- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05208593
Álcool PBS e pensando no passado
11 de abril de 2023 atualizado por: Sherecce A Fields, Texas A&M University
Estratégias Comportamentais Protetoras do Álcool e Pensamento Sobre o Passado
As pessoas geralmente pensam em como uma situação ou resultado poderia ter sido diferente - se apenas algo fosse diferente ou algo tivesse mudado, então o resultado poderia ter sido melhor ou pior.
Este é um tipo comum de pensamento, conhecido como pensamento contrafactual, que muitas vezes assume a forma de declarações "se ao menos".
Esses pensamentos são frequentes após eventos negativos, mas também ocorrem após eventos positivos e 'quase acidentes'.
A pesquisa mostrou que sua natureza avaliativa provoca uma variedade de consequências, como tomada de decisão tendenciosa, mudanças no significado de um evento, afeto positivo ou negativo elevado e mudanças comportamentais futuras (como intenções, motivação, persistência/esforço.
Especificamente, muitas áreas de pesquisa envolvendo contrafactuais frequentemente analisam elementos-chave que são frequentemente discutidos em outra literatura sobre comportamento de saúde, como autoeficácia, motivação e intenções.
Uma dessas áreas que incorpora esses elementos é a literatura de promoção da saúde, como Estratégias Comportamentais de Proteção (PBS) e consumo de álcool.
Os objetivos deste estudo são definidos da seguinte forma: Primeiro, explorar ainda mais o papel que os contrafactuais desempenham no aumento das intenções de um indivíduo em relação à mudança comportamental.
Em segundo lugar, para elucidar ainda mais o funcionamento interno e externo das Estratégias Comportamentais de Proteção para aumentar os comportamentos de saúde positivos.
Por fim, abordar a aplicabilidade de uma intervenção contrafactual na promoção de intenções de uso do PBS.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
413
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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College Station, Texas, Estados Unidos, 77843
- Texas A&M University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- idade mínima de 18 anos
Critério de exclusão:
- sem exclusões na linha de base
- os participantes que não seguirem as instruções para a tarefa de escrita específica não poderão se inscrever nas demais sessões de acompanhamento (Partes 2-6) e serão excluídos das análises finais dos dados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Somente Evento Negativo
Os participantes serão solicitados a pensar em um exemplo específico do evento mais (ou um dos mais) negativo e desagradável com o álcool que já experimentaram; o evento escolhido deve ter ocorrido há pelo menos um ano.
Ou eles serão solicitados a pensar no evento mais significativo que ocorreu no ano passado.
Depois de pensar em um evento específico, eles terão três minutos para escrever sobre sua experiência.
O prompt de escrita solicitará que eles expressem as informações do evento em algumas frases.
Este prompt de escrita ajudará os participantes a se colocarem de volta naquele momento e acessarem emoções e cognição salientes sobre ele.
Prompts de eventos negativos semelhantes foram usados em estudos de pensamento contrafactual (McFarland & Alvaro, 2000; White & Lehman, 2005).
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Os participantes são convidados a escrever sobre um evento negativo relacionado ao álcool e escrever sobre isso
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Comparador Ativo: Evento negativo + tarefa de pensamento factual
Os participantes deste grupo, o evento mais a condição da tarefa de pensamento factual, serão informados do seguinte após completarem a tarefa de escrita do evento negativo: "Depois de experiências decepcionantes e/ou negativas como a que você descreveu na página anterior, as pessoas geralmente pensam sobre o detalhes da situação.
Por exemplo, quando aconteceu, quem estava envolvido e o que aconteceu logo antes ou depois do incidente.
No espaço abaixo, forneça exemplos de alguns desses detalhes.."
Haverá 10 caixas em branco abaixo das instruções e os participantes serão solicitados a fornecer alguns exemplos de detalhes de seu evento traumático.
Eles serão solicitados a listar apenas o máximo que puderem lembrar naturalmente, sem repetir nenhum.
Este procedimento é derivado do estudo de Kray e colegas (2010) sobre o pensamento contrafactual e o significado da vida.
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Condição de controle ativo em que os participantes escrevem sobre um evento negativo e listam três fatos sobre ele
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Experimental: Evento Negativo + Tarefa Contrafactual
Os participantes serão informados após completarem a tarefa de redação do evento negativo, "Depois de experiências decepcionantes e/ou negativas como a que você descreveu, as pessoas às vezes não conseguem deixar de pensar "e se..." ou "se ao menos..." e imaginando como as coisas poderiam ter sido diferentes .
Ou seja, se eu tivesse feito algo diferente, a situação negativa de beber poderia ter sido evitada ou melhorada.
Na caixa abaixo, identifique coisas que, se tivessem sido diferentes, teriam melhorado o resultado da situação negativa de bebida que você descreveu anteriormente e descreva brevemente como o resultado teria sido melhor."
Os participantes serão solicitados a listar três contrafactuais sobre o evento.
Os participantes também serão solicitados a pensar em situações em que essas estratégias podem ser usadas, listar quaisquer obstáculos que possam impedi-los de implementá-las e indicar sua intenção de usar cada estratégia na próxima semana.
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Os participantes completarão uma intervenção baseada em contrafactuais, onde apresentarão três declarações se ao menos... melhor o resultado.
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Experimental: Feedback normativo personalizado
Os participantes deste grupo, o feedback normativo personalizado, serão solicitados a avaliar a frequência e a quantidade de alunos do TAMU que usam PBS quando bebem.
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Os participantes serão solicitados a avaliar a frequência e a quantidade de alunos que usam estratégias comportamentais protetoras enquanto bebem.
Eles receberão feedback sobre o quão perto suas estimativas estão das médias nacionais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nas Estratégias Comportamentais de Proteção-20
Prazo: Semanas 1 - 6
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A medida Estratégia Comportamental Protetora-20 é um questionário de 20 itens que avalia o uso de três tipos de Estratégias Comportamentais Protetoras: redução de danos graves (8 itens), parar/limitar o consumo de álcool (7 itens) e maneira de beber (5 itens).
Cada item tem opções de resposta que consistem em 1 (Nunca), 2 (Raramente), 3 (Ocasionalmente), 4 (Às vezes), 5 (Geralmente), 6 (Sempre); há também uma opção Não desejo responder.
As pontuações do Uso de Estratégia Comportamental Protetora são pontuações médias para cada subescala, com pontuações mínimas de 0 e pontuações máximas de 6.
Pontuações mais altas indicam maior uso de estratégias comportamentais protetoras.
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Semanas 1 - 6
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Questionário de Consequências do Álcool para Jovens Adultos
Prazo: Semana 1
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O Young Adult Alcohol Consequences Questionnaire é um questionário de 48 itens que avalia problemas decorrentes do consumo de álcool nos últimos três meses.
Cada item é categorizado em um dos oito domínios problemáticos: social/interpessoal, acadêmico/ocupacional, comportamento de risco, controle prejudicado, autocuidado deficiente, autopercepção diminuída, consumo excessivo de álcool e dependência fisiológica.
Para cada item, os participantes selecionam Sim, Não ou Não desejo responder para indicar se já experimentaram cada problema com o consumo de álcool (por exemplo, "Tornei-me muito rude, desagradável ou ofensivo depois de beber").
Se um participante selecionar Sim, isso indica que o participante experimentou essa consequência específica do consumo de álcool.
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Semana 1
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Contemplação de uso de álcool para mudar de escada
Prazo: Semana 1
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Para avaliar a contemplação de um indivíduo para mudar seu comportamento de consumo de álcool, uma escada de contemplação para mudança (Biener & Abrams, 1991) será usada.
Essa escada exibe opções de resposta em um gráfico de escada, com degraus começando em 0 e terminando em 10; cada degrau aumenta em um valor de ponto à medida que você sobe a escada.
Âncoras com descrições de texto estão localizadas nos pontos 0 (Nenhum pensamento de parar), 2 (Acho que preciso parar um dia), 5 (Acho que devo parar, mas ainda não estou pronto), 8 (Começo a pensar em como mudar meu hábito de beber padrões) e 10 (Tomar medidas para parar, por exemplo, cortar, inscrever-se em um programa).
Quanto mais alto um participante seleciona um degrau na escada, maior a contemplação para mudar seu comportamento de consumo de álcool.
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Semana 1
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Mudança na Indicação de Beber e Uso de Estratégia
Prazo: Semana 2 - Semana 6
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Uma medida que avalia a capacidade de um indivíduo de evitar o álcool, se quiser, bem como o consumo excessivo de álcool ou a capacidade de beber menos na próxima semana
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Semana 2 - Semana 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no controle comportamental percebido
Prazo: Semana 1 e Semana 2
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A medida do questionário Perceived Behavioral Control é composta por seis itens.
Três itens avaliam a capacidade do indivíduo de evitar o álcool se assim o desejar e três itens avaliam o consumo excessivo de álcool ou a capacidade de beber menos de 7 (mulheres) ou 10 (homens) unidades em uma única sessão na próxima semana.
Cada item é pontuado em escalas de adjetivos bipolares separadas de 7 pontos (por exemplo, "Para mim, evitar o consumo de álcool é..." muito difícil a muito fácil).
A média dos seis itens será calculada em conjunto para obter uma pontuação geral para o Controle Comportamental Percebido.
Pontuações mais altas indicam maior controle comportamental percebido para controlar o comportamento de beber.
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Semana 1 e Semana 2
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Alteração no desconto por atraso
Prazo: Semana 1, Semana 4 e Semana 6
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Uma medida do valor que os participantes descontam das recompensas atrasadas
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Semana 1, Semana 4 e Semana 6
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Mudança no uso contrafactual e nas intenções
Prazo: Semana 2 - Semana 6
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As respostas dos participantes sobre se eles fizeram contrafactuais na semana passada e suas intenções de usar esses comportamentos na próxima semana.
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Semana 2 - Semana 6
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Mudança na Avaliação Pessoal da Escala de Identidade do Bebedor Responsável
Prazo: Semana 1, Semana 4 e Semana 6
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Os participantes são solicitados a indicar o quão verdadeira cada afirmação na Escala de Avaliação Pessoal da Identidade do Bebedor Responsável é das experiências gerais do participante.
Cada item dessa medida possui opções de resposta que variam de 1 (nada verdadeiro) a 5 (totalmente verdadeiro).
Pontuações mais altas refletem maior concordância com a identificação como um bebedor responsável.
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Semana 1, Semana 4 e Semana 6
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Mudança nas Percepções de Estratégias Comportamentais Protetoras
Prazo: Semana 1 - Semana 6
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Questões sobre percentual e frequência de uso de estratégias comportamentais protetoras entre universitários.
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Semana 1 - Semana 6
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Mudança na contemplação para mudança de escada
Prazo: Semana 1 e Semana 2
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Para avaliar a contemplação de um indivíduo para mudar seu comportamento de consumo de álcool, uma escada de contemplação para mudança (Biener & Abrams, 1991) será usada.
Essa escada exibe opções de resposta em um gráfico de escada, com degraus começando em 0 e terminando em 10; cada degrau aumenta em um valor de ponto à medida que você sobe a escada.
Âncoras com descrições de texto estão localizadas nos pontos 0 (Nenhum pensamento de parar), 2 (Acho que preciso parar um dia), 5 (Acho que devo parar, mas ainda não estou pronto), 8 (Começo a pensar em como mudar meu hábito de beber padrões) e 10 (Tomar medidas para parar, por exemplo, cortar, inscrever-se em um programa).
Quanto mais alto um participante seleciona um degrau na escada, maior a contemplação para mudar seu comportamento de consumo de álcool.
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Semana 1 e Semana 2
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rob Dvorak, PhD, University of Central Florida
- Investigador principal: Rachel Smallman, PhD, Texas A&M University
- Investigador principal: Sherecce Fields, PhD, Texas A&M University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ajzen, I., & Sheikh, S. (2013). Action versus inaction: Anticipated affect in the theory of planned behavior. Journal of Applied Social Psychology, 43(1), 155-162. https://doi.org/10.1111/j.1559-1816.2012.00989.x
- Cooke R, Sniehotta F, Schuz B. Predicting binge-drinking behaviour using an extended TPB: examining the impact of anticipated regret and descriptive norms. Alcohol Alcohol. 2007 Mar-Apr;42(2):84-91. doi: 10.1093/alcalc/agl115. Epub 2006 Dec 21.
- Coolidge T, Skaret E, Heima M, Johnson EK, Hillstead MB, Farjo N, Asmyhr O, Weinstein P. Thinking about going to the dentist: a Contemplation Ladder to assess dentally-avoidant individuals' readiness to go to a dentist. BMC Oral Health. 2011 Jan 27;11:4. doi: 10.1186/1472-6831-11-4.
- Epstude K, Roese NJ. The functional theory of counterfactual thinking. Pers Soc Psychol Rev. 2008 May;12(2):168-92. doi: 10.1177/1088868308316091.
- Hogue A, Dauber S, Morgenstern J. Validation of a contemplation ladder in an adult substance use disorder sample. Psychol Addict Behav. 2010 Mar;24(1):137-44. doi: 10.1037/a0017895.
- McGee R, Williams S, Kypri K. College students' readiness to reduce binge drinking: criterion validity of a brief measure. Drug Alcohol Depend. 2010 Jun 1;109(1-3):236-8. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2009.12.009. Epub 2010 Jan 27.
- Roese, N. J., Epstude, K. (2017). The functional theory of counterfactual thinking: New evidence, new challenges, new insights. Advances in Experimental Social Psychology, 56, 1-79.
- Smallman R, Roese NJ. Counterfactual Thinking Facilitates Behavioral Intentions. J Exp Soc Psychol. 2009 Jul;45(4):845-852. doi: 10.1016/j.jesp.2009.03.002.
- Tal-Or, N., Boninger, D. S., & Gleicher, F. (2004). On becoming what we might have been: Counterfactual thinking and self-efficacy. Self and Identity, 3(1), 5-26.
- Wong, E. M. (2007). Narrating near-histories: The effects of counterfactual communication on motivation and performance. Management & Organizational History, 2(4), 351-370. https://doi.org/10.1177/1744935907086119
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
20 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
26 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB20201070D
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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