig vurdering av skalaen for ansvarlig drikkeridentitet
Tidsramme: Uke 1, uke 4 og uke 6
|
Deltakerne blir bedt om å angi hvor sann hver påstand i Personal Assessment of Responsible Drinker Identity Scale er for deltakerens opplevelser totalt sett.
Hvert element i dette målet har svaralternativer fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (helt sant).
Høyere score reflekterer større enighet med å identifisere seg som en ansvarlig drikker.
|
Uke 1, uke 4 og uke 6
|
|
Endring i oppfatninger av beskyttende atferdsstrategier
Tidsramme: Uke 1 - Uke 6
|
Spørsmål om prosentandelen og hyppigheten av bruk av beskyttende atferdsstrategier blant studenter.
|
Uke 1 - Uke 6
|
|
Endring i kontemplasjon til å endre stige
Tidsramme: Uke 1 og uke 2
|
For å vurdere en persons kontemplasjon om å endre alkoholdrikkingsatferd, vil en Contemplation to Change Ladder (Biener & Abrams, 1991) bli brukt.
Denne stigen viser svaralternativer på en stigegrafikk, med trinn som starter på 0 og slutter på 10; hvert trinn øker med ett poengverdi når du går opp stigen.
Ankere med tekstbeskrivelser er plassert på punktene 0 (ingen tanke på å slutte), 2 (tror jeg må vurdere å slutte en dag), 5 (tror jeg burde slutte, men ikke helt klar), 8 (begynner å tenke på hvordan jeg skal endre drikkingen min mønstre), og 10 (Iverksette tiltak for å slutte, for eksempel kutte ned, melde seg på et program).
Jo høyere en deltaker velger et trinn på stigen, desto høyere er kontemplasjonen for å endre alkoholdrikkingsatferden.
|
Uke 1 og uke 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rob Dvorak, PhD, University of Central Florida
- Hovedetterforsker: Rachel Smallman, PhD, Texas A&M University
- Hovedetterforsker: Sherecce Fields, PhD, Texas A&M University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ajzen, I., & Sheikh, S. (2013). Action versus inaction: Anticipated affect in the theory of planned behavior. Journal of Applied Social Psychology, 43(1), 155-162. https://doi.org/10.1111/j.1559-1816.2012.00989.x
- Cooke R, Sniehotta F, Schuz B. Predicting binge-drinking behaviour using an extended TPB: examining the impact of anticipated regret and descriptive norms. Alcohol Alcohol. 2007 Mar-Apr;42(2):84-91. doi: 10.1093/alcalc/agl115. Epub 2006 Dec 21.
- Coolidge T, Skaret E, Heima M, Johnson EK, Hillstead MB, Farjo N, Asmyhr O, Weinstein P. Thinking about going to the dentist: a Contemplation Ladder to assess dentally-avoidant individuals' readiness to go to a dentist. BMC Oral Health. 2011 Jan 27;11:4. doi: 10.1186/1472-6831-11-4.
- Epstude K, Roese NJ. The functional theory of counterfactual thinking. Pers Soc Psychol Rev. 2008 May;12(2):168-92. doi: 10.1177/1088868308316091.
- Hogue A, Dauber S, Morgenstern J. Validation of a contemplation ladder in an adult substance use disorder sample. Psychol Addict Behav. 2010 Mar;24(1):137-44. doi: 10.1037/a0017895.
- McGee R, Williams S, Kypri K. College students' readiness to reduce binge drinking: criterion validity of a brief measure. Drug Alcohol Depend. 2010 Jun 1;109(1-3):236-8. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2009.12.009. Epub 2010 Jan 27.
- Roese, N. J., Epstude, K. (2017). The functional theory of counterfactual thinking: New evidence, new challenges, new insights. Advances in Experimental Social Psychology, 56, 1-79.
- Smallman R, Roese NJ. Counterfactual Thinking Facilitates Behavioral Intentions. J Exp Soc Psychol. 2009 Jul;45(4):845-852. doi: 10.1016/j.jesp.2009.03.002.
- Tal-Or, N., Boninger, D. S., & Gleicher, F. (2004). On becoming what we might have been: Counterfactual thinking and self-efficacy. Self and Identity, 3(1), 5-26.
- Wong, E. M. (2007). Narrating near-histories: The effects of counterfactual communication on motivation and performance. Management & Organizational History, 2(4), 351-370. https://doi.org/10.1177/1744935907086119
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. februar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
20. november 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
26. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB20201070D
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .